Dosis de aspirina y aterosclerosis en pacientes con cardiopatía (TAD)
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Florida Atlantic University
Un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar dosis más altas versus dosis más bajas de aspirina en marcadores inflamatorios y biomarcadores plaquetarios y formación de óxido nítrico y función endotelial en prevención secundaria (pacientes con enfermedad coronaria crónica estable)
El propósito del estudio es evaluar dosis más altas versus dosis más bajas de aspirina en marcadores de aterosclerosis en pacientes que han tenido un ataque al corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspirina reduce los riesgos de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes por causas cardiovasculares en pacientes que han sobrevivido a un evento anterior, así como durante un ataque cardíaco agudo.
La aspirina en dosis bajas es suficiente para lograr la inhibición completa de la agregabilidad o pegajosidad de las plaquetas, y este es el mecanismo por el cual la aspirina previene la formación de coágulos de sangre.
Nuestra investigación está diseñada para explorar si las dosis más altas de aspirina brindan beneficios adicionales en los marcadores de aterosclerosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Florida Cardiovascular Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- The Broward Heart Group, P.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 80 años, ambos inclusive.
Pacientes con enfermedad coronaria estable, con y sin diabetes mellitus, definida por:
- evidencia angiográfica de 70% o más de estenosis, o
- intervención coronaria percutánea (ICP) previa, o
- injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), o
- antecedentes de un infarto de miocardio, o
- prueba de esfuerzo positiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman más de 81 mg de aspirina al día.
- Pacientes que tomen cualquiera de los siguientes medicamentos durante menos de 3 meses, o que planeen tomarlos por primera vez durante los próximos 3 meses: inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o estatinas.
- Pacientes dentro de los 6 meses de una intervención coronaria, incluyendo PCI o CABG.
- Pacientes con una intervención coronaria planificada.
- Pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios como clopidogrel o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos anticoagulantes como la warfarina.
- Pacientes que actualmente son fumadores de cigarrillos.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas, amamantando a un niño o tomando terapia de reemplazo hormonal.
- Pacientes con cualquier coagulación, sangrado o trastornos de la sangre.
- Pacientes sensibles o alérgicos a la aspirina.
- Pacientes con antecedentes documentados de cualquier trastorno gastrointestinal, incluidas úlceras sangrantes.
- Pacientes con cualquier evidencia de cáncer o trastornos renales, hepáticos, pulmonares, sanguíneos o cerebrales.
- Pacientes con asma, rinitis o pólipos nasales.
- Pacientes con cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, en opinión del médico responsable, pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo, ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca clase IV.
- Pacientes con insuficiencia aórtica grave o regurgitación aórtica.
- Pacientes con hipoacusia o tinnitus.
- Pacientes con temblores que les impidan permanecer inmóviles durante aproximadamente 30 segundos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
81 mg de aspirina
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Dosis
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Comparador activo: 2
162 mg de aspirina
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Dosis
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Comparador activo: 3
325 mg de aspirina
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Dosis
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Comparador activo: 4
650 mg de aspirina
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Dosis
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Comparador activo: 5
1300 mg de aspirina
|
Dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la formación de óxido nítrico desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (90-97 días)
|
La hemooxigenasa, un objetivo aguas abajo de la formación de óxido nítrico
|
Línea de base a 3 meses (90-97 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los marcadores inflamatorios desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (90-97 días)
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Línea de base a 3 meses (90-97 días)
|
|
Cambio en los biomarcadores de plaquetas desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (90-97 días)
|
Línea de base a 3 meses (90-97 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles H Hennekens, MD, DrPH, Florida Atlantic University
- Director de estudio: Wendy R Schneider, MSN, CCRC, Florida Atlantic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Patrignani P, Filabozzi P, Patrono C. Selective cumulative inhibition of platelet thromboxane production by low-dose aspirin in healthy subjects. J Clin Invest. 1982 Jun;69(6):1366-72. doi: 10.1172/jci110576.
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- Mustard JF, Packham MA. The role of blood and platelets in atherosclerosis and the complications of atherosclerosis. Thromb Diath Haemorrh. 1975 Jun 30;33(3):444-56.
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- Hennekens CH, Schror K, Weisman S, FitzGerald GA. Terms and conditions: semantic complexity and aspirin resistance. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1706-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000142056.69970.DB. No abstract available.
- Steer KA, Wallace TM, Bolton CH, Hartog M. Aspirin protects low density lipoprotein from oxidative modification. Heart. 1997 Apr;77(4):333-7. doi: 10.1136/hrt.77.4.333.
- Wu R, Lamontagne D, de Champlain J. Antioxidative properties of acetylsalicylic Acid on vascular tissues from normotensive and spontaneously hypertensive rats. Circulation. 2002 Jan 22;105(3):387-92. doi: 10.1161/hc0302.102609.
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- Grosser N, Abate A, Oberle S, Vreman HJ, Dennery PA, Becker JC, Pohle T, Seidman DS, Schroder H. Heme oxygenase-1 induction may explain the antioxidant profile of aspirin. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Sep 5;308(4):956-60. doi: 10.1016/s0006-291x(03)01504-3.
- Hennekens CH, Dyken ML, Fuster V. Aspirin as a therapeutic agent in cardiovascular disease: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 1997 Oct 21;96(8):2751-3. doi: 10.1161/01.cir.96.8.2751. No abstract available.
- Hennekens CH, Hollar D, Baigent C. Sex-related differences in response to aspirin in cardiovascular disease: an untested hypothesis. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Jan;3(1):4-5. doi: 10.1038/ncpcardio0420. No abstract available.
- Vane JR. Inhibition of prostaglandin synthesis as a mechanism of action for aspirin-like drugs. Nat New Biol. 1971 Jun 23;231(25):232-5. doi: 10.1038/newbio231232a0. No abstract available.
- Hetzel S, DeMets D, Schneider R, Borzak S, Schneider W, Serebruany V, Schroder H, Hennekens CH. Aspirin increases nitric oxide formation in chronic stable coronary disease. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2013 May;18(3):217-21. doi: 10.1177/1074248413482753. Epub 2013 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- H08-36
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