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Efecto de la combinación de budesonida/formoterol en provocaciones repetidas de AMP

31 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Una comparación aleatoria doble ciego entre dosis únicas de Symbicort Turbuhaler (combinación de budesonida/formoterol), formoterol, salbutamol y placebo en desafíos repetidos de AMP en pacientes con asma leve a moderada. Investigación del valor suplementario del componente de budesonida dentro de Symbicort cuando se prueba en un modelo de asma aguda de aparición lenta

El objetivo es estudiar si el componente de budesonida dentro del inhalador combinado de budesonida/formoterol tiene valor aditivo en un modelo de "asma aguda de aparición lenta", es decir, tres pruebas de provocación de AMP realizadas en un día.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de asma según criterios ATS,
  • función pulmonar (FEV1) por encima del 60% de lo previsto,
  • AMP-PC20 por debajo de 160 mg/ml con una caída documentada del FEV1 del 30 % en esta prueba de provocación

Criterio de exclusión:

  • haber fumado > 10 paquetes-año,
  • hipersensibilidad a uno de los fármacos del estudio,
  • comorbilidad significativa, embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La disminución de la función pulmonar (FEV1) después de la tercera prueba de provocación con AMP.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Disminución de la función pulmonar (FEV1) después de la segunda prueba de provocación con AMP,
función pulmonar y puntuación de Borg durante el día de la prueba,
aumento en FEV1 a los tres minutos después de la inhalación del fármaco del estudio,
curso temporal de la recuperación de la disminución de la función pulmonar inducida por AMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre budesonida/formoterol Turbuhaler

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