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Una intervención de atención primaria para el control del peso

16 de octubre de 2017 actualizado por: Kaiser Permanente
El estudio evaluará si agregar visitas breves de asesoramiento con un proveedor de atención médica auxiliar (una enfermera o un asistente de enfermería) inducirá una pérdida de peso adicional, en comparación con las visitas médicas trimestrales únicamente. Todas las visitas se realizarán en el sitio de atención habitual del paciente (es decir, la clínica de atención primaria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Edward S. Cooper Internal Medicine Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Índice de masa corporal (IMC) de 27 a 50 kg/m2 Capacidad para dar consentimiento informado Capacidad para encontrar transporte hacia y desde las sesiones de asesoramiento Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los programas Compromiso de asistir a todas las sesiones y completar las evaluaciones relacionadas con el estudio, incluidos los análisis de sangre y cuestionarios

Criterio de exclusión:

Diabetes tipo I Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa (según lo juzgado por un médico del estudio) Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere diuréticos Cirugía previa para perder peso Condiciones endocrinas que pueden causar aumento de peso , incluida la enfermedad tiroidea inestable o el hipercortisolismo. Inicio de la terapia o cambio de dosis de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del estudio: insulina; metformina; sulfonilurea; tiazolidinediona; inhibidor de la HMG-CoA reductasa ("estatina"); o ISRS para la depresión Uso a largo plazo de cualquiera de los siguientes medicamentos: esteroide oral o inhalado en dosis altas; antipsicótico atípico; antidepresivo tricíclico; antiepiléptico; cualquier medicamento recetado o de venta libre para bajar de peso Presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 100 Hemoglobina A1c ≥ 10 Embarazo o lactancia Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, que incluye depresión mayor, trastornos alimentarios o abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Grupo de control, recibe consejo médico para la pérdida de peso y materiales
Comparador activo: 2
Grupo de tratamiento activo, recibe asesoramiento médico, materiales y asesoramiento breve para perder peso
Una comparación del asesoramiento sobre pérdida de peso brindado por médicos de atención primaria con el asesoramiento más asesoramiento breve sobre pérdida de peso brindado por asistentes médicos. Los participantes de ambos grupos reciben materiales para bajar de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Lípidos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Wadden, PhD, Director, Weight and Eating Disorders Program, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCT00271193 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)
  • K24DK065018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería para bajar de peso

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