- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00271193
Una intervención de atención primaria para el control del peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Edward S. Cooper Internal Medicine Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Índice de masa corporal (IMC) de 27 a 50 kg/m2 Capacidad para dar consentimiento informado Capacidad para encontrar transporte hacia y desde las sesiones de asesoramiento Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los programas Compromiso de asistir a todas las sesiones y completar las evaluaciones relacionadas con el estudio, incluidos los análisis de sangre y cuestionarios
Criterio de exclusión:
Diabetes tipo I Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa (según lo juzgado por un médico del estudio) Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere diuréticos Cirugía previa para perder peso Condiciones endocrinas que pueden causar aumento de peso , incluida la enfermedad tiroidea inestable o el hipercortisolismo. Inicio de la terapia o cambio de dosis de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del estudio: insulina; metformina; sulfonilurea; tiazolidinediona; inhibidor de la HMG-CoA reductasa ("estatina"); o ISRS para la depresión Uso a largo plazo de cualquiera de los siguientes medicamentos: esteroide oral o inhalado en dosis altas; antipsicótico atípico; antidepresivo tricíclico; antiepiléptico; cualquier medicamento recetado o de venta libre para bajar de peso Presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 100 Hemoglobina A1c ≥ 10 Embarazo o lactancia Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, que incluye depresión mayor, trastornos alimentarios o abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 1
Grupo de control, recibe consejo médico para la pérdida de peso y materiales
|
|
Comparador activo: 2
Grupo de tratamiento activo, recibe asesoramiento médico, materiales y asesoramiento breve para perder peso
|
Una comparación del asesoramiento sobre pérdida de peso brindado por médicos de atención primaria con el asesoramiento más asesoramiento breve sobre pérdida de peso brindado por asistentes médicos.
Los participantes de ambos grupos reciben materiales para bajar de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Lípidos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Wadden, PhD, Director, Weight and Eating Disorders Program, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCT00271193 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)
- K24DK065018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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