REsynchronization invierte el Remodelado en la Disfunción Ventricular Izquierda Sistólica (REVERSE)
26 de enero de 2012 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad progresiva que disminuye la acción de bombeo del corazón.
Esto puede causar una acumulación de líquido en el corazón y puede provocar cambios en los latidos del corazón.
Cuando hay cambios en los latidos del corazón, a veces se usa un dispositivo cardíaco implantable para controlar la frecuencia y el ritmo de los latidos del corazón.
El objetivo del ensayo clínico REVERSE es determinar si la estimulación tanto en el ventrículo izquierdo como en el derecho mediante la terapia de resincronización cardíaca (TRC) puede ayudar a retrasar la progresión de la insuficiencia cardíaca en personas que tienen síntomas leves o previos y una función de bombeo cardíaco deficiente.
Se ha demostrado previamente que este tipo de terapia reduce los síntomas y mejora la capacidad de ejercicio en personas con formas más avanzadas de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
684
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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St. Polten, Austria
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Weiner Neustadt, Austria
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Leuven, Bélgica
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Aalborg, Dinamarca
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Aarhus, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Madrid, España
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Valencia, España
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Nantes, Francia
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Rennes, Francia
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Budapest, Hungría
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Szeged, Hungría
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Dublin, Irlanda
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Busto Arsizio, Italia
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Florence, Italia
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Milano, Italia
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Rome, Italia
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Kristiansand, Noruega
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Blackpool, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Linkoping, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con insuficiencia cardíaca sintomática previa pero sin síntomas actuales (clase I de la New York Heart Association (NYHA), estadio C) o sujetos con insuficiencia cardíaca leve que solo a veces interfiere con las actividades diarias (clase II de la NYHA)
- Sujetos con un QRS de 120 ms o más (El intervalo QRS es una medida de cómo la señal eléctrica involucrada en un latido cardíaco viaja/conduce a través de los ventrículos. Un QRS ancho (120 ms o más) sugiere que hay un problema de conducción (o bloqueo) en los ventrículos).
- Sujetos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 40%. (La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es una medida de qué tan bien el ventrículo izquierdo bombea sangre al resto del cuerpo. Cuanto mayor sea la FEVI, más sangre bombea el ventrículo).
- Sujetos con una dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDD) mayor o igual a 55. (La dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDD) es una medida del tamaño del corazón tomada durante un ecocardiograma que es una indicación de la salud del ventrículo izquierdo. )
Criterio de exclusión:
- Sujetos que dependen de un marcapasos (el corazón no latiría sin la ayuda de un dispositivo implantado para marcar el ritmo).
- Sujetos con insuficiencia cardiaca que limita gravemente las actividades diarias (clase III de la NYHA) o sujetos con insuficiencia cardiaca grave con síntomas en reposo (clase IV de la NYHA).
- Sujetos hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: TRC APAGADO
Terapia de resincronización cardíaca (TRC) apagada junto con una terapia médica óptima
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A todos los pacientes aleatorizados se les implantará un dispositivo CRT o CRT/ICD de Medtronic lanzado al mercado.
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Comparador activo: TRC ENCENDIDO
Terapia de resincronización cardíaca (TRC) activada junto con una terapia médica óptima
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A todos los pacientes aleatorizados se les implantará un dispositivo CRT o CRT/ICD de Medtronic lanzado al mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que empeoraron por respuesta clínica compuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se consideró que los pacientes empeoraron si fallecieron, fueron hospitalizados con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC), se cruzaron al otro brazo, demostraron un empeoramiento en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) o informaron síntomas de IC moderados/notablemente peores en comparación con antes del implante de TRC.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, indexado (LVESVi)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El cambio es LVESVi medido a los 12 meses menos LVESVi medido al inicio del estudio.
Las mediciones ecocardiográficas de 12 meses se realizaron con la TRC desactivada, independientemente de la asignación del tratamiento.
En pacientes con CRT ON, estas mediciones se registraron después de un período de lavado de 10 minutos.
Dos laboratorios centrales realizaron todas las mediciones de eco.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Linde, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, St John Sutton M, Ghio S, Daubert C; REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction) Study Group. Randomized trial of cardiac resynchronization in mildly symptomatic heart failure patients and in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction and previous heart failure symptoms. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1834-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.027. Epub 2008 Nov 7.
- Linde C, Gold M, Abraham WT, Daubert JC; REVERSE Study Group. Baseline characteristics of patients randomized in The Resynchronization Reverses Remodeling In Systolic Left Ventricular Dysfunction (REVERSE) study. Congest Heart Fail. 2008 Mar-Apr;14(2):66-74. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07613.x.
- Gold MR, Rickard J, Daubert JC, Zimmerman P, Linde C. Redefining the Classifications of Response to Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the REVERSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Jul;7(7):871-880. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.010. Epub 2021 Feb 24.
- Senfield J, Daubert C, Abraham WT, Ghio S, St John Sutton M, Cerkvenik J, Linde C, Gold MR. The Impact of the PR Interval in Patients Receiving Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the REVERSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Aug;3(8):818-826. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.017. Epub 2017 Apr 26.
- Linde C, Cleland JGF, Gold MR, Claude Daubert J, Tang ASL, Young JB, Sherfesee L, Abraham WT. The interaction of sex, height, and QRS duration on the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality: an individual-patient data meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):780-791. doi: 10.1002/ejhf.1133. Epub 2018 Jan 4.
- Gold MR, Padhiar A, Mealing S, Sidhu MK, Tsintzos SI, Abraham WT. Economic Value and Cost-Effectiveness of Cardiac Resynchronization Therapy Among Patients With Mild Heart Failure: Projections From the REVERSE Long-Term Follow-Up. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):204-212. doi: 10.1016/j.jchf.2016.10.014. Epub 2017 Jan 11.
- St John Sutton M, Linde C, Gold MR, Abraham WT, Ghio S, Cerkvenik J, Daubert JC; REVERSE Study Group. Left Ventricular Architecture, Long-Term Reverse Remodeling, and Clinical Outcome in Mild Heart Failure With Cardiac Resynchronization: Results From the REVERSE Trial. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):169-178. doi: 10.1016/j.jchf.2016.11.012.
- St John Sutton M, Cerkvenik J, Borlaug BA, Daubert C, Gold MR, Ghio S, Chirinos JA, Linde C, Ky B. Effects of Cardiac Resynchronization Therapy on Cardiac Remodeling and Contractile Function: Results From Resynchronization Reverses Remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction (REVERSE). J Am Heart Assoc. 2015 Sep 11;4(9):e002054. doi: 10.1161/JAHA.115.002054.
- Gold MR, Daubert JC, Abraham WT, Hassager C, Dinerman JL, Hudnall JH, Cerkvenik J, Linde C. Implantable defibrillators improve survival in patients with mildly symptomatic heart failure receiving cardiac resynchronization therapy: analysis of the long-term follow-up of remodeling in systolic left ventricular dysfunction (REVERSE). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1163-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000570. Epub 2013 Oct 14.
- Linde C, Daubert C, Abraham WT, St John Sutton M, Ghio S, Hassager C, Herre JM, Bergemann TL, Gold MR; REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction (REVERSE) Study Group. Impact of ejection fraction on the clinical response to cardiac resynchronization therapy in mild heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1180-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000326. Epub 2013 Sep 6.
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Linde C, Gold MR, Abraham WT, St John Sutton M, Ghio S, Cerkvenik J, Daubert C; REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction Study Group. Long-term impact of cardiac resynchronization therapy in mild heart failure: 5-year results from the REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction (REVERSE) study. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2592-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht160. Epub 2013 May 2.
- Gold MR, Thebault C, Linde C, Abraham WT, Gerritse B, Ghio S, St John Sutton M, Daubert JC. Effect of QRS duration and morphology on cardiac resynchronization therapy outcomes in mild heart failure: results from the Resynchronization Reverses Remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction (REVERSE) study. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):822-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.097709. Epub 2012 Jul 10.
- Thebault C, Donal E, Meunier C, Gervais R, Gerritse B, Gold MR, Abraham WT, Linde C, Daubert JC; REVERSE study group. Sites of left and right ventricular lead implantation and response to cardiac resynchronization therapy observations from the REVERSE trial. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2662-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehr505. Epub 2012 Jan 26.
- Gold MR, Linde C, Abraham WT, Gardiwal A, Daubert JC. The impact of cardiac resynchronization therapy on the incidence of ventricular arrhythmias in mild heart failure. Heart Rhythm. 2011 May;8(5):679-84. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.031. Epub 2010 Dec 23.
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, Daubert C; REVERSE Study Group. Cardiac resynchronization therapy in asymptomatic or mildly symptomatic heart failure patients in relation to etiology: results from the REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 23;56(22):1826-31. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.055.
- Linde C, Daubert C. Cardiac resynchronization therapy in patients with New York Heart Association class I and II heart failure: an approach to 2010. Circulation. 2010 Sep 7;122(10):1037-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.923094. No abstract available.
- St John Sutton M, Ghio S, Plappert T, Tavazzi L, Scelsi L, Daubert C, Abraham WT, Gold MR, Hassager C, Herre JM, Linde C; REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction (REVERSE) Study Group. Cardiac resynchronization induces major structural and functional reverse remodeling in patients with New York Heart Association class I/II heart failure. Circulation. 2009 Nov 10;120(19):1858-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.818724. Epub 2009 Oct 26.
- Daubert C, Gold MR, Abraham WT, Ghio S, Hassager C, Goode G, Szili-Torok T, Linde C; REVERSE Study Group. Prevention of disease progression by cardiac resynchronization therapy in patients with asymptomatic or mildly symptomatic left ventricular dysfunction: insights from the European cohort of the REVERSE (Resynchronization Reverses Remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 10;54(20):1837-46. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.011. Epub 2009 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 233
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