- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00271362
Bone Physiology & Mechanics in Osteomyoplasty Amputation Rehabilitation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Osteoporosis leading to increased risk of fracture, especially in the ipsilateral limb, is well documented in lower limb amputees. The purpose of this research is to examine the clinical utility of two amputation surgical procedures in: a) minimizing short and longer-term deleterious effects of amputation on bone integrity relative to the antecedents of osteoporotic change: reduced weight bearing capacity, inflammation, impaired muscle viability, and vascular compromise, and b) deriving benefit from prosthetic rehabilitation and exercise interventions.
In a randomized controlled clinical trial, we will test the hypotheses: In lower limb traumatic and dysvascular amputation, when compared to the transtibial long posterior flap amputation technique and the transfemoral Gottschalk method, the osteomyoplastic reconstruction technique developed by Ertl:
- Hypothesis 1: results in fewer detrimental effects on bone metabolism, structure, and mass.
- Hypothesis 2: leads to optimal rehabilitation and functional outcomes. Specifically, we will examine, in traumatic and dysvascular lower limb amputees randomly assigned to undergo either the long posterior flap amputation method or amputation with osteomyoplastic reconstruction in transtibial amputation and either the Gottschalk amputation method or amputation with osteomyoplastic reconstruction in transfemoral amputation, differences in the following parameters at baseline, 6 weeks (post-operative recuperation), and 6 months (termination of supervised rehabilitation and exercise intervention).
We will assess bone integrity in patients undergoing standard amputation versus osteomyoplastic reconstruction by measuring bone metabolism and bone mineral density and mineral content. Second, we will measure inflammatory response in patients undergoing standard amputation versus osteomyoplastic reconstruction by assessing weight bearing and impact, muscle integrity, and limb vascularity. Last, we will compare rehabilitation and functional outcome in patients undergoing standard amputation versus osteomyoplastic reconstruction by assessing prosthetic mobility, functional capacity, activity levels, and quality of life.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Adult lower limb PVD-related or traumatic amputees who are appropriate candidates for amputation rehabilitation exercise.
Exclusion Criteria:
- Cognitive dysfunction (MiniMental scores <23), advanced neuropathies, or neurological impairment (CVA, Parkinson's) with residual loss of function enough to preclude exercise;
- Unresolved MI (high isoenzymes), angina, arrhythmia, 3rd degree AV block, fixed-rate pacer;
- Recent embolus/thrombophlebitis, myocarditis, pericarditis, or cardiomyopathy;
- Resting SBP >200mmHg or DBP >100mmHg;
- Uncontrolled metabolic disease, liver or kidney failure, alcohol/drug addiction; acute infection;
- Exercise-exacerbated neuromuscular/musculoskeletal disorders; irreducible hip/leg contractures.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
comparing 2 surgical procedures
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participants will be physically exercised with a full array of exercise methodologies.
participants enrolled randomly in one of two surgical procedures.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bone Integrity
Periodo de tiempo: 6 weeks - 6 months
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6 weeks - 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inflammatory Response
Periodo de tiempo: 6 weeks - 6 months
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6 weeks - 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J. Brackett, MD, VA Medical Center, Oklahoma City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O3789-I
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