Un estudio que compara la eficacia y seguridad de la colocación de stents intracoronarios con o sin Abciximab, una terapia antiplaquetaria y angioplastia coronaria convencional con Abciximab
22 de mayo de 2015 actualizado por: Centocor, Inc.
Un ensayo aleatorizado multicéntrico que evalúa los resultados clínicos a los 30 días y a los 6 meses con tres estrategias de tratamiento diferentes (angioplastia coronaria + abciximab, stent intracoronario + abciximab y stent intracoronario + placebo) en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea
El propósito de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad de la colocación de stents intracoronarios con o sin abciximab, una terapia antiplaquetaria, y la angioplastia coronaria convencional con abciximab en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la colocación de stent intracoronario con o sin abciximab, una terapia antiplaquetaria y la angioplastia coronaria convencional con abciximab en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: angioplastia coronaria más abciximab, stent intracoronario más abciximab o stent intracoronario más placebo. Las medidas primarias de eficacia serán un resultado clínico compuesto de 30 días determinado por el número de muertes, infartos de miocardio o revascularizaciones repetidas urgentes. Por favor vea los resultados adjuntos.
Los pacientes recibirán uno de tres tratamientos diferentes: angioplastia coronaria más abciximab; Stent intracoronario más abciximab; o Stent intracoronario más placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2399
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para intervención coronaria percutánea electiva o urgente
- ¿Quiénes son candidatos adecuados para la angioplastia convencional o la implantación de un stent intracoronario primario?
- Tener una estenosis de la arteria diana (nativa o injertada) >= 60 % (estimación visual)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en las 12 horas previas
- Con un procedimiento planificado por etapas o con una estenosis de la arteria coronaria principal izquierda sin protección > 50 %
- Con hemorragia interna activa, tener una afección que pueda aumentar el riesgo de hemorragia o recibir tratamiento continuo con un anticoagulante oral en el momento del ingreso al estudio
- Haber tenido una intervención coronaria percutánea en los 3 meses anteriores o colocación previa de stent intracoronario en un vaso objetivo
- Tener hipertensión con presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg en el momento del ingreso al estudio, o un recuento de plaquetas < 100 000/μL al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angioplastia con abciximab más heparina en dosis bajas
Los participantes recibirán angioplastia/aterectomía convencional junto con un bolo de abciximab de 0,25 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal seguido de una infusión de 0,125 microgramos por kilogramo por minuto (mcg/kg/minuto) durante 12 horas más 7 unidades por kilogramo por hora (U/kg/h) infusión continua de heparina.
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Experimental: Stent intracoronario con heparina de dosis baja Reo Pro Plus
Los participantes recibirán un stent intracoronario junto con un bolo de abciximab de 0,25 mg/kg de peso corporal seguido de una infusión de 0,125 mcg/kg/minuto durante 12 horas más una infusión continua de 7 U/kg/h de heparina (dosis baja).
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Comparador de placebos: Stent intracoronario con placebo más heparina en dosis estándar
Los participantes recibirán un stent intracoronario junto con un bolo de placebo seguido de una infusión de placebo durante 12 horas más una infusión continua de 10 U/kg/h de heparina (dosis estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquiera de los siguientes: muertes, infartos de miocardio o revascularizaciones repetidas urgentes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultado angiográfico, muerte o infarto de miocardio y estado funcional cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Topol EJ, Mark DB, Lincoff AM, Cohen E, Burton J, Kleiman N, Talley D, Sapp S, Booth J, Cabot CF, Anderson KM, Califf RM. Outcomes at 1 year and economic implications of platelet glycoprotein IIb/IIIa blockade in patients undergoing coronary stenting: results from a multicentre randomised trial. EPISTENT Investigators. Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibitor for Stenting. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2019-24. doi: 10.1016/s0140-6736(99)10018-7. Erratum In: Lancet 2000 Mar 25;355(9209):1104.
- EPISTENT Investigators. Randomised placebo-controlled and balloon-angioplasty-controlled trial to assess safety of coronary stenting with use of platelet glycoprotein-IIb/IIIa blockade. Lancet. 1998 Jul 11;352(9122):87-92. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06113-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1997
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR006265
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