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Estudio de gel de afimoxifeno para tratar la mastalgia cíclica en mujeres premenopáusicas

15 de agosto de 2023 actualizado por: ASCEND Therapeutics

Un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, de dos dosis y controlado con placebo de gel de 4-hidroxi tamoxifeno para la mastalgia cíclica en mujeres premenopáusicas sanas con ciclos menstruales regulares.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos dosis de 4-hidroxi tamoxifeno (4-OHT) en comparación con el placebo sobre la intensidad de la mastalgia cíclica en mujeres premenopáusicas con ciclos menstruales regulares que no toman anticonceptivos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos dosis y multicéntrico de gel de 4-OHT en aproximadamente 130 mujeres premenopáusicas por lo demás sanas con antecedentes de mastalgia cíclica, con un pico durante la segunda mitad del el ciclo menstrual y disminuyendo significativamente con el inicio de la menstruación, durante los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio.

El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio es el cambio en el cambio en las puntuaciones medias de la escala analógica visual (VAS) del dolor para las siete peores puntuaciones de dolor dentro de un ciclo, desde el inicio hasta el cuarto ciclo después del inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una mujer es elegible para este estudio si ella:

    • es premenopáusica y tiene al menos 18 años de edad.
    • tiene antecedentes de mastalgia cíclica para cada uno de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio.
    • mastalgia moderada o grave determinada por >40 mm en la EVA durante ≥7 días por ciclo en la segunda parte del ciclo, es decir, 13 días antes de la menstruación y los dos primeros días del siguiente ciclo con una disminución sustancial durante las dos semanas después del inicio de la menstruación, evaluado durante el período de preinclusión de dos meses.
    • tiene antecedentes de ciclos menstruales regulares de 28 más/menos 3 días.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para las siete peores puntuaciones dentro de un ciclo, desde el inicio hasta el cuarto ciclo después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor de la EVA promedio para las siete peores puntuaciones de dolor dentro de un ciclo durante todos los ciclos
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de dolor VAS en todas las puntuaciones en todos los ciclos
Cambio desde el inicio en el número de días nominales de dolor de seno (NDBP) en todos los ciclos utilizando el gráfico de dolor de seno de Cardiff.
Evaluación global del dolor por parte del médico.
Evaluación clínica del médico de mastalgia (sensibilidad determinada por palpación).
Evaluación clínica del médico de mastalgia (nodularidad).
Valoración global del dolor por parte del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ASCEND Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Mansel, MD, University of Wales College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-4OHT-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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