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Estudio de eficacia sobre el control de la concentración de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tipo 1 (VARIABILITE)

4 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Ensayo cruzado, multicéntrico y aleatorizado que compara el efecto sobre el control de la concentración de glucosa en sangre de insulina glargina e insulina detemir, combinada con insulina glulisina, utilizada en bolo, en pacientes diabéticos tipo 1

·Objetivo principal: Comparar la variabilidad de la glucemia capilar en ayunas, observada con insulina glargina combinada con insulina glulisina y con insulina detemir combinada con insulina glulisina, en diabéticos tipo 1. Es un estudio de no inferioridad.

·Objetivos secundarios:

Eficacia:

  • Comparar la variabilidad de la concentración de glucosa en sangre antes de la cena, observada con insulina glargina combinada con insulina glulisina y con insulina detemir combinada con insulina glulisina, en diabéticos tipo 1.
  • Registrar la variabilidad intra e interdiaria mediante los índices MAGE y MODD [1,2,3,4]
  • Comparar los perfiles glucémicos (7 puntos)
  • Para evaluar la concentración de HbA1c, al final de cada período de tratamiento, el cambio de peso, la dosis de insulina utilizada y el número de inyecciones diarias.

Tolerancia:

  • Para registrar eventos no deseados
  • Evaluar la seguridad de uso a partir del registro de episodios de hipoglucemia (sintomática, diurna, nocturna, grave).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pertenecer a un régimen de seguridad social o estar cubierto por dicho régimen
  • Con diabetes tipo 1 (definida como una concentración de péptido C < 0,1 nmol//l y un nivel de glucosa en sangre en ayunas >= 1,26 g/l), diagnosticada como mínimo 5 años antes
  • En tratamiento durante al menos 6 meses mediante tratamiento intensivo con insulina, siguiendo un sistema basal-bolo, utilizando insulina glargina (Lantus®) como insulina basal. Durante el estudio, esta insulina se administrará por la noche.
  • Entrenado en la titulación de insulina prandial (la dosis de insulina rápida se decide en cada comida dependiendo de la composición de la comida)
  • Con un nivel de HbA1c <= 8,5% en la visita de inclusión
  • Capaz de comprobar su concentración de glucosa en sangre utilizando el material proporcionado por el patrocinador: medidor de glucosa en sangre y cuaderno del paciente
  • Capaz de comer 3 comidas diarias regulares en los días para registrar el ciclo de glucosa en sangre y de manera similar tanto como sea posible en otros días durante la duración del estudio
  • Capaz de continuar con sus actividades diarias habituales durante el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Resultado del examen de fondo de menos de un año disponible

Criterio de exclusión:

  • Historia reciente de hipoglucemia severa (al menos 2 eventos en los 6 meses previos a la inclusión)
  • Un episodio de acidcetosis en los 3 meses previos a la inclusión
  • Retinopatía proliferante, definida como haber requerido tratamiento mediante cirugía o fotocoagulación, en los 6 meses anteriores a la visita 1, o retinopatía no estabilizada (de desarrollo rápido) que puede requerir fotocoagulación o cirugía
  • Pancreatectomía
  • Función hepática alterada (AST o ALT >= 2,5 x normal, en las medidas iniciales)
  • Función renal alterada (creatinina plasmática > 1,5 mg/dl)
  • Infección aguda
  • Acidosis metabólica aguda o crónica
  • gastroparesia
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica o endocrina médicamente significativa o cualquier otra enfermedad significativa que dificulte la realización del protocolo o la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Sujeto susceptible de recibir tratamiento durante el ensayo que no esté autorizado en el protocolo (ver Sección 6.2), en particular, tratamiento con corticoides cualquiera que sea la vía de administración o dosis.
  • Tratamiento antidiabético por productos distintos a los suministrados en el marco de este estudio
  • Tratamiento por otro producto en desarrollo durante los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo
  • Hipersensibilidad a uno de los productos del estudio (insulina glargina, insulina detemir, insulina glulisina) o a uno de los excipientes presentes en los preparados de insulina utilizados en el estudio
  • trabajando de noche
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Estado mental que incapacita al sujeto para comprender los objetivos y las posibles consecuencias del juicio
  • Sujeto incapaz de someterse a las restricciones del protocolo (p. poco cooperativo, incapaz de asistir a las visitas de control y probablemente incapaz de terminar el ensayo)
  • Sujeto privado de su libertad por decisión administrativa o judicial
  • El investigador o cualquier miembro del equipo o cercano al investigador directamente implicado en el ensayo, en particular los médicos asistentes, farmacéuticos, enfermeras, coordinador del ensayo, etc.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yo
insulina glargina administrada por vía subcutánea por el paciente una vez al día, por la noche, entre las 18.30 y las 24.00 horas
Comparador activo: Yo
insulina detemir administrada por vía subcutánea por el paciente una vez al día, por la noche, entre las 18.30 y las 24.00 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos de eficacia: concentración de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: leer diariamente durante los últimos 2 meses de cada período
leer diariamente durante los últimos 2 meses de cada período

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos de tolerancia: acontecimientos indeseables, incluidos episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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