- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00271284
Estudio de eficacia sobre el control de la concentración de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tipo 1 (VARIABILITE)
Ensayo cruzado, multicéntrico y aleatorizado que compara el efecto sobre el control de la concentración de glucosa en sangre de insulina glargina e insulina detemir, combinada con insulina glulisina, utilizada en bolo, en pacientes diabéticos tipo 1
·Objetivo principal: Comparar la variabilidad de la glucemia capilar en ayunas, observada con insulina glargina combinada con insulina glulisina y con insulina detemir combinada con insulina glulisina, en diabéticos tipo 1. Es un estudio de no inferioridad.
·Objetivos secundarios:
Eficacia:
- Comparar la variabilidad de la concentración de glucosa en sangre antes de la cena, observada con insulina glargina combinada con insulina glulisina y con insulina detemir combinada con insulina glulisina, en diabéticos tipo 1.
- Registrar la variabilidad intra e interdiaria mediante los índices MAGE y MODD [1,2,3,4]
- Comparar los perfiles glucémicos (7 puntos)
- Para evaluar la concentración de HbA1c, al final de cada período de tratamiento, el cambio de peso, la dosis de insulina utilizada y el número de inyecciones diarias.
Tolerancia:
- Para registrar eventos no deseados
- Evaluar la seguridad de uso a partir del registro de episodios de hipoglucemia (sintomática, diurna, nocturna, grave).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pertenecer a un régimen de seguridad social o estar cubierto por dicho régimen
- Con diabetes tipo 1 (definida como una concentración de péptido C < 0,1 nmol//l y un nivel de glucosa en sangre en ayunas >= 1,26 g/l), diagnosticada como mínimo 5 años antes
- En tratamiento durante al menos 6 meses mediante tratamiento intensivo con insulina, siguiendo un sistema basal-bolo, utilizando insulina glargina (Lantus®) como insulina basal. Durante el estudio, esta insulina se administrará por la noche.
- Entrenado en la titulación de insulina prandial (la dosis de insulina rápida se decide en cada comida dependiendo de la composición de la comida)
- Con un nivel de HbA1c <= 8,5% en la visita de inclusión
- Capaz de comprobar su concentración de glucosa en sangre utilizando el material proporcionado por el patrocinador: medidor de glucosa en sangre y cuaderno del paciente
- Capaz de comer 3 comidas diarias regulares en los días para registrar el ciclo de glucosa en sangre y de manera similar tanto como sea posible en otros días durante la duración del estudio
- Capaz de continuar con sus actividades diarias habituales durante el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Resultado del examen de fondo de menos de un año disponible
Criterio de exclusión:
- Historia reciente de hipoglucemia severa (al menos 2 eventos en los 6 meses previos a la inclusión)
- Un episodio de acidcetosis en los 3 meses previos a la inclusión
- Retinopatía proliferante, definida como haber requerido tratamiento mediante cirugía o fotocoagulación, en los 6 meses anteriores a la visita 1, o retinopatía no estabilizada (de desarrollo rápido) que puede requerir fotocoagulación o cirugía
- Pancreatectomía
- Función hepática alterada (AST o ALT >= 2,5 x normal, en las medidas iniciales)
- Función renal alterada (creatinina plasmática > 1,5 mg/dl)
- Infección aguda
- Acidosis metabólica aguda o crónica
- gastroparesia
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica o endocrina médicamente significativa o cualquier otra enfermedad significativa que dificulte la realización del protocolo o la interpretación de los resultados del ensayo.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Sujeto susceptible de recibir tratamiento durante el ensayo que no esté autorizado en el protocolo (ver Sección 6.2), en particular, tratamiento con corticoides cualquiera que sea la vía de administración o dosis.
- Tratamiento antidiabético por productos distintos a los suministrados en el marco de este estudio
- Tratamiento por otro producto en desarrollo durante los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo
- Hipersensibilidad a uno de los productos del estudio (insulina glargina, insulina detemir, insulina glulisina) o a uno de los excipientes presentes en los preparados de insulina utilizados en el estudio
- trabajando de noche
- El embarazo
- Amamantamiento
- Estado mental que incapacita al sujeto para comprender los objetivos y las posibles consecuencias del juicio
- Sujeto incapaz de someterse a las restricciones del protocolo (p. poco cooperativo, incapaz de asistir a las visitas de control y probablemente incapaz de terminar el ensayo)
- Sujeto privado de su libertad por decisión administrativa o judicial
- El investigador o cualquier miembro del equipo o cercano al investigador directamente implicado en el ensayo, en particular los médicos asistentes, farmacéuticos, enfermeras, coordinador del ensayo, etc.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yo
|
insulina glargina administrada por vía subcutánea por el paciente una vez al día, por la noche, entre las 18.30 y las 24.00 horas
|
Comparador activo: Yo
|
insulina detemir administrada por vía subcutánea por el paciente una vez al día, por la noche, entre las 18.30 y las 24.00 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Datos de eficacia: concentración de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: leer diariamente durante los últimos 2 meses de cada período
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leer diariamente durante los últimos 2 meses de cada período
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Datos de tolerancia: acontecimientos indeseables, incluidos episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina glulisina
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- HMR1964A_3516
- EudraCT #: 2005-002771-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
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Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
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Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
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Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
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Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
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GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
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