- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00271596
Citalopram para mejorar la cognición en HD (CIT-HD)
Un estudio piloto aleatorizado y controlado con placebo en la enfermedad de Huntington (CIT-HD)
Este plan de investigación propone realizar un ensayo clínico piloto doble ciego controlado con placebo en 36 adultos con enfermedad de Huntington (EH) leve para abordar los siguientes objetivos de investigación:
- Determinar el efecto del citalopram en comparación con el placebo en pacientes con HD temprana sobre la función ejecutiva y otras variables de resultado, incluidas medidas funcionales (calidad de vida relacionada con la salud, productividad laboral y atención autoinformada), rendimiento motor y estado psiquiátrico.
- Estudiar la relación entre la función ejecutiva y el estado funcional en pacientes con EH temprana después del tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), y
- Examinar el efecto del tratamiento con citalopram en medidas volumétricas y metabólicas (es decir, concentración de N-acetil-aspartato) en el neoestriado entre pacientes con enfermedad de Huntington recientemente diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Examinar los efectos de dieciséis semanas de tratamiento con el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) citalopram en comparación con el placebo sobre la función ejecutiva en pacientes con enfermedad de Huntington (EH) temprana.
- Estudiar la relación entre función ejecutiva y estado funcional en pacientes con HD precoz tras tratamiento con ISRS.
- Determinar el efecto de dieciséis semanas de citalopram en comparación con placebo en otras variables de resultado, incluidas medidas funcionales (calidad de vida relacionada con la salud, productividad laboral y atención autoinformada), rendimiento motor y estado psiquiátrico.
- Examinar el efecto del tratamiento con citalopram en medidas volumétricas y metabólicas (es decir, concentración de N-acetil-aspartato) en el neoestriado entre pacientes con enfermedad de Huntington recientemente diagnosticada.
Hipótesis principales:
- Al final del protocolo de tratamiento, los pacientes que reciben citalopram en comparación con el placebo mostrarán una mejoría significativamente mayor en las pruebas de la función ejecutiva.
- El desempeño en las medidas de la función ejecutiva se asociará significativamente con las medidas del estado funcional.
- Al final del protocolo de tratamiento, los pacientes que reciben citalopram en comparación con el placebo mostrarán una mejoría significativamente mayor en el estado funcional y las calificaciones psiquiátricas; No se espera que la puntuación motora cambie como resultado de la terapia con citalopram.
- Usando resonancia magnética estructural y espectroscopía de resonancia magnética de protones occipital (1H-MRS), después del tratamiento, los pacientes con enfermedad de Huntington recientemente diagnosticada mostrarán mayores cambios desde el inicio en medidas de neuroimagen volumétricas y metabólicas (es decir, concentración de N-acetil-aspartato) en el neoestriado que aquellos con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de HD positiva para el gen (o, si no se ha probado, un diagnóstico de HD) con algunos signos motores anormales (es decir, nivel de confianza de diagnóstico mayor o igual a 1 según lo medido por UHDRS).
- Edad entre 18 y 75
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- EH en etapa leve (escala de Shoulson y Fahn, etapa 1 o 2)
- Disfunción ejecutiva leve: los participantes deben tener quejas de mala cognición, deterioro funcional leve o demostrar evidencia objetiva de deterioro de su nivel premórbido.
- Los participantes pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 75
- Depresión mayor actual considerada significativa por el investigador en la visita de selección o ideación suicida actual.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica inestable o grave, incluidos los diagnósticos de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, demencia, delirio, ansiedad grave y/o abuso/dependencia de sustancias.
- Uso actual de un ISRS u otro tratamiento para la depresión (p. ej., uso de un IMAO) o tratamiento con un ISRS en los últimos 14 días.
- Uso actual de la hierba de San Juan en los últimos 14 días.
- Para garantizar que el desempeño en las medidas cognitivas no se vea afectado por medicamentos concomitantes específicos, los participantes que toman metilfenidato, anfetamina/dextroanfetamina, atomoxetina, un inhibidor de la acetilcolinesterasa, un antipsicótico atípico, kava kava, Ginkgo biloba o un fármaco ansiolítico pueden ser excluidos a menos que su dosis y la frecuencia de dosificación se ha mantenido estable durante 30 días antes de recibir el fármaco del estudio. La participación continua también requiere que la dosis y la frecuencia de dosificación se mantengan estables durante todo el estudio.
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Pacientes que no pueden participar en las evaluaciones del estudio (escala cognitiva, funcional, psiquiátrica y motora) debido a deficiencias cognitivas, motoras o sensoriales (es decir, deficiencias visuales o auditivas significativas).
- Otras afecciones médicas graves, como enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares; lesión en la cabeza considerada clínicamente significativa por el PI; trastorno neurológico o insulto que no sea HD.
- discapacidad de aprendizaje u otra condición médica que probablemente afecte la función cognitiva; antecedentes de síntomas indicativos de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en la infancia; o un diagnóstico de TDAH.
Es importante tener en cuenta que los participantes que no puedan recibir una resonancia magnética aún pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citalopram
Citalopram 20 mg diarios
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un tratamiento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) administrado durante 16 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario equivalente
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un placebo equivalente diario administrado durante 16 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de función ejecutiva que compara la visita 2 (semana 0) con las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus la cohorte de placebo.
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Nombre de la escala completa: la puntuación compuesta ejecutiva (ECS).
Definición: Se promediaron las subescalas para calcular esta puntuación total compuesta.
El ECS es el promedio ponderado de desempeño en 6 subpruebas de función ejecutiva, que incluyen (1) la prueba de asociación de palabras orales controladas, (2) la prueba de modalidades de dígitos de símbolos; (3) Prueba de palabra de color de Stroop (prueba de interferencia), (4) Prueba de creación de rastros (Parte B), (5) Secuencia de letras y números y (6) Nombre de animales.
Construcción Medida: Tareas de pensamiento que implican planificación, memoria de trabajo, atención, resolución de problemas, razonamiento verbal, inhibición, flexibilidad mental y cambio de tarea.
Rango de escala ECS: La puntuación ECS varía de -5 a +5 en una escala de puntuación estandarizada (Z), donde las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo en las tareas de funcionamiento ejecutivo.
Detalles del cálculo del cambio: compara el cambio en el desempeño del funcionamiento ejecutivo desde la visita 2 (semana 0) con el promedio ponderado de las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus placebo.
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después de 15 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de secuenciación de números de letras que compara la visita 2 (semana 0) con las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de Citalopram versus la cohorte de placebo
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Nombre de escala completa: subprueba de secuenciación de letras y números (LNS) de la tercera edición de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS).
Definición: LNS es una tarea que requiere el reordenamiento de un conjunto de letras y números inicialmente desordenado.
Construcción Medida: Memoria de trabajo.
Rango de puntaje LNS: los puntajes brutos pueden variar de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican un rendimiento más bajo en la memoria de trabajo.
Detalles del cálculo del cambio: compara el cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo desde la visita 2 (semana 0) con el promedio ponderado de las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus placebo.
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después de 15 semanas de tratamiento
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Puntaje de fluidez semántica que compara la visita 2 (semana 0) con las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de Citalopram versus la cohorte de placebo
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Puntuación de fluidez semántica.
Definición: El puntaje de fluidez semántica es la cantidad de palabras que una persona puede producir dada una categoría, que incluye nombrar (1) nombres de animales, (2) nombres de frutas, (3) nombres de niños, (4) nombres de niñas y (5) nombres de vegetales. nombres
Constructo Medido: Memoria de trabajo e iniciación verbal.
Rango de escala: el puntaje de fluidez semántica varía de -5 a +5 en una escala de puntaje estandarizada (Z), donde los puntajes más bajos indican un rendimiento más bajo en las tareas de memoria de trabajo.
Detalles del cálculo de cambios: compara el cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo desde la visita 2 (semana 0) donde los pacientes mencionaron nombres de frutas con el promedio ponderado de las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) donde los pacientes nombraron nombres de niñas y vegetales respectivamente para el cohorte de citalopram versus placebo.
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después de 15 semanas de tratamiento
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Puntuación de las modalidades de símbolo-dígito que compara la visita 2 (semana 0) con las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de Citalopram versus la cohorte de placebo
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Nombre de escala completa: Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT).
Definición: las pantallas SDMT para la disfunción cerebral orgánica hacen que el examinado use una clave de referencia para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas en 90 segundos.
Construcción Medida: Atención, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo.
Rango de escala SDMT: las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 0 y 110, donde las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo.
Detalles del cálculo del cambio: compara el cambio en el rendimiento de la visita 2 (semana 0) con el promedio ponderado de las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus placebo.
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después de 15 semanas de tratamiento
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Puntaje de fluidez verbal que compara la visita 2 (semana 0) con las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus la cohorte de placebo
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Nombre de escala completa: la puntuación de fluidez verbal (VFC).
Definición: El VFC es la cantidad de palabras que una persona puede producir dada una letra, que incluye (1) nombrar palabras que comienzan con F, A y S; (2) nombrar palabras que comienzan con K, W y R; (3) nombrar palabras que comienzan con V, I y P; (4) nombrar palabras que comienzan con O, G y B; (5) nombrar palabras que comienzan con E, N y T; y (6) nombrar palabras que comienzan con J, C y S. Construcción Medida: Iniciación verbal y flexibilidad.
Rango de escala: el puntaje compuesto de fluidez verbal varía de -5 a +5 en una escala de puntaje estandarizada (Z), donde los puntajes más bajos indican un desempeño más bajo.
Detalles del cálculo de cambios: compara el cambio en la iniciación verbal y la flexibilidad desde la visita 2 (semana 0), donde los pacientes nombraron palabras que comienzan con O, G y B, con el promedio ponderado de las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15), donde los pacientes nombraron palabras que comienzan con E, N y T, y J, C y S respectivamente para la cohorte de citalopram versus placebo.
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después de 15 semanas de tratamiento
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Puntuación de interferencia de Stroop que compara la visita 2 (semana 0) con las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de Citalopram versus la cohorte de placebo
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Nombre de escala completa: subprueba de interferencia de Stroop de The Stroop Color and Word Test.
Definición: Se pide a los participantes que nombren el color de tinta en el que está impresa una palabra cuando la palabra en sí (que es irrelevante para la tarea) es el nombre de un color diferente en lugar del mismo color.
Por ejemplo, se les puede pedir a los participantes que digan "rojo" a la palabra azul impresa en tinta roja.
Construcciones medidas: atención selectiva, inhibición de respuesta, flexibilidad cognitiva y velocidad de procesamiento.
Rango de escala: la puntuación de interferencia de Stroop varía de -5 a +5 en una escala de puntuación estandarizada (Z), donde las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo.
Detalles del cálculo del cambio: compara el cambio en el rendimiento de la atención y la velocidad de procesamiento de la visita 2 (semana 0) con el promedio ponderado de las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus placebo.
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después de 15 semanas de tratamiento
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Puntuación de los senderos B que compara la visita 2 (semana 0) con las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de Citalopram versus la cohorte de placebo
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Nombre de escala completa: Trail Making Test Part B (TMT-B).
Definición: La prueba TMT-B requiere que los participantes "conecten los puntos" de 25 objetivos consecutivos en una hoja de papel donde el sujeto alterna números y letras, en orden numérico y alfabético.
Construcciones medidas: atención, cambio de conjunto y velocidad de procesamiento.
Rango de escala: la puntuación de TMT-B varía de -5 a +5 en una escala de puntuación estandarizada (Z), donde las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo.
Detalles del cálculo del cambio: compara el cambio en el rendimiento de la atención y la velocidad de procesamiento de la visita 2 (semana 0) con el promedio ponderado de las visitas 5 (semana 12) y 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus placebo.
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después de 15 semanas de tratamiento
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión que compara la detección (visita de admisión) con la visita 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus la cohorte de placebo
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Nombre de escala completa: Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D).
Definición: La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión es un cuestionario de ítems múltiples administrado por un médico que se utiliza para proporcionar una indicación de la depresión.
Constructo Medido: Depresión.
Rango de puntaje HAM-D: los puntajes brutos pueden variar de 0 a 54, donde los puntajes más altos indican un empeoramiento del estado de ánimo.
Detalles del cálculo del cambio: compara el cambio en el estado de ánimo desde la selección (visita de admisión) hasta la visita 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus placebo.
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después de 15 semanas de tratamiento
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Puntaje de capacidad funcional total que compara el valor inicial (semana -4) con las visitas 4 (semana 6) y 6 (semana 15) para la cohorte de Citalopram versus la cohorte de placebo
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Nombre de la escala completa: la subescala de capacidad funcional total (TFC) de la escala de calificación de la enfermedad de Huntington unificada (UHDRS).
Definición: El TFC es un puntaje que clasifica cinco etapas de la enfermedad de Huntington y cinco niveles de función en los dominios del lugar de trabajo, las finanzas, las tareas domésticas, las actividades de la vida diaria y los requisitos de atención no calificada o calificada.
Constructo a Medir: Actividades de la Vida Diaria.
Rango de escala: el puntaje de TFC varía de 0 a 13, donde los puntajes más bajos indican un desempeño más deficiente en las actividades de la vida diaria.
Detalles del cálculo del cambio: compara el cambio en el rendimiento de TFC desde el inicio (semana -4) con el promedio ponderado de las visitas 4 (semana 6) y 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus placebo.
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después de 15 semanas de tratamiento
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Análisis de subgrupos de la escala de calificación de depresión de Hamilton que compara la detección (visita de admisión) con la visita 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus la cohorte de placebo
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Nombre de escala completa: Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D).
Definición: La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión es un cuestionario de ítems múltiples administrado por un médico que se utiliza para proporcionar una indicación de la depresión.
Constructo Medido: Depresión.
Rango de puntaje HAM-D: los puntajes brutos pueden variar de 0 a 54, donde los puntajes más altos indican un empeoramiento del estado de ánimo.
Detalles del cálculo de cambios: este análisis se restringió a un subgrupo y, en consecuencia, no refleja el número total de participantes informado en el Flujo de participantes.
Este análisis compara el cambio en el estado de ánimo desde la selección (visita de admisión) hasta la visita 6 (semana 15) para la cohorte de citalopram versus placebo.
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después de 15 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh J Beglinger, Ph.D., The University of Iowa Psychiatry Department
- Investigador principal: Jess G Fiedorowicz, M.D., Ph.D., University of Iowa Psychiatry Department
- Investigador principal: Kevin Biglan, M.D., M.P.H., University of Rochester
- Investigador principal: John Caviness, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Ricardo Jorge, M.D., University of Iowa Psychiatry Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bonelli RM, Wenning GK, Kapfhammer HP. Huntington's disease: present treatments and future therapeutic modalities. Int Clin Psychopharmacol. 2004 Mar;19(2):51-62. doi: 10.1097/00004850-200403000-00001.
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- Rosas HD, Koroshetz WJ, Chen YI, Skeuse C, Vangel M, Cudkowicz ME, Caplan K, Marek K, Seidman LJ, Makris N, Jenkins BG, Goldstein JM. Evidence for more widespread cerebral pathology in early HD: an MRI-based morphometric analysis. Neurology. 2003 May 27;60(10):1615-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000065888.88988.6e.
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- Beglinger LJ, Adams WH, Langbehn D, Fiedorowicz JG, Caviness J, Biglan K, Olson B, Paulsen JS. Does interval between screening and baseline matter in HD cognitive clinical trials? J Huntingtons Dis. 2014;3(2):139-44. doi: 10.3233/JHD-140100.
- Beglinger LJ, Adams WH, Langbehn D, Fiedorowicz JG, Jorge R, Biglan K, Caviness J, Olson B, Robinson RG, Kieburtz K, Paulsen JS. Results of the citalopram to enhance cognition in Huntington disease trial. Mov Disord. 2014 Mar;29(3):401-5. doi: 10.1002/mds.25750. Epub 2013 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Huntington
- Corea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 200509746
- 5K23NS055733 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A-2063 (Otro identificador: CHDI Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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