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Bone Physiology & Mechanics in Osteomyoplasty Amputation Rehabilitation

19 de abril de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development
The purpose of the study is to compare the effect of different lower limb amputation surgical procedures on leg bone integrity and rehabilitation outcome.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Osteoporosis leading to increased risk of fracture, especially in the ipsilateral limb, is well documented in lower limb amputees. The purpose of this research is to examine the clinical utility of two amputation surgical procedures in: a) minimizing short and longer-term deleterious effects of amputation on bone integrity relative to the antecedents of osteoporotic change: reduced weight bearing capacity, inflammation, impaired muscle viability, and vascular compromise, and b) deriving benefit from prosthetic rehabilitation and exercise interventions.

In a randomized controlled clinical trial, we will test the hypotheses: In lower limb traumatic and dysvascular amputation, when compared to the transtibial long posterior flap amputation technique and the transfemoral Gottschalk method, the osteomyoplastic reconstruction technique developed by Ertl:

  1. Hypothesis 1: results in fewer detrimental effects on bone metabolism, structure, and mass.
  2. Hypothesis 2: leads to optimal rehabilitation and functional outcomes. Specifically, we will examine, in traumatic and dysvascular lower limb amputees randomly assigned to undergo either the long posterior flap amputation method or amputation with osteomyoplastic reconstruction in transtibial amputation and either the Gottschalk amputation method or amputation with osteomyoplastic reconstruction in transfemoral amputation, differences in the following parameters at baseline, 6 weeks (post-operative recuperation), and 6 months (termination of supervised rehabilitation and exercise intervention).

We will assess bone integrity in patients undergoing standard amputation versus osteomyoplastic reconstruction by measuring bone metabolism and bone mineral density and mineral content. Second, we will measure inflammatory response in patients undergoing standard amputation versus osteomyoplastic reconstruction by assessing weight bearing and impact, muscle integrity, and limb vascularity. Last, we will compare rehabilitation and functional outcome in patients undergoing standard amputation versus osteomyoplastic reconstruction by assessing prosthetic mobility, functional capacity, activity levels, and quality of life.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Adult lower limb PVD-related or traumatic amputees who are appropriate candidates for amputation rehabilitation exercise.

Exclusion Criteria:

  1. Cognitive dysfunction (MiniMental scores <23), advanced neuropathies, or neurological impairment (CVA, Parkinson's) with residual loss of function enough to preclude exercise;
  2. Unresolved MI (high isoenzymes), angina, arrhythmia, 3rd degree AV block, fixed-rate pacer;
  3. Recent embolus/thrombophlebitis, myocarditis, pericarditis, or cardiomyopathy;
  4. Resting SBP >200mmHg or DBP >100mmHg;
  5. Uncontrolled metabolic disease, liver or kidney failure, alcohol/drug addiction; acute infection;
  6. Exercise-exacerbated neuromuscular/musculoskeletal disorders; irreducible hip/leg contractures.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
comparing 2 surgical procedures
participants will be physically exercised with a full array of exercise methodologies.
participants enrolled randomly in one of two surgical procedures.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bone Integrity
Periodo de tiempo: 6 weeks - 6 months
6 weeks - 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inflammatory Response
Periodo de tiempo: 6 weeks - 6 months
6 weeks - 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J. Brackett, MD, VA Medical Center, Oklahoma City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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