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Quimioterapia neoadyuvante + Herceptin en pacientes con cáncer de mama en estadio II-III HER2 positivo

15 de marzo de 2012 actualizado por: Accelerated Community Oncology Research Network

Ensayo piloto de quimioterapia neoadyuvante de dosis densa secuencial más Herceptin en pacientes con cáncer de mama en estadio II-III HER2 positivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la combinación de los siguientes medicamentos administrados cada dos semanas en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo:

  • trastuzumab (Herceptina)
  • epirrubicina (Ellence)
  • ciclofosfamida (Cytoxan)
  • docetaxel (Taxotere)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de tratamiento prospectivo, de fase II, no aleatorizado, de un solo brazo, iniciado por un investigador. El estudio constará de un período de tratamiento neoadyuvante (semanas 1 a 20), un período de evaluación quirúrgica (semanas 20 a 24) y un período posquirúrgico/de seguimiento (aproximadamente 3 años). Los sujetos serán tratados de forma ambulatoria.

La terapia neoadyuvante consistirá en epirubicina + ciclofosfamida administrados cada 2 semanas durante cuatro ciclos seguidos de un descanso de tres semanas. Luego, los sujetos recibirán docetaxel cada dos semanas durante cuatro ciclos + trastuzumab (una dosis de carga) y luego una dosis de mantenimiento cada 2 semanas durante 4 tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Cental Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Arena Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres no embarazadas =/> 18 años de edad
  • Cáncer de mama no inflamatorio estadio IIA - IIIC o ganglio negativo de alto riesgo
  • Biopsia central de mama que demuestra cáncer invasivo y estado documentado del receptor ER/PgR
  • Función cardíaca normal y función hematológica adecuada
  • Proteína del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • Estado de rendimiento ECOG 0 - 1
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Tratado con otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días.
  • Enfermedad intercurrente no controlada o infección activa
  • Sensibilidad conocida a e. proteínas derivadas de coli o polisorbato 80
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento del estudio
  • Neuropatía periférica preexistente > Grado 1
  • Cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección, con la excepción del cáncer de piel no melanomatoso curado quirúrgicamente; carcinoma in situ del cuello uterino; o carcinoma de mama in situ
  • Cáncer de mama sincrónico bilateral
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia neoadyuvante
La terapia neoadyuvante consistirá en epirubicina (100 mg/m^2) + ciclofosfamida (600 mg/m^2) cada 2 semanas durante 4 ciclos; seguido de un descanso de 3 semanas; seguido de docetaxel (75 mg/m^2) cada 2 semanas durante 4 ciclos + trastuzumab (6 mg/kg [dosis de carga] una vez y luego 4 mg/kg [dosis de mantenimiento]) cada 2 semanas durante 4 tratamientos.
Droga: epirrubicina
epirubicina (100 mg/m^2) cada 2 semanas durante 4 ciclos
Otros nombres:
  • Ellence®
Droga: ciclofosfamida
ciclofosfamida (600 mg/m^2) cada 2 semanas durante 4 ciclos
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: docetaxel
docetaxel (75 mg/m^2) cada 2 semanas durante 4 ciclos
Otros nombres:
  • Taxotere®
Droga: trastuzumab
trastuzumab (6 mg/kg [dosis de carga] una vez y luego 4 mg/kg [dosis de mantenimiento]) cada 2 semanas durante 4 tratamientos
Otros nombres:
  • Herceptin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos capaces de completar > 85 % de la dosis planificada según lo programado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el período de tratamiento neoadyuvante (aproximadamente 20 semanas)
La viabilidad se determinará mediante la evaluación del porcentaje de sujetos capaces de completar la parte neoadyuvante del estudio a tiempo con > 85 % de la dosis especificada en el protocolo.
Desde el inicio del tratamiento hasta el período de tratamiento neoadyuvante (aproximadamente 20 semanas)
Frecuencia de toxicidades hematológicas y no hematológicas de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Las toxicidades se evalúan cada 2 semanas durante el tratamiento neoadyuvante y se evalúan una vez durante el período de seguimiento posterior al tratamiento, hasta 25 semanas.
Las toxicidades se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 3.0. El grado se refiere a la gravedad del evento adverso (EA). Generalmente, grado 1 = EA leve; grado 2 = EA moderado; grado 3 = EA grave; grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; grado 5 = muerte relacionada con EA.
Las toxicidades se evalúan cada 2 semanas durante el tratamiento neoadyuvante y se evalúan una vez durante el período de seguimiento posterior al tratamiento, hasta 25 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de tratamiento neoadyuvante, hasta 24 semanas.
La respuesta patológica se evaluó en el momento de la cirugía definitiva, programada para 20-24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio. La respuesta patológica completa se definió como ausencia de carcinoma invasivo en la muestra quirúrgica de mama, pero puede haber carcinoma ductal in situ residual. La respuesta parcial patológica se definió como una disminución >= 50 % en la suma de los diámetros en el tamaño patológico del cáncer en comparación con el tamaño clínico previo al tratamiento. La enfermedad estable se definió como una disminución < 50 % en la suma de los diámetros en el tamaño patológico del cáncer en comparación con el tamaño clínico previo al tratamiento, y un aumento < 25 % en la suma de los diámetros.
Al finalizar el período de tratamiento neoadyuvante, hasta 24 semanas.
Respuesta clínica previa a la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 semanas durante el tratamiento neoadyuvante y previo a la cirugía definitiva, hasta las 23 semanas.
La respuesta clínica se evaluó mediante examen físico cada 2 semanas durante el tratamiento neoadyuvante y mediante imágenes antes de la cirugía definitiva. La respuesta clínica completa se definió como ausencia de evidencia de cáncer en la mama mediante examen o imagen. La respuesta clínica parcial se definió como una reducción >= 50 % en la suma de los diámetros a la medición de la lesión primaria en comparación con el pretratamiento por examen o imaginología. La enfermedad clínica estable se definió como una reducción < 50 % en la suma de los diámetros hasta la medición de la lesión primaria en comparación con el pretratamiento por examen o imagen, y un aumento < 25 % en la suma de los diámetros.
Evaluado cada 2 semanas durante el tratamiento neoadyuvante y previo a la cirugía definitiva, hasta las 23 semanas.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: En la selección, antes del ciclo 5, antes de la cirugía y luego durante el seguimiento en los meses 6, 12, 24 y 36
La FEVI se evaluó mediante ecocardiograma (ECHO) o angiograma multigated (MUGA) durante el tratamiento neoadyuvante y durante el seguimiento.
En la selección, antes del ciclo 5, antes de la cirugía y luego durante el seguimiento en los meses 6, 12, 24 y 36
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La SLP se midió desde el día 1 de tratamiento hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 48 meses.
La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
La SLP se midió desde el día 1 de tratamiento hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 48 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Medido desde el día 1 de tratamiento hasta el momento de la muerte, evaluado hasta los 48 meses.
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. La mediana del tiempo de supervivencia general se usa para medir la SG.
Medido desde el día 1 de tratamiento hasta el momento de la muerte, evaluado hasta los 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Accelerated Community Oncology Research Network

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Lee S Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network, Inc. (ACORN)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACORN ALSSNBC0401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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