- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00272753
Efecto de la combinación de budesonida/formoterol en provocaciones repetidas de AMP
31 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Una comparación aleatoria doble ciego entre dosis únicas de Symbicort Turbuhaler (combinación de budesonida/formoterol), formoterol, salbutamol y placebo en desafíos repetidos de AMP en pacientes con asma leve a moderada. Investigación del valor suplementario del componente de budesonida dentro de Symbicort cuando se prueba en un modelo de asma aguda de aparición lenta
El objetivo es estudiar si el componente de budesonida dentro del inhalador combinado de budesonida/formoterol tiene valor aditivo en un modelo de "asma aguda de aparición lenta", es decir, tres pruebas de provocación de AMP realizadas en un día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de asma según criterios ATS,
- función pulmonar (FEV1) por encima del 60% de lo previsto,
- AMP-PC20 por debajo de 160 mg/ml con una caída documentada del FEV1 del 30 % en esta prueba de provocación
Criterio de exclusión:
- haber fumado > 10 paquetes-año,
- hipersensibilidad a uno de los fármacos del estudio,
- comorbilidad significativa, embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La disminución de la función pulmonar (FEV1) después de la tercera prueba de provocación con AMP.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Disminución de la función pulmonar (FEV1) después de la segunda prueba de provocación con AMP,
|
función pulmonar y puntuación de Borg durante el día de la prueba,
|
aumento en FEV1 a los tres minutos después de la inhalación del fármaco del estudio,
|
curso temporal de la recuperación de la disminución de la función pulmonar inducida por AMP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Budesonida
- Albuterol
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- BN-00S-0022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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