- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00272597
Risperidona LA Heathcare Resource Study
Risperidona de acción prolongada: un estudio piloto de utilización de recursos de atención médica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cribado (Semana -2 a Semana 0; Días -14 a -1) En esta fase, se requiere que el sujeto sea tratado con risperidona oral (como su único antipsicótico) durante un período de al menos 5 días antes de entrar en la fase de estabilización de el estudio. Por lo tanto,
- Si el sujeto está siendo tratado actualmente con un antipsicótico que no sea risperidona, la dosis se reducirá gradualmente y se suspenderá. Simultáneamente, se comenzará con risperidona oral a 2 mg/día y se aumentará a no más de 6 mg/día. El sujeto será tratado con monoterapia con risperidona durante al menos cinco días antes de entrar en la fase de estabilización del estudio.
- Por otro lado, si el paciente ya ha sido tratado durante más de 5 días con risperidona en monoterapia, entonces puede entrar en la fase de estabilización del estudio inmediatamente.
Fase de estabilización (semanas 1 a 14; días 0 a 98) Las tres primeras dosis de risperidona de acción prolongada (días 0, 14 y 28) serán de 25 mg para todos los sujetos. En el momento de la cuarta inyección (Día 42), la dosis de risperidona de acción prolongada puede aumentarse de 25 mg IM a 37,5 mg IM a criterio del médico tratante. Se pueden realizar aumentos adicionales en la dosis de risperidona de acción prolongada en el momento de las inyecciones 6 y 8 (días 70 y 98 respectivamente). En este caso, si el sujeto está recibiendo actualmente 25 mg, se le puede aumentar a 37,5 mg pero no a 50 mg. Alternativamente, si el paciente está recibiendo actualmente 37,5 mg, entonces el sujeto puede aumentarse a la dosis máxima recomendada de 50 mg IM cada dos semanas.
Para acomodar el período de latencia (es decir, el tiempo para que la risperidona se libere de las microesferas y se acerque a los niveles plasmáticos terapéuticos), los sujetos que ingresen al estudio continuarán con risperidona oral durante las primeras tres semanas (días 0-21). También se permitirá la suplementación oral temporal en cualquier momento durante la fase de estabilización del estudio cuando el médico tratante lo considere clínicamente necesario para el tratamiento de la psicosis irruptiva. Con una sola excepción, el médico tratante no está restringido a agregar o suspender cualquier tratamiento farmacológico que se considere necesario para el manejo clínico del sujeto. La excepción en este caso prohíbe la adición de otro agente antipsicótico y se aplica solo a la fase de estabilización del estudio.
Fase de mantenimiento (semanas 15 a 38; días 99 a 266) Los pacientes que hayan mostrado una respuesta adecuada a la risperidona de acción prolongada continuarán en la fase de mantenimiento del estudio. A partir de este momento, el médico tratante podrá modificar la posología de risperidona de acción prolongada en cualquier momento que considere necesario. También se permitirá la suplementación oral temporal durante la fase de mantenimiento cuando el médico tratante lo considere clínicamente necesario para el tratamiento de la psicosis irruptiva. Aparte de lo anterior, el médico tratante no está restringido a agregar o suspender cualquier tratamiento farmacológico (incluido otro antipsicótico) que considere necesario para el manejo clínico del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá
- Riverview Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según criterios DSM-IV.
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben ser pacientes hospitalizados.
- Los sujetos deben tener datos adecuados para evaluar la utilización de recursos de atención médica durante los 10 meses anteriores.
- Los sujetos deben haber sido tratados previamente con (y tolerados) risperidona oral.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico estándar deben estar dentro del rango de referencia del laboratorio o, si están fuera de este rango, el investigador debe considerar que no son clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Sujetos con abuso significativo de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses.
- Sujetos con otro trastorno comórbido psiquiátrico, médico o conductual que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización o interpretación del estudio (como delirio, accidente cerebrovascular, discapacidad del desarrollo).
- Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o alergia a la risperidona.
- Sujetos con discinesia tardía o antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
- Sujetos con antecedentes conocidos de falta de respuesta a la risperidona.
- Sujetos con una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Risperidona LAI
Los sujetos tratados con cualquier antipsicótico pueden cambiarse a Risperidona LAI.
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Ver descripción detallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Recaída
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Evaluar el impacto de cambiar a los sujetos de un antipsicótico existente a risperidona de acción prolongada sobre la utilización de los recursos de asistencia sanitaria. Esto se evaluará evaluando:
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Coste directo de la atención
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Frecuencia y duración de la atención institucional
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Descargar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar si se mantiene la eficacia en sujetos que cambiaron de un antipsicótico existente a risperidona de acción prolongada. Esto se evaluará evaluando:
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Síntomas positivos y negativos (PANSS)
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Gravedad general de la enfermedad (gravedad CGI, mejora CGI)
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Funcionamiento social y ocupacional (SOFAS), y
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Remisión
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la risperidona de acción prolongada. Esto se evaluará evaluando:
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Síntomas extrapiramidales (ESRS)
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Efectos secundarios (escala de calificación de efectos secundarios de la UKU)
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Acatisia (escala de acatisia de Barnes)
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Calidad de vida (SF-36)
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Peso y circunferencia de la cintura.
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Hematología (análisis de glucosa y lípidos en ayunas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ric Procyshyn, MD, The University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- C05-0356
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