- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00271037
Colpocleisis para el prolapso avanzado de órganos pélvicos
Síntomas pélvicos y satisfacción del paciente después de colpocleisis por prolapso avanzado de órganos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos ocurre cuando los órganos pélvicos (p. ej., el útero o la vejiga) caen o se deslizan hacia la vagina. El prolapso de órganos pélvicos se puede corregir con cirugía. Algunos tipos de cirugía intentan restaurar la anatomía y función normales de la vagina (es decir, cirugía reconstructiva). Otra cirugía repara el prolapso esencialmente cerrando la vagina (p. ej., colpocleisis o colpectomía), lo que impide que la mujer tenga relaciones sexuales vaginales en el futuro.
El uso de la cirugía de prolapso de colpocleisis no ha sido bien estudiado. La literatura actual carece de estudios suficientes sobre la colpocleisis para comprender completamente sus riesgos y beneficios para las mujeres que consideran la cirugía para el prolapso. Tradicionalmente, la colpocleisis ha estado restringida a mujeres de edad avanzada que se consideraban de bajo riesgo médico para una cirugía reconstructiva prolongada. Este estudio describirá el curso postoperatorio de las mujeres que se someten a colpocleisis, con especial atención a la persistencia o recurrencia de la incontinencia urinaria y la satisfacción del paciente después de la cirugía de prolapso de colpocleisis.
Las mujeres que acepten participar en el estudio completarán cuestionarios antes de la cirugía, ya los 3 meses y 1 año después de la cirugía. Los cuestionarios incluyen el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI), que incluye preguntas sobre los síntomas pélvicos y el nivel de molestia que causan los síntomas; el Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico (PFIQ), que incluye preguntas sobre el impacto en las actividades de la vida; y el SF-36, que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Comparaciones: los síntomas que pueden estar relacionados con el prolapso, como la incontinencia urinaria, se compararán en mujeres antes y después de la cirugía para ver si la cirugía mejora esos síntomas. Además, se estudiará la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud haciendo comparaciones antes y después de la reparación de la cirugía de prolapso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres adultas
- Cirugía de colpocleisis o colpectomía planificada para el prolapso de órganos pélvicos en estadio III o estadio IV
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y completar la recopilación de datos del cuestionario
Criterio de exclusión:
- Reubicación planificada a un hogar de ancianos dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
- Preferencia del paciente por mantener la función coital después de la cirugía de prolapso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MaryPat FitzGerald, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- FitzGerald MP, Richter HE, Siddique S, Thompson P, Zyczynski H; Ann Weber for the Pelvic Floor Disorders Network. Colpocleisis: a review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 May;17(3):261-71. doi: 10.1007/s00192-005-1339-9. Epub 2005 Jun 28.
- Fitzgerald MP, Richter HE, Bradley CS, Ye W, Visco AC, Cundiff GW, Zyczynski HM, Fine P, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Pelvic support, pelvic symptoms, and patient satisfaction after colpocleisis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1603-9. doi: 10.1007/s00192-008-0696-6. Epub 2008 Aug 9.
- Gutman RE, Bradley CS, Ye W, Markland AD, Whitehead WE, Fitzgerald MP; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of colpocleisis on bowel symptoms among women with severe pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):461-6. doi: 10.1007/s00192-009-1062-z. Epub 2009 Dec 4.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 7P01
- U01HD041249 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041248 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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