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Prevención de la infección nosocomial mediante la descontaminación de la nasofaringe y la orofaringe con clorhexidina (ensayo NONI)

Prevención de la infección nosocomial en cirugía cardiaca mediante descontaminación de la naso y orofaringe con clorhexidina. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

¿El gluonato de clorhexidina, un agente antimicrobiano simple de amplio espectro prácticamente sin efectos adversos, reduce la incidencia de IN después de la cirugía cardíaca, especialmente con respecto a LTI y SSI?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones nosocomiales (IN) posteriores a la cirugía a corazón abierto se reconocen como una causa importante de morbilidad y mortalidad con una estancia hospitalaria prolongada, mayor necesidad de antibióticos, disminución de la calidad de vida y mayores costos concomitantes. La descontaminación de la orofaringe parece importante, ya que existe evidencia directa de una asociación entre la infección pulmonar y la salud oral. Otra estrategia importante implica la erradicación de Staphylococcus aureus, el patógeno más importante que causa SSI. El reservorio más común de S. aureus son las fosas nasales anteriores y la erradicación puede lograrse mediante la aplicación de antibióticos tópicos. Aunque se han informado resultados prometedores para ambas estrategias, no se utilizan ampliamente como métodos de prevención de rutina debido a la variabilidad del diseño de los ensayos, la preocupación por la aparición de resistencia a los antimicrobianos y el aumento de los costos. Es esencial realizar más investigaciones para evaluar diferentes protocolos, agentes antimicrobianos y rentabilidad.

Con este propósito, diseñamos un ensayo clínico para estudiar si un agente antimicrobiano simple de amplio espectro y prácticamente sin efectos adversos reduciría la incidencia de IN después de la cirugía cardíaca, especialmente con respecto a la ITL y la ISQ.

Comparación(es): Descontaminación orofaríngea y nasal con clorhexidina en comparación con placebo en pacientes después de una cirugía cardiotorácica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que estaban programados para someterse a una esternotomía para cirugía cardiotorácica

Criterio de exclusión:

  • procedimientos de emergencia, una infección preoperatoria y/o el uso de antibióticos, hipersensibilidad al gluconato de clorhexidina (CHX), ausencia de consentimiento informado por escrito o presencia de un régimen profiláctico alternativo como la descontaminación selectiva del tracto digestivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Infección nosocomial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Infección del tracto respiratorio y del sitio quirúrgico; Portación nasal de S. aureus, uso de antibióticos no profilácticos, estancia hospitalaria, mortalidad hospitalaria, duración óptima de la medicación de prueba preoperatoria y efectos adversos de la medicación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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