- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00272675
Prevención de la infección nosocomial mediante la descontaminación de la nasofaringe y la orofaringe con clorhexidina (ensayo NONI)
Prevención de la infección nosocomial en cirugía cardiaca mediante descontaminación de la naso y orofaringe con clorhexidina. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones nosocomiales (IN) posteriores a la cirugía a corazón abierto se reconocen como una causa importante de morbilidad y mortalidad con una estancia hospitalaria prolongada, mayor necesidad de antibióticos, disminución de la calidad de vida y mayores costos concomitantes. La descontaminación de la orofaringe parece importante, ya que existe evidencia directa de una asociación entre la infección pulmonar y la salud oral. Otra estrategia importante implica la erradicación de Staphylococcus aureus, el patógeno más importante que causa SSI. El reservorio más común de S. aureus son las fosas nasales anteriores y la erradicación puede lograrse mediante la aplicación de antibióticos tópicos. Aunque se han informado resultados prometedores para ambas estrategias, no se utilizan ampliamente como métodos de prevención de rutina debido a la variabilidad del diseño de los ensayos, la preocupación por la aparición de resistencia a los antimicrobianos y el aumento de los costos. Es esencial realizar más investigaciones para evaluar diferentes protocolos, agentes antimicrobianos y rentabilidad.
Con este propósito, diseñamos un ensayo clínico para estudiar si un agente antimicrobiano simple de amplio espectro y prácticamente sin efectos adversos reduciría la incidencia de IN después de la cirugía cardíaca, especialmente con respecto a la ITL y la ISQ.
Comparación(es): Descontaminación orofaríngea y nasal con clorhexidina en comparación con placebo en pacientes después de una cirugía cardiotorácica
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que estaban programados para someterse a una esternotomía para cirugía cardiotorácica
Criterio de exclusión:
- procedimientos de emergencia, una infección preoperatoria y/o el uso de antibióticos, hipersensibilidad al gluconato de clorhexidina (CHX), ausencia de consentimiento informado por escrito o presencia de un régimen profiláctico alternativo como la descontaminación selectiva del tracto digestivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Infección nosocomial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Infección del tracto respiratorio y del sitio quirúrgico; Portación nasal de S. aureus, uso de antibióticos no profilácticos, estancia hospitalaria, mortalidad hospitalaria, duración óptima de la medicación de prueba preoperatoria y efectos adversos de la medicación.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infección cruzada
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- WO-03.021
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