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Risperidona LA Heathcare Resource Study

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Ric Procyshyn, University of British Columbia

Risperidona de acción prolongada: un estudio piloto de utilización de recursos de atención médica

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar el impacto de cambiar 30 sujetos de un antipsicótico existente a risperidona de acción prolongada en la utilización de recursos de atención médica. El estudio será un estudio piloto de 'imagen especular' de etiqueta abierta de diez meses. La utilización de recursos sanitarios durante los 10 meses anteriores al inicio del tratamiento con risperidona de acción prolongada se recopilará de forma retrospectiva para todos los sujetos (período A) al comienzo del estudio. También se cobrará la utilización de recursos médicos directos durante los 10 meses posteriores al inicio de la risperidona de acción prolongada (período B). En este diseño los pacientes servirán como su propio control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cribado (Semana -2 a Semana 0; Días -14 a -1) En esta fase, se requiere que el sujeto sea tratado con risperidona oral (como su único antipsicótico) durante un período de al menos 5 días antes de entrar en la fase de estabilización de el estudio. Por lo tanto,

  • Si el sujeto está siendo tratado actualmente con un antipsicótico que no sea risperidona, la dosis se reducirá gradualmente y se suspenderá. Simultáneamente, se comenzará con risperidona oral a 2 mg/día y se aumentará a no más de 6 mg/día. El sujeto será tratado con monoterapia con risperidona durante al menos cinco días antes de entrar en la fase de estabilización del estudio.
  • Por otro lado, si el paciente ya ha sido tratado durante más de 5 días con risperidona en monoterapia, entonces puede entrar en la fase de estabilización del estudio inmediatamente.

Fase de estabilización (semanas 1 a 14; días 0 a 98) Las tres primeras dosis de risperidona de acción prolongada (días 0, 14 y 28) serán de 25 mg para todos los sujetos. En el momento de la cuarta inyección (Día 42), la dosis de risperidona de acción prolongada puede aumentarse de 25 mg IM a 37,5 mg IM a criterio del médico tratante. Se pueden realizar aumentos adicionales en la dosis de risperidona de acción prolongada en el momento de las inyecciones 6 y 8 (días 70 y 98 respectivamente). En este caso, si el sujeto está recibiendo actualmente 25 mg, se le puede aumentar a 37,5 mg pero no a 50 mg. Alternativamente, si el paciente está recibiendo actualmente 37,5 mg, entonces el sujeto puede aumentarse a la dosis máxima recomendada de 50 mg IM cada dos semanas.

Para acomodar el período de latencia (es decir, el tiempo para que la risperidona se libere de las microesferas y se acerque a los niveles plasmáticos terapéuticos), los sujetos que ingresen al estudio continuarán con risperidona oral durante las primeras tres semanas (días 0-21). También se permitirá la suplementación oral temporal en cualquier momento durante la fase de estabilización del estudio cuando el médico tratante lo considere clínicamente necesario para el tratamiento de la psicosis irruptiva. Con una sola excepción, el médico tratante no está restringido a agregar o suspender cualquier tratamiento farmacológico que se considere necesario para el manejo clínico del sujeto. La excepción en este caso prohíbe la adición de otro agente antipsicótico y se aplica solo a la fase de estabilización del estudio.

Fase de mantenimiento (semanas 15 a 38; días 99 a 266) Los pacientes que hayan mostrado una respuesta adecuada a la risperidona de acción prolongada continuarán en la fase de mantenimiento del estudio. A partir de este momento, el médico tratante podrá modificar la posología de risperidona de acción prolongada en cualquier momento que considere necesario. También se permitirá la suplementación oral temporal durante la fase de mantenimiento cuando el médico tratante lo considere clínicamente necesario para el tratamiento de la psicosis irruptiva. Aparte de lo anterior, el médico tratante no está restringido a agregar o suspender cualquier tratamiento farmacológico (incluido otro antipsicótico) que considere necesario para el manejo clínico del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • Riverview Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según criterios DSM-IV.
  • Hombres y mujeres, de 18 a 65 años.
  • Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos deben ser pacientes hospitalizados.
  • Los sujetos deben tener datos adecuados para evaluar la utilización de recursos de atención médica durante los 10 meses anteriores.
  • Los sujetos deben haber sido tratados previamente con (y tolerados) risperidona oral.
  • Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico estándar deben estar dentro del rango de referencia del laboratorio o, si están fuera de este rango, el investigador debe considerar que no son clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con abuso significativo de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses.
  • Sujetos con otro trastorno comórbido psiquiátrico, médico o conductual que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización o interpretación del estudio (como delirio, accidente cerebrovascular, discapacidad del desarrollo).
  • Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida o alergia a la risperidona.
  • Sujetos con discinesia tardía o antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de falta de respuesta a la risperidona.
  • Sujetos con una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Risperidona LAI

Los sujetos tratados con cualquier antipsicótico pueden cambiarse a Risperidona LAI.

  • Si el sujeto está siendo tratado actualmente con un antipsicótico que no sea risperidona, la dosis se reducirá gradualmente y se suspenderá. Simultáneamente, se comenzará con risperidona oral a 2 mg/día y se aumentará a no más de 6 mg/día. El sujeto será tratado con monoterapia con risperidona durante al menos cinco días antes de entrar en la fase de estabilización del estudio.
  • Por otro lado, si el paciente ya ha sido tratado durante más de 5 días con risperidona en monoterapia, entonces puede entrar en la fase de estabilización del estudio inmediatamente.
Ver descripción detallada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Recaída
Evaluar el impacto de cambiar a los sujetos de un antipsicótico existente a risperidona de acción prolongada sobre la utilización de los recursos de asistencia sanitaria. Esto se evaluará evaluando:
Coste directo de la atención
Frecuencia y duración de la atención institucional
Descargar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar si se mantiene la eficacia en sujetos que cambiaron de un antipsicótico existente a risperidona de acción prolongada. Esto se evaluará evaluando:
Síntomas positivos y negativos (PANSS)
Gravedad general de la enfermedad (gravedad CGI, mejora CGI)
Funcionamiento social y ocupacional (SOFAS), y
Remisión
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la risperidona de acción prolongada. Esto se evaluará evaluando:
Síntomas extrapiramidales (ESRS)
Efectos secundarios (escala de calificación de efectos secundarios de la UKU)
Acatisia (escala de acatisia de Barnes)
Calidad de vida (SF-36)
Peso y circunferencia de la cintura.
Hematología (análisis de glucosa y lípidos en ayunas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ric Procyshyn, MD, The University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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