Eficacia de la Técnica de Doble Alambre en Casos Difíciles de Canulación del Vía Colédoco en CPRE (UDOGUIA-04)

Las complicaciones asociadas a la CPRE se han relacionado con ciertas características del procedimiento. Uno es el número de intentos de canulación biliar selectiva. Nuestra hipótesis es que la colocación de doble guía podría ser una técnica útil para la canulación biliar selectiva en aquellos casos de CPRE difíciles, reduciendo el número de intentos de canulación y la complicación asociada al procedimiento.

Estamos realizando un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo controlado para comparar la técnica de doble guía con el método convencional en dos grupos previamente aleatorizados tras presentar una canulación biliar selectiva difícil bajo el método convencional. El estudio se lleva a cabo en seis hospitales públicos de España. La asignación se oculta a ambos grupos y el período de estudio esperado es de 18 meses para un número de pacientes aleatorizados igual o superior a 262 (poder estadístico del 90 % con un error α de 0,05, para detectar una tasa de éxito del 74 % en el grupo sometidos a la técnica de doble guía metálica frente a una tasa de éxito del 60% en el grupo de control). Las principales variables de resultado son la canulación biliar selectiva exitosa (variable de resultado primaria), el número de intentos y la morbimortalidad asociada en ambos grupos (variables de resultado secundarias).