- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00270842
Efecto del ejercicio sobre la marcha y el equilibrio en la neuropatía periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la década de 1970, investigadores y epidemiólogos han documentado que las caídas de pacientes son eventos adversos de alto riesgo, alto volumen y alto costo que contribuyen a la morbilidad, mortalidad, disminución de la calidad de vida y colocación prematura en hogares de ancianos. A pesar de los miles de estudios de investigación publicados sobre caídas de pacientes, pocos estudios se han centrado en la efectividad de las intervenciones, y las tasas de caídas y las lesiones asociadas entre los ancianos siguen aumentando. El deterioro de la marcha y el equilibrio (conocido como deterioro de la estabilidad) es una de las causas y consecuencias más importantes de las caídas. Las personas con neuropatía periférica representan una de las mayores poblaciones de pacientes con problemas de estabilidad. La neuropatía periférica de las extremidades inferiores (LLPN, por sus siglas en inglés) incluye deficiencias sensoriales y motoras que dan como resultado un deterioro de la marcha y el equilibrio, lo que pone en peligro la movilidad segura. La evidencia emergente sugiere que los programas de ejercicio pueden ser efectivos para mejorar la marcha y el equilibrio en las poblaciones de riesgo de caídas en general, así como para reducir las caídas y las lesiones relacionadas con las caídas. Las intervenciones de ejercicio han sido diseñadas para reducir el riesgo de caídas y promover un envejecimiento exitoso. Estas intervenciones vienen en muchas formas, pero las intervenciones más comunes son el entrenamiento con ejercicios y Tai Chi, que se ofrecen individualmente y en formatos de grupos pequeños. Se necesita más investigación para comprender mejor los mecanismos subyacentes de los diferentes tipos de ejercicios y su impacto en la estabilidad de los veteranos con LLPN. Se necesita investigación para determinar el tipo o combinación de tipos de ejercicio para producir una marcha más normal y/o estable en esta población de pacientes de alto riesgo. Los investigadores están comenzando a documentar que las intervenciones de ejercicio influyen positivamente en la autoeficacia de caída de una persona, es decir, la confianza en sí mismo para evitar una caída, un factor importante para comprender y examinar los comportamientos de una persona relacionados con los riesgos de caída. El énfasis en las intervenciones basadas en la funcionalidad ha llevado a agrupaciones amplias e inapropiadas de personas mayores con trastornos de la movilidad. Una debilidad de los estudios previos fue que agregaron poblaciones de pacientes heterogéneas, lo que resultó en una heterogeneidad diagnóstica neurológica y musculoesquelética y confusión en los resultados. Es necesario centrarse en una población homogénea de pacientes para distinguir los déficits sensoriales, de la marcha y del equilibrio únicos que contribuyen al deterioro de la estabilidad y el riesgo de movilidad, así como para comprender mejor las respuestas únicas al tratamiento que se nublan cuando se agregan diversos pacientes. Nos enfocaremos en los veteranos con LLPN, uno de los grupos más grandes de pacientes remitidos a nuestra Clínica de caídas y una población poco estudiada con respecto a la movilidad segura de los pacientes. Esto nos permitirá diseñar intervenciones específicas que probablemente sean más efectivas que las probadas en poblaciones de ancianos heterogéneas, donde no se tuvo en cuenta la entrada visual y vestibular para compensar la propiocepción alterada.
El objetivo de este estudio es mejorar la adaptación exitosa al envejecimiento y la calidad de vida en veteranos con neuropatía periférica de miembros inferiores (LLPN). Se ha documentado que el Entrenamiento de Equilibrio Funcional y el Tai Chi, las dos intervenciones de ejercicio probadas en este estudio, mejoran la marcha y el equilibrio, y disminuyen las caídas y las lesiones asociadas relacionadas con caídas en la población general de ancianos. Estamos interesados en saber si una o ambas de estas intervenciones de ejercicio (exitosas en las poblaciones de ancianos en general) serían efectivas en una subpoblación especial de ancianos, a saber, personas con LLPN.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de estas dos intervenciones de ejercicio y un grupo de control de educación. La efectividad se evaluará mediante el estudio del impacto de las intervenciones en (1) medidas compuestas de estabilidad (marcha y equilibrio), (2) autoeficacia de caídas y (3) aceptación del paciente. Dados los vínculos bien documentados entre caídas y lesiones relacionadas con caídas (resultados finales), nuestro estudio se centrará en la estabilidad (resultado intermedio). Debido a que las caídas y las lesiones relacionadas con caídas son eventos relativamente raros, examinar la estabilidad como un resultado nos permitirá tener el poder suficiente para probar nuestras hipótesis con un tamaño de muestra relativamente pequeño, lo que reduce el costo y la duración del estudio sin sacrificar el rigor de la investigación. diseño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637-1022
- James A. Haley Veterans Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visión corregida no peor de 20/50 para tener agudeza visual para leer y seguir instrucciones.
- Capacidad para deambular distancias domésticas con o sin un dispositivo de asistencia. Esto refleja un estado funcional mínimo para la deambulación como principal modo de movilidad.
- Síntomas y signos consistentes con LLPN según lo determinado por la Escala de neuropatía diabética de Michigan (puntuación superior a 6, presencia de NP leve). La puntuación de neuropatía diabética de Michigan cuantifica el deterioro sensorial, la fuerza muscular y los reflejos, utilizando vibraciones, filamentos, pinchazos y contacto físico. La escala varía de 0 a 46, y la puntuación más alta indica una gran gravedad de la NP. La puntuación se utiliza para estratificar la gravedad de la NP y tarda aproximadamente entre 10 y 15 minutos en completarse. Los aspectos de prueba provocan sensaciones en las fibras nerviosas pequeñas y moderadas, y es más sensible a la neuropatía sensorial de leve a moderada. Esta prueba se seleccionó en lugar del EMG estándar de oro para evaluar a los sujetos del estudio, es menos invasiva y reduce la carga de la evaluación de sujetos para su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El deterioro cognitivo con puntaje MMSE inferior a 24, nivel 24 y puntajes inferiores indicaron deterioro cognitivo, lo que limita la capacidad para recordar instrucciones.
- Cáncer metastásico, limita la capacidad de completar la intensidad y la duración del estudio.
- Disfunción neurológica central, p. diagnóstico de hemiparesia, disfunción cerebelosa, enfermedad de Parkinson según lo determinado por revisión de registros médicos. Estas deficiencias neurológicas afectan la marcha y el equilibrio y pondrían en peligro la seguridad si se asignaran al azar a un grupo de intervención.
- Amputación de la extremidad inferior, una discapacidad física que resulta en una alteración del equilibrio postural.
- Anomalía de las extremidades inferiores distinta de la neuropatía periférica, como pie caído, ya que la participación en clase comprometería la seguridad del paciente.
- Limitaciones de la movilidad debido a la alteración de la integridad de la piel de las extremidades inferiores/úlcera, donde el dolor limitaría la marcha y la carga de peso estaría contraindicada, como estasis y úlceras en los pies o claudicación.
- Médicamente inestable en el examen, es decir, presión arterial y azúcar en la sangre mal controlados, enfermedad de las arterias coronarias, donde la participación en grupo comprometería el estado médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de Control de Educación
Grupo de educación que es el grupo de control para el estudio.
Es un curso de 10 semanas con diversos temas de educación para la salud.
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Este grupo de control participó en 10 semanas de clases generales de educación para la salud.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de Equilibrio Funcional
Grupo de ejercicio que participó en entrenamiento de equilibrio funcional
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Esta intervención es una clase de ejercicios grupales de equilibrio funcional de 10 semanas diseñada específicamente para personas con neuropatía periférica que tienen dificultad para sentir los pies.
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EXPERIMENTAL: Tai Chi
Grupo de ejercicios que participó en clases de entrenamiento de tai chi
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Esta intervención es una clase de ejercicios grupales de Tai Chi de 10 semanas diseñada específicamente para personas con neuropatía periférica que tienen dificultad para sentir los pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de marcha y equilibrio
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La Escala de Equilibrio de Berg es una medida clínica de uso común, basada en el desempeño, diseñada para evaluar el desempeño durante diversas actividades de equilibrio en adultos mayores institucionalizados y que viven en la comunidad.
La escala consta de 14 tareas comunes de equilibrio diario.
La administración requiere solo un equipo básico mínimo y toma aproximadamente 15 minutos.
Las 14 subpruebas se califican en una escala ordinal de 5 puntos basada en la capacidad del sujeto para realizar la tarea solicitada de manera segura y oportuna.
Los puntajes de las subpruebas se suman para lograr un puntaje total que va de 0 a 56; los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caída Autoeficacia
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La autoeficacia de caída se operacionaliza como la autoeficacia percibida (es decir,
confianza en sí mismo) para evitar una caída durante 10 actividades globales, relativamente no peligrosas de la vida diaria (vestirse y desvestirse, por ejemplo).
La autoeficacia ante caídas se manifiesta con diferentes grados de miedo a caer, cada uno con un nivel de riesgo único asociado.
El MFES es una escala simple, rápida y fácil de administrar que evalúa la capacidad autoinformada de un paciente para realizar, sin caerse, cada una de las 14 actividades comunes de la vida diaria en un formato de escala de Likert.
La escala total varía de 0 a 140, la puntuación más alta indica una mayor confianza en la capacidad para manejar una caída.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O4006-R
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