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Esomeprazol en fracasos de IBP - MEJORAR

5 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase IV, de grupos paralelos, para evaluar un cambio de manejo en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) mediante tratamiento con esomeprazol 40 mg o cualquier otro inhibidor de la bomba de protones (IBP), después del fracaso del tratamiento inicial, en la práctica clínica ordinaria Practica durante 4 semanas.

El propósito de este estudio es evaluar cómo los pacientes con ERGE tratados con IBP con un control insuficiente de los síntomas se beneficiarán de un cambio en el tratamiento al proporcionar una inhibición más eficiente de la secreción de ácido durante 4 semanas, mediante la evaluación de 40 mg de esomeprazol en comparación con el tratamiento con IBP previo al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Akersberga, Suecia
        • Research Site
      • Arlov, Suecia
        • Research Site
      • Balsta, Suecia
        • Research Site
      • Boras, Suecia
        • Research Site
      • Bromma, Suecia
        • Research Site
      • Bromolla, Suecia
        • Research Site
      • Dalby, Suecia
        • Research Site
      • Djursholm, Suecia
        • Research Site
      • Enskededalen, Suecia
        • Research Site
      • Goteborg, Suecia
        • Research Site
      • Grangesberg, Suecia
        • Research Site
      • Harnosand, Suecia
        • Research Site
      • Helsingborg, Suecia
        • Research Site
      • Hollviken, Suecia
        • Research Site
      • Jarfalla, Suecia
        • Research Site
      • Kil, Suecia
        • Research Site
      • Knäred, Suecia
        • Research Site
      • Koping, Suecia
        • Research Site
      • Kristinehamn, Suecia
        • Research Site
      • Linkoping, Suecia
        • Research Site
      • Ludvika, Suecia
        • Research Site
      • Lulea, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site
      • Malmo, Suecia
        • Research Site
      • Marsta, Suecia
        • Research Site
      • Nacka, Suecia
        • Research Site
      • Nykoping, Suecia
        • Research Site
      • Orebro, Suecia
        • Research Site
      • Partille, Suecia
        • Research Site
      • Pitea, Suecia
        • Research Site
      • Sandviken, Suecia
        • Research Site
      • Solna, Suecia
        • Research Site
      • Stenstorp, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Sunne, Suecia
        • Research Site
      • Trollhättan, Suecia
        • Research Site
      • Täby, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site
      • Vannas, Suecia
        • Research Site
      • Varberg, Suecia
        • Research Site
      • Varekil, Suecia
        • Research Site
      • Vasteras, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años
  • Antecedentes de síntomas de ERGE durante, al menos, seis meses antes de la inscripción
  • IBP como tratamiento de mantenimiento durante los últimos 30 días previos a la inscripción
  • Acidez estomacal como síntoma predominante de ERGE, a juicio del investigador
  • Síntomas persistentes de ERGE durante los últimos 7 días antes de la visita 1, juzgados por el paciente como: 4 días con síntomas leves (es decir, conciencia del signo o síntoma, pero tolerado fácilmente) o 2 días con moderado (es decir, incomodidad suficiente para interferir con las actividades normales) hasta síntomas graves (es decir, incapacitante, con incapacidad para realizar actividades normales)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento con esomeprazol durante los 30 días previos a la inscripción Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto el cierre simple de una úlcera
  • Evidencia actual o histórica de las siguientes enfermedades/condiciones, a juicio del investigador: Síndrome de Zollinger-Ellison, Trastorno de la motilidad esofágica primaria, es decir, acalasia, esclerodermia, espasmo esofágico primario,
  • Úlceras gástricas o duodenales en los últimos tres meses Malabsorción
  • Neoplasia maligna u otra enfermedad concomitante con mal pronóstico o que pueda interferir con las evaluaciones en el estudio
  • Diabetes mellitus inestable. La diabetes estable controlada con dieta, agentes orales o insulina es aceptable
  • Pacientes con enfermedades o trastornos graves que puedan interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La proporción de pacientes libres de acidez estomacal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Cuestionario EuroQol 5D.
Cuestionario de garantía de calidad del tratamiento de la ERGE
Disposición a pagar
Eventos adversos graves y discontinuaciones debido a eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Sweden Medical Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9612L00085
  • IMPROVE
  • EudraCT-number 2005-000458-57

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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