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Un ensayo de INO-1001 en pacientes sometidos a cirugía cardíaca que implica derivación corazón-pulmón

23 de marzo de 2015 actualizado por: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de INO-1001 intravenoso en sujetos de alto riesgo sometidos a derivación cardiopulmonar para revascularización coronaria y/o cirugía valvular.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de INO-1001, un inhibidor intravenoso de PARP (poli-[ADP ribosa] polimerasa), en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. El estudio también mide si INO-1001 reduce los efectos secundarios causados ​​por las máquinas de circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bypass corazón-pulmón durante la cirugía cardíaca a veces provoca efectos secundarios o complicaciones después de la cirugía.

Los estudios han demostrado que los inhibidores de PARP protegen a las células del daño causado por la falta de oxígeno. El bypass corazón-pulmón durante la cirugía cardíaca puede provocar que las células se vean privadas de oxígeno. INO-1001 puede proteger estas células y reducir las complicaciones posteriores a la cirugía.

Se asignará aleatoriamente un total de 162 pacientes a INO-1001 o placebo (agua azucarada). El tratamiento comenzará el día de la cirugía cardíaca y continuará durante 36 horas. Se administrarán un total de 4 dosis de INO-1001. Los pacientes serán seguidos hasta 30 días después de la cirugía.

Se recopilará la siguiente información: síntomas, signos vitales, examen físico, análisis de sangre y orina, electrocardiogramas y otra información de las historias clínicas.

La información proporcionada en este listado se divulga únicamente para cumplir con los requisitos reglamentarios. El medicamento INO-1001 aún no ha sido aprobado para su comercialización y solo está disponible para pacientes que participan en un ensayo clínico y son elegidos para el grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Ashford Cardiac Clinic / Adelaide Cardiac
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73152
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
  • India
      • Hyderabad, India
        • Care Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a circulación extracorpórea para revascularización coronaria y/o cirugía valvular
  • Machos y hembras no gestantes ni lactantes

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos deberán someterse a una revisión médica completa para excluir enfermedades médicas o psicológicas graves antes de la inclusión.
  • Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a más de tres fármacos o al manitol
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la fase de selección
  • Abuso conocido de alcohol o drogas en el último año
  • Tratamiento con ciertos medicamentos restringidos dentro de un tiempo específico antes de la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de complicaciones postoperatorias graves que ocurren en los primeros treinta días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPC-05-2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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