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Macugen para Histoplasmosis

25 de octubre de 2006 actualizado por: Barnes Retina Institute

Macugen para histoplasmosis: una serie de casos prospectivos, comparativos, de etiqueta abierta y de un solo sitio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto sobre la agudeza visual de Macugen (pegaptanib sódico) en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria al síndrome de histoplasmosis ocular (OHS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La histoplasmosis ocular es una de las principales causas de pérdida grave e irreversible de la visión central en adultos de mediana edad que viven en el centro y el este de los EE. UU. El OHS se ha asociado con el hongo Histoplasma capsulatum, un moho dimórfico del suelo que se encuentra en 18 a 20 estados del centro y este de los EE. UU. Anualmente, se cree que aproximadamente 100 000 personas corren el riesgo de perder la visión a causa del OHS.

Este estudio incluirá pacientes con OHS con lesiones de CNV de no más de 5400 micrones en diámetro lineal máximo con CNV clásica u oculta que se extiende bajo el centro geométrico de la FAZ y puntuación de letra de agudeza visual mejor corregida entre 20/40-20/200. Se inscribirán veinticuatro pacientes y el estudio tendrá 2 brazos de tratamiento con 12 pacientes cada uno. El primer grupo constará de 12 pacientes que recibirán 0,3 mg de Macugen por vía intravítrea cada 6 semanas durante un año. El segundo grupo constará de 12 pacientes que recibirán Terapia Fotodinámica (TFD) con Visudyne cada 3 meses durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Retina Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de histoplasmosis ocular,
  • Evidencia de neovascularización coroidea clásica u oculta que se extiende bajo el centro geométrico de la fóvea.
  • Mayor diámetro lineal de no más de 5400 micrones,
  • Puntajes de agudeza visual mejor corregidos entre 20/40-20/200,
  • Capacidad para dar consentimiento informado,
  • Capacidad fértil limitada y prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Características de cualquier condición que no sea OHS, como AMD, o estrías angioides patológicas o miópicas asociadas con CNV en el ojo del estudio,
  • Área de CNV que es menos del 50% de la lesión total sin incluir el área de tratamiento previo con láser, desgarro previo del epitelio pigmentario de la retina,
  • Lesión de tipo viteliforme,
  • telangiectasia,
  • retinopatía serosa central,
  • Desprendimiento del epitelio pigmentario seroso sin NVC,
  • Cualquier enfermedad ocular significativa distinta de la NVC que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio, como ambliopía, glaucoma, neuropatía óptica o retinopatía diabética.
  • Imposibilidad de obtener fotografías para documentar CNV,
  • Presencia de atrofia/cicatriz en el centro de la fóvea,
  • Presencia de tracción vítreo-retiniana sobre el centro de la fóvea,
  • Historial de tratamiento para la NVC en el ojo del estudio que no sea fotocoagulación con láser no foveal, dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Participación en otro ensayo clínico o uso de otro fármaco nuevo en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la extensión total del tratamiento del estudio,
  • Cirugía intraocular en los últimos dos meses,
  • Capsulectomía en el último mes en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mediciones de la función visual, incluido el cambio desde el inicio en la agudeza visual: tamaño de la lesión y fuga durante un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Pacientes que ganan 7 o más letras o pacientes que pierden 8 o más letras desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav K Shah, MD, Barnes Retina Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pegaptanib sódico

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