- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00271076
CAPITAL: Carotid Artery Plaque Intravascular Ultrasound Evaluation
24 de octubre de 2007 actualizado por: Arizona Heart Institute
Carotid Artery Plaque Intravascular Ultrasound Evaluation
To assess the safety and feasibility of Volcano Corp Eagle Eye Gold Catheter system to correlate the presence and characteristic of carotid artery atherosclerotic disease with anatomic and histologic analysis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Phase , single center, prospective safety and feasibility study in patients diagnosed with carotid artery disease requiring intervention (carotid endarterectomy(CEA) or carotid artery stenting (CAS) with distal protection) as determined by the attending physician per standard treatment guidelines.
At the time of the procedure, patients will undergo peri-operative assessment of their carotid artery disease with the study device.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- >18 years of age
- Patient must be:
Symptomatic with lesions >/= to 50% stenosis, or Asymptomatic with lesions of >/= to 75% stenosis in at least one carotid artery, specific to the internal carotid artery, common carotid artery or bifurcated region; documented through acceptable ultrasound studies, completed within 30 days of recruitment.
- For patients with bilateral carotid disease- procedures need to be staged greater than 30 days apart. The lesion that has a greater degree of stenosis will be considered as the index procedure.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to treatment.
- The patient is able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient is experiencing a new (acute) neurologic event or has experienced a stroke within the last 30 days prior to enrollment.
- The patient has intracranial tumors, arterial vascular malformations >5mm, aneurysms or severe intracranial stenosis distal to the target lesion.
- Presence of thrombus at the target site or loose 'floating' debris as determined by duplex analysis and/or angiography.
- Existing hemorrhagic disease or coagulation problems creating inability to obtain homeostasis at entry site.
- The patient has an allergy to, or is unable to tolerate, heparin, concomitant medications (clopidogrel or ticlid, aspirin) or to nitinol metal.
- The patient has a history of or known reaction to radiocontrast agent (radiopaque dye) and is unable to be premedicated.
- Coumadin treatment that has continued during the 48 hours prior to enrollment and an INR above hospital normals (i.e. in the event of atrial fibrillation or prosthetic valve replacement).
- Hemodynamic instability at the time of intervention.
- Severe chronic renal insufficiency (plasma/ serum creatinine> 2.5 mg/dL) at the time of intervention, except in patients on dialysis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Primary endpoint: the completion of plaque morphology assessment & correlation of in-vitro histology with in-vivo histology using the Eagle Eye Gold Catheter.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Secondary endpoint: safety and feasibility of the catheter system with respect to the possibility of assisting with the selection of a carotid stent, the relevance of pre-stent ballooning and ultimately the best treatment modality.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Grayson H Wheatley, M.D., Arizona Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHI # 1119
- Volcano Therapeutics
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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