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Colpocleisis para el prolapso avanzado de órganos pélvicos

Síntomas pélvicos y satisfacción del paciente después de colpocleisis por prolapso avanzado de órganos pélvicos

El prolapso de órganos pélvicos ocurre cuando los órganos pélvicos (p. ej., el útero o la vejiga) caen o se deslizan hacia la vagina. El prolapso de órganos pélvicos se puede corregir con cirugía. Algunos tipos de cirugía intentan restaurar la anatomía y función normales de la vagina (es decir, cirugía reconstructiva). Otra cirugía repara el prolapso esencialmente cerrando la vagina (p. ej., colpocleisis o colpectomía), lo que impide que la mujer tenga relaciones sexuales vaginales en el futuro. El uso de la colpocleisis no ha sido bien estudiado. La literatura actual carece de estudios suficientes sobre la colpocleisis para comprender completamente sus riesgos y beneficios para las mujeres que consideran la cirugía para el prolapso. Tradicionalmente, la colpocleisis ha estado restringida a mujeres de edad avanzada que se consideraban de bajo riesgo médico para una cirugía reconstructiva prolongada. Este estudio describirá el curso postoperatorio de las mujeres que se someten a colpocleisis, con especial atención a la persistencia o recurrencia de la incontinencia urinaria y la satisfacción del paciente después de la cirugía de prolapso de colpocleisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos ocurre cuando los órganos pélvicos (p. ej., el útero o la vejiga) caen o se deslizan hacia la vagina. El prolapso de órganos pélvicos se puede corregir con cirugía. Algunos tipos de cirugía intentan restaurar la anatomía y función normales de la vagina (es decir, cirugía reconstructiva). Otra cirugía repara el prolapso esencialmente cerrando la vagina (p. ej., colpocleisis o colpectomía), lo que impide que la mujer tenga relaciones sexuales vaginales en el futuro.

El uso de la cirugía de prolapso de colpocleisis no ha sido bien estudiado. La literatura actual carece de estudios suficientes sobre la colpocleisis para comprender completamente sus riesgos y beneficios para las mujeres que consideran la cirugía para el prolapso. Tradicionalmente, la colpocleisis ha estado restringida a mujeres de edad avanzada que se consideraban de bajo riesgo médico para una cirugía reconstructiva prolongada. Este estudio describirá el curso postoperatorio de las mujeres que se someten a colpocleisis, con especial atención a la persistencia o recurrencia de la incontinencia urinaria y la satisfacción del paciente después de la cirugía de prolapso de colpocleisis.

Las mujeres que acepten participar en el estudio completarán cuestionarios antes de la cirugía, ya los 3 meses y 1 año después de la cirugía. Los cuestionarios incluyen el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI), que incluye preguntas sobre los síntomas pélvicos y el nivel de molestia que causan los síntomas; el Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico (PFIQ), que incluye preguntas sobre el impacto en las actividades de la vida; y el SF-36, que mide la calidad de vida relacionada con la salud.

Comparaciones: los síntomas que pueden estar relacionados con el prolapso, como la incontinencia urinaria, se compararán en mujeres antes y después de la cirugía para ver si la cirugía mejora esos síntomas. Además, se estudiará la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud haciendo comparaciones antes y después de la reparación de la cirugía de prolapso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas sometidas a colpocleisis por prolapso avanzado de órganos pélvicos (cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) estadio III-IV)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas
  • Cirugía de colpocleisis o colpectomía planificada para el prolapso de órganos pélvicos en estadio III o estadio IV
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y completar la recopilación de datos del cuestionario

Criterio de exclusión:

  • Reubicación planificada a un hogar de ancianos dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
  • Preferencia del paciente por mantener la función coital después de la cirugía de prolapso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: MaryPat FitzGerald, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7P01
  • U01HD041249 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD041268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD041248 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD041250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD041261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD041263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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