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Estudio BMS-Reyataz en tratamiento en sujetos sin tratamiento previo para comparar la eficacia y la seguridad entre Reyataz potenciado y Kaletra cuando se combinan con dosis fijas de Truvada

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de 96 semanas que compara la eficacia antiviral y la seguridad de atazanavir/ritonavir con lopinavir/ritonavir, cada uno en combinación con una dosis fija de tenofovir-emtricitabina en el tratamiento de personas infectadas por el VIH-1 en sujetos sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos antivirales de atazanavir (ATV) más ritonavir (RTV) frente a un fármaco combinado de lopinavir (LPV) más RTV. Los participantes de ambos brazos también tomarán un fármaco combinado que contiene tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1057

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
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    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
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      • Guadalajara, Jalisco, México
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      • Zapopan, Jalisco, México
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  • Panamá
      • Panama, Panamá
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  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
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      • Utrecht, Países Bajos
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      • Lima, Perú
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      • San Juan, Puerto Rico
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    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
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      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
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      • Santo Domingo, República Dominicana
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  • Singapur
      • Singapore, Singapur
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    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
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      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
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    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
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      • Meadowdale, Gauteng, Sudáfrica
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      • Westdene, Gauteng, Sudáfrica
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    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
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    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Sudáfrica
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      • Parow, Western Cape, Sudáfrica
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      • Rugby, Western Cape, Sudáfrica
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  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
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      • Khonkaen, Tailandia
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN del VIH ≥5000 c/ml

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia antirretroviral dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 8 semanas después del estudio;
  • WOCBP utilizando un método anticonceptivo prohibido
  • WOCBP que están embarazadas o amamantando;
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio;
  • Presencia de una infección oportunista relacionada con el VIH recién diagnosticada o cualquier condición médica que requiera terapia aguda en el momento de la inscripción;
  • Sospecha de infección primaria (aguda) por VIH;
  • Terapia antiviral previa (>30 días de NRTI y/o >7 días de terapias con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) o IP) o cualquier terapia antirretroviral dentro de los 30 días anteriores a la selección; se permiten algunas excepciones para la terapia ARV en uso para la transmisión de madre a hijo;
  • Participantes con síndrome de Cushing;
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados. Un participante que es eutiroideo con una dosis de reemplazo estable de hormona tiroidea es aceptable siempre que la hormona estimulante de la tiroides (TSH) realizada dentro de los 30 días posteriores a la selección esté dentro del rango normal de medicamentos;
  • Terapia reciente con agentes con potencial mielosupresor sistémico, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico o citotóxico significativo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o necesidad esperada de dicha terapia en el momento de la inscripción; o terapia con metadona o ribavirina/interferones o tratamiento con fármacos neurotóxicos o fármacos que afectan al CYP3A4;
  • Participantes con enfermedad hepática obstructiva;
  • Consumo activo de alcohol o sustancias en cantidad suficiente, en opinión del Investigador, para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio o para aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis o hepatitis química;
  • Hepatitis aguda comprobada o sospechada en los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  • Diarrea intratable (≥6 deposiciones blandas/día durante al menos 7 días consecutivos) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  • incapacidad para tragar cápsulas;
  • neuropatía periférica activa;
  • Presencia de cardiomiopatía (por cualquier causa) o cualquier enfermedad cardiovascular significativa, como cardiopatía isquémica inestable;
  • Enfermedad conocida y clínicamente significativa del sistema de conducción cardíaca.

  • Valores de laboratorio de referencia medidos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de los medicamentos del estudio de la siguiente manera:

    1. aclaramiento de creatina calculado <60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault;
    2. lipasa sérica total ≥ 1,4 veces el límite superior de la normalidad;
    3. enzimas hepáticas (AST, ALT) ≥ 5 veces el límite superior de lo normal;
    4. bilirrubina sérica total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio;
  • Terapias prohibidas;
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación;
  • Los reclusos o participantes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atazanavir (ATV) + Ritonovir (RTV)
A los participantes se les administró una dosis oral de 300 mg de ATV y 100 mg de RTV una vez al día junto con alimentos en una combinación de dosis fija de 300 mg de TDF más 200 mg de FTC (TDF/FTC) una vez al día. Las dosis de ATV y RTV se tomaron con 24 horas de diferencia al mismo tiempo que el fondo TDF/FTC, hasta 96 semanas.
Droga: Canal de televisión británico
Cápsulas orales de 300 mg durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Reyataz
  • Atazanavir
  • BMS-232632
Droga: RTV
Cápsulas orales de 100 mg durante 96 semanas
Droga: Comprimido de tenofovi-emtricitabina (TDF/FTC)
Una tableta con 300 mg - 200 mg una vez al día durante 96 semanas.
Comparador activo: Lopinavir (LPV) + RTV
A los participantes se les administró una dosis oral de 400 mg de LPV y 100 mg de RTV una vez al día junto con alimentos en una combinación de dosis fija de 300 mg de TDF más 200 mg de FTC (TDF/FTC) una vez al día. Las dosis de LPV y RTV se tomaron con 24 horas de diferencia al mismo tiempo que el fondo TDF/FTC, hasta 96 semanas.
Droga: RTV
Cápsulas orales de 100 mg durante 96 semanas
Droga: Comprimido de tenofovi-emtricitabina (TDF/FTC)
Una tableta con 300 mg - 200 mg una vez al día durante 96 semanas.
Droga: LPV
400 mg (3 cápsulas de 133 mg) BID durante 96 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con virus de la inmunodeficiencia humana: ácido ribonucleico (ARN-VIH) < 50 copias (c)/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El ARN del VIH < 50 c/mL es la medida más estricta de supresión viral (umbral más bajo del ensayo) e indica que un participante respondió al tratamiento.
Línea de base (día 1) y semana 48
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ATV/RTV y LPV/RTV en presencia de un régimen antirretroviral (ARV) que incluye TDF en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados todos los días (QD) y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 horas después de la dosificación con LPV/RTV administrado dos veces al día (BID) y TDF administrado QD.
La Cmax se derivó de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados todos los días (QD) y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 horas después de la dosificación con LPV/RTV administrado dos veces al día (BID) y TDF administrado QD.
Área bajo la curva de concentración-tiempo, en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de ATV/RTV y LPV/RTV en presencia de un régimen ARV que incluye TDF en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
El AUC(TAU) se derivó de los datos de concentración plasmática frente al tiempo. Se calculó de 0 a 12 horas para LPV y RTV en el régimen LPV/RTV, de 0 a 24 horas para ATV y RTV en el régimen ATV/RTV y de 0 a 24 horas para tenofovir en ambos regímenes en la semana 4.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Concentración plasmática mínima (Cmin) de ATV/RTV y LPV/RTV en presencia de un régimen ARV que incluye TDF en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Cmin se derivó de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ATV/RTV y LPV/RTV en presencia de un régimen ARV que incluye TDF en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Tmax se derivó de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Vida media de eliminación terminal (mitad T) de ATV/RTV y LPV/RTV en presencia de un régimen ARV que incluye TDF en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
La mitad T se derivó de los datos de concentración plasmática frente al tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Concentración efectiva ajustada de unión a proteínas (EC-90) de ATV y LPV cuando se dosifica con RTV en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
EC90/50=concentración de fármaco que induce el 90%/50% de su respuesta máxima. La CE90 ajustada por unión a proteínas para ATV y LPV se derivó de valores de CE50 individuales medidos fenotípicamente al inicio utilizando la siguiente fórmula: CE90 ajustada por unión a proteínas (ng/mL) = factor de escala × peso molecular de la base libre × EC50 micrómetro (μM)/sin unir fracción (fu). El factor de escala relaciona EC50 con EC90 (valor de 3 y 2 para ATV y LPV, respectivamente); fu: fracción libre estimada de ATV y LPV in vivo (0,14 y 0,02 para ATV y LPV respectivamente).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Cociente inhibidor (IQ) de ATV y LPV cuando se dosifica con RTV en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
IQ definido como Cmin en la semana 4 dividido por los valores EC90 ajustados de unión a proteínas para el inhibidor de proteasa respectivo (ATV o LPV) derivado de aislados clínicos de participantes individuales.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Cmax de RTV en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
La Cmax se derivó de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
AUC (0-24) de RTV en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
El AUC (0-24) se derivó de los datos de concentración plasmática frente al tiempo. Se estimó como 2 veces el AUC(TAU) basado en PK de 12 horas.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Cmin de RTV en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Cmin se derivó de la concentración plasmática frente a los datos de tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Cmax de tenofovir en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
La Cmax se derivó de los datos de concentración plasmática versus tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Cmin de tenofovir en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Cmin se derivó de la concentración plasmática frente a los datos de tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
AUC (TAU) de tenofovir en la semana 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
El AUC (TAU) se derivó de los datos de concentración plasmática versus tiempo. Se calculó a partir del tiempo 0-24 horas para tenofovir en régimen LPV/RPV y ATV/RTV en la semana 4.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosificación con ATV/RTV y TDF todos administrados QD y antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas posteriores a la dosificación con LPV/RTV administrados BID y TDF administrados QD.
Cambio medio desde el inicio en la proporción de grasa del tronco a las extremidades medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Cambios medios desde el inicio en la proporción de grasa del tronco a las extremidades según lo medido por DEXA, una exploración de rayos X utilizada para medir la densidad mineral ósea. La mejoría clínica se asocia con una disminución de los valores.
Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Número de participantes con polimorfismos de nucleótido único (SNP) incluidos en el análisis de genotipo-fenotipo
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Se seleccionaron 19 genes de interés a partir de resultados previos o de la literatura y se genotipificaron 34 SNP. El análisis de fenotipo-genotipo se realizó utilizando 31 de los SNP. Los genotipos de cada SNP se clasificaron además como un grupo de portadores de alelos menores (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, o tipo salvaje [WT, homocigoto común].
Visita de referencia
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (HDL) en ayunas asociado con RETN_097
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores de p ajustados (adj) de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo.
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas asociado con RETN_097
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo.
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas asociado con RETN_2265
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo.
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas asociado con RETN_598
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo.
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas asociado con APOE_C130R
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo.
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas asociado con RETN_734
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo.
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el inicio en el inhibidor del activador del plasminógeno (PAI)-1 en ayunas asociado con APOE_R176C
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo.
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral en ayunas (TNF)-alfa asociado con IL6_5309
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo.
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral en ayunas (TNF)-alfa asociado con RS11030679
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo.
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el inicio en la proporción de tejido adiposo subcutáneo (SAT) a tejido adiposo troncal (TAT) asociado con CCDC122_5980
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo. SAT y TAT se midieron mediante tomografía computarizada (TC).
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el inicio en el tejido adiposo visceral (VAT) asociado con BRUNOL_1842
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo. El IVA se midió mediante tomografía computarizada (TC).
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde la línea de base en el IVA asociado con RETN_730
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo. El IVA se midió mediante tomografía computarizada (TC).
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
Cambio medio desde el punto de referencia en la relación IVA-TAT asociado con CCDA122_5980
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.
El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre los promedios de los puntos temporales posteriores al tratamiento (semanas 48 y 96) y el inicio. El análisis de asociación para cada SNP se realizó utilizando un portador de alelo menor (MAC) compuesto por genotipos heterocigotos y homocigotos raros, y de tipo salvaje (WT, homocigotos comunes). Se calcularon los valores p ajustados de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para cada par de fenotipo-genotipo. El IVA y el TAT se midieron mediante tomografía computarizada (TC).
Línea de base (día 1), semana 48 y semana 96.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ARN del VIH < 400 c/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El ARN del VIH < 400 c/mL es una medida menos estricta de supresión viral (umbral más alto del ensayo) e indica que un participante respondió al tratamiento.
Línea de base (día 1) y semana 48
Número de participantes con ARN del VIH en plasma confirmado < 400 c/ml en la semana 48 (definido por el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica [TLOVR] de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA])
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
TLOVR define a los respondedores en la Semana 48 como participantes con ARN del VIH confirmado <400 c/mL hasta la Semana 48 sin rebote virológico intermedio o interrupción del tratamiento. El rebote virológico se define como un ARN del VIH <400 c/ml confirmado durante el tratamiento o un ARN del VIH <400 c/ml durante el último tratamiento seguido de la interrupción. Los participantes se consideran fracasos en este análisis si experimentaron un rebote virológico en la semana 48 o antes, suspendieron antes de la semana 48, nunca respondieron en la semana 48, nunca recibieron la terapia del estudio o les faltaba el ARN del VIH en la semana 48 y más allá.
Línea de base (día 1) y semana 48
Reducción de los niveles de ARN del VIH log10 desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Se calcularon los cambios desde la línea de base en los niveles de ARN de VIH log10.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio medio desde el inicio en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 48.
Se determinó el cambio medio desde el inicio en los recuentos de células CD4.
Línea de base (Día 1) y Semana 48.
Resistencia emergente al tratamiento en aislamientos de participantes con falla virológica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Los participantes con fracaso virológico son aquellos que nunca suprimieron (ARN del VIH <400 c/mL) y estuvieron en estudio hasta la semana 48, o que se recuperaron a ARN del VIH >= 400 c/mL y aquellos que interrumpieron debido a una respuesta insuficiente de la carga viral. IAS=Sociedad Internacional del SIDA, PI=inhibidor de la proteasa, RTI=inhibidor de la transcripción inversa, TAMS=mutaciones asociadas a análogos de timidina, NRTI=inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleótido, M184V= mutación de metionina a valina en la posición 184 (en transcripción inversa [ RT] gen), FC = cambio de veces
Línea de base (día 1) y semana 48
Número de participantes que fallecieron, experimentaron otros eventos adversos graves (SAE), experimentaron eventos adversos (EA) y experimentaron EA que llevaron a la interrupción hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48.
AA: eventos médicos nuevos y adversos/empeoramiento de una afección médica preexistente, relacionados con medicamentos o no. una hospitalización existente como paciente hospitalizado; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue cáncer o sobredosis. La interrupción del estudio se debió a un AE o se realizó a discreción del investigador. Los AA representados aquí incluyen SAE, que no están incluidos en el recuento de AE ​​representado en la sección de carga xml de AE. Como tal, estos números pueden no coincidir.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en hematología hasta la semana 48: hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, índice internacional normalizado (INR), neutrófilos, tiempo de protrombina (PT) y glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Las anomalías hematológicas se calificaron según los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave). Los criterios de grado 3 y 4 fueron: Hemoglobina: Grado 3: 6,5-7,9 g/dL, Grado 4: <6,5 g/dL; Hematocrito: Grado 3: >=19,5 - 24 %, Grado 4: <19,5 %; recuento de plaquetas: Grado 3: 20,000- 49, 999/ mm^3, Grado 4: <20,000/mm^3; INR: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de grado 3: Grado 3: >= 500 - <750/mm^3, Grado 4: <500/mm^3; PT: Grado 3: 1,51 - 3,0*LSN, Grado 4: >3*LSN; WBC: Grado 3: >=800 a <1000/mm^3, Grado 4: <80/mm^3.
En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en los niveles de enzimas séricas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Mediciones de laboratorio marcadas como anormales, según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave). Los criterios de grado 3 y 4 en las enzimas séricas fueron: Creatina fosfoquinasa (CPK): Grado 3: 5,1 - 10,0 * límite superior de la normalidad (ULN), Grado 4: >10* ULN; Lipasa: Grado 3: 2,10 - 5,0* ULN, Grado 4: 5,0* ULN.
En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en la prueba de función hepática hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Las anomalías en las pruebas de función hepática se calificaron según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave), mientras que la albúmina se clasificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer ( NCI-CTCAE). Los criterios de grado 3 y 4 fueron: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina: Grado 3: 5,1- 10*LSN, Grado 4: >10*LSN; Bilirrubina directa y total: Grado 3: 2,6- 5*LSN, Grado 4: >5*LSN, Albúmina: Grado 3: <2g/dL.
En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en la prueba de función renal hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En la selección (Día -30), al inicio (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Las anomalías en las pruebas de función renal se calificaron según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave). Los criterios de grado 3 y 4 fueron: Nitrógeno ureico en sangre (BUN): Grado 3: 5,1- 10*LSN, Grado 4: >10*LSN; Creatinina: Grado 3: 3,1 - 6*LSN, Grado 4: >6*LSN; fósforo bajo (hipofosfatemia): Grado 3: 1,0- 1,4 mg/dL, Grado 4: <1,0 mg/dL; ácido úrico alto (hiperuricemia): Grado 3: 12,1 - 15,0 mg/dL, Grado 4: >15,0 mg/dL.
En la selección (Día -30), al inicio (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en electrolitos hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Anomalías de los electrolitos séricos, calificadas según los criterios modificados de la OMS. Los rangos fueron: hipercarbia: Grado 3: 41-45 miliequivalentes (meq)/L, Grado 4:> 45 meq/L; hipocarbia: Grado 3: 10-14 meq/L, Grado 4: <10 meq/L ;hipercalcemia: Grado 3: 12,6 - 13,5 mg/dL, Grado 4: > 13,5 mg/dL; hipocalcemia: 6,1-6,9 mg/dL, Grado 4: < 6,1 mg/dL; hipercloremia: Grado 3: 121-125 meq/L, Grado 4:> 125 meq/L; hipocloremia: Grado 3: 80-84 meq/L, Grado 4: < 80 meq/L; hiperpotasemia: Grado 3: 6,6-7,0 meq/L, Grado 4:> 7,0 meq/L; hipopotasemia: Grado 3: 2,0-2,4 meq/L, Grado 4: <2,0 meq/L; hipernatremia: Grado 3: 158-165 meq/L, Grado 4:>165 meq/L; hiponatremia: Grado 3: 116-122 meq/L, Grado 4: 115 meq/L.
En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en el análisis de orina hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Mediciones de laboratorio marcadas como anormales, según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave), en cualquier momento del estudio. Las siguientes definiciones de Grado 3 y 4 especifican los criterios para AM en análisis de orina: Proteinuria: Grado 3: 4= o >2-3,5 g de pérdida/día, Grado 4: >3,5 g de pérdida/día.
En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en los lípidos en ayunas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Mediciones de laboratorio marcadas como anormales, según las categorías guiadas del Panel de Tratamiento de Adultos (ATP)-III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP). Las siguientes definiciones especifican los criterios para AM en lípidos en ayunas: Colesterol total: Grado 3: 240 - 300 mg/dL, Grado 4: >=240 mg/dL, triglicéridos: Grado 3: 200 - <500 mg/dL, Grado 4 : >=500 mg/dL.
En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en la glucosa en ayunas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Mediciones de laboratorio marcadas como anormales, según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave), en cualquier momento del estudio. Las siguientes definiciones de Grado 3 y 4 especifican los criterios para AM en glucosa en ayunas: hipoglucemia: Grado 3: 30-39 mg/dL, Grado 4: <30 mg/dL; hiperglucemia: 251-500 mg/dL, Grado 4: >500 mg/dL.
En la selección (Día -30), Línea de base (Día 1), Semana 4, 12, 24, 36 y 48.
Cambio medio en el peso desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Se determinó el cambio medio en el peso corporal desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio medio en el índice de masa corporal (IMC) en los participantes en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Se determinó el cambio medio en el IMC desde el inicio en la semana 48.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio medio en los lípidos en ayunas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 48.
Se determinó el cambio medio desde el inicio en los lípidos en ayunas, para el colesterol total en ayunas, el colesterol LDL, el colesterol HDL, el colesterol no HDL y los triglicéridos en la semana 48.
Línea de base (Día 1) y Semana 48.
Cambio medio en la glucosa en ayunas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 48.
Cambio medio desde el inicio en la glucosa en ayunas en la semana 48.
Línea de base (Día 1) y Semana 48.
Cambio medio en la insulina en ayunas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 48.
Cambio medio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 48.
Línea de base (Día 1) y Semana 48.
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida según lo medido por la Encuesta de resultados médicos - Virus de inmunodeficiencia humana (MOS-HIV) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 24.
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) se desarrolló para evaluar la salud y el estado funcional de un paciente asociado con la infección por VIH. El cuestionario MOS-HIV se aplica a participantes con habilidades lingüísticas adecuadas. Las puntuaciones de la subescala y del resumen oscilan entre 0 y 100; una puntuación más alta indica una mejor salud.
Línea de base (Día 1) y Semana 24.
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida según lo medido por la Encuesta de resultados médicos - Virus de inmunodeficiencia humana (MOS-HIV) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
MOS-HIV está desarrollado para evaluar la salud y el estado funcional de un participante asociado con la infección por VIH. El cuestionario se aplica a participantes con habilidades lingüísticas adecuadas y consta de 35 ítems. El cuestionario deriva un puntaje de salud general y 10 puntajes de subescala (transiciones de salud, dolor, funcionamiento físico, desempeño de roles, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, salud mental, energía/fatiga, problemas de salud y calidad de vida). El rango de puntajes de subescala y resumen de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor salud.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio medio desde el inicio (BL) en la calidad de vida medida por el impacto de la toxicidad gastrointestinal en la semana 4 (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: IBS-QoL se administra al inicio (día 1) y la semana 4.
El cuestionario IBS-QoL tiene 34 ítems y una puntuación general y 8 puntuaciones de subescala: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual y relaciones. Las puntuaciones generales y secundarias se transformaron en una escala de 0 a 100 (0=puntuación más baja, 100=puntuación más alta posible). Las puntuaciones entre estos valores representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. Puntuaciones más altas = mejor calidad de vida relacionada con el SII. Un cambio de 14 puntos con respecto al BL en la puntuación IBS-QoL en mujeres con trastornos intestinales funcionales de moderados a graves es una diferencia mínimamente importante basada en el dolor y la satisfacción.
IBS-QoL se administra al inicio (día 1) y la semana 4.
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida medida por el impacto de la toxicidad gastrointestinal en la semana 12 (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: IBS-QoL se administra al inicio (día 1) y la semana 12.
El cuestionario IBS-QoL tiene 34 ítems y una puntuación general y 8 puntuaciones de subescala: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual y relaciones. Las puntuaciones generales y secundarias se transformaron en una escala de 0 a 100 (0=puntuación más baja, 100=puntuación más alta posible). Las puntuaciones entre estos valores representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. Puntuaciones más altas = mejor calidad de vida relacionada con el SII. Un cambio de 14 puntos con respecto al BL en la puntuación IBS-QoL en mujeres con trastornos intestinales funcionales de moderados a graves es una diferencia mínimamente importante basada en el dolor y la satisfacción.
IBS-QoL se administra al inicio (día 1) y la semana 12.
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida medida por el impacto de la toxicidad gastrointestinal en la semana 24 utilizando la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
El cuestionario IBS-QoL tiene 34 ítems y una puntuación general y 8 puntuaciones de subescala: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual y relaciones. Las puntuaciones generales y secundarias se transformaron en una escala de 0 a 100 (0=puntuación más baja, 100=puntuación más alta posible). Las puntuaciones entre estos valores representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. Puntuaciones más altas = mejor calidad de vida relacionada con el SII. Un cambio de 14 puntos con respecto al BL en la puntuación IBS-QoL en mujeres con trastornos intestinales funcionales de moderados a graves es una diferencia mínimamente importante basada en el dolor y la satisfacción.
Línea de base (día 1) y semana 24
Número de participantes que se adhirieron al régimen según lo medido por el Cuestionario de Adherencia del Estudio de Cohorte de SIDA Multicéntrico (MACS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El cuestionario de adherencia MACS pregunta a los pacientes cuántas dosis de medicamentos se perdieron durante el día anterior, 2 días, 3 días y 4 días. La adherencia al régimen se definió como tomar el 100% del medicamento (todas las dosis y el número de comprimidos prescritos para cada medicamento). Este límite de cumplimiento estricto se basó en las pautas que establecen que cualquier cosa menos que un cumplimiento excelente puede resultar en un avance del virus y el desarrollo de resistencia.
Semana 48
Número de participantes con ARN del VIH < 50 c/ml) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
El ARN del VIH < 50 c/mL es la medida más estricta de supresión viral (umbral más bajo del ensayo) e indica que un participante ha respondido al tratamiento.
Línea de base (día 1) y semana 96
Número de participantes con ARN del VIH < 400 c/ml) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
El ARN del VIH <400 c/mL es una medida menos estricta de supresión viral (umbral más alto del ensayo) e indica que un participante ha respondido al tratamiento.
Línea de base (día 1) y semana 96
Reducción de los niveles de ARN del VIH log10 desde el inicio en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
Se calcularon los cambios desde la línea de base en los niveles de ARN de VIH log10.
Línea de base (día 1) y semana 96
Cambio medio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
Se determinó el cambio medio desde el inicio en el recuento de CD4 entre los participantes tratados.
Línea de base (día 1) y semana 96
Número de participantes que fallecieron, experimentaron otros eventos adversos graves (SAE), experimentaron eventos adversos (AE) y experimentaron eventos que llevaron a la interrupción hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 96
AA: eventos médicos nuevos y adversos/empeoramiento de una afección médica preexistente, relacionados con medicamentos o no. una hospitalización existente como paciente hospitalizado; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue cáncer o sobredosis. La interrupción del estudio se debió a un AE o se realizó a discreción del investigador. Los AA representados aquí incluyen SAE, que no están incluidos en el recuento de AE ​​representado en la sección de carga xml de AE. Como tal, estos números pueden no coincidir.
Desde el día 1 hasta la semana 96
Cambios medios en los lípidos en ayunas en la semana 96
Periodo de tiempo: En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Se determinó el cambio medio desde el inicio en los lípidos en ayunas en la semana 96.
En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Cambios medios en la glucosa en ayunas en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
Se determinó el cambio medio desde el inicio en la glucosa en ayunas en la semana 96.
Línea de base (día 1) y semana 96
Cambios medios en la insulina en ayunas en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Cambio medio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 96.
Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, INR, neutrófilos, PT y WBC hasta la semana 96
Periodo de tiempo: En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Las anomalías hematológicas se calificaron según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave). Los criterios de grado 3 y 4 fueron: Hemoglobina: Grado 3: 6,5-7,9 g/dL, Grado 4: <6,5 g/dL; Hematocrito: Grado 3: >=19,5 - 24 %, Grado 4: <19,5 %; recuento de plaquetas: Grado 3: 20,000- 49, 999/ mm^3, Grado 4: <20,000/mm^3; INR: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de grado 3: Grado 3: >= 500 - <750/mm^3, Grado 4: <500/mm^3; PT: Grado 3: 1,51 - 3,0*LSN, Grado 4: >3*LSN; WBC: Grado 3: >=800 a <1000/mm^3, Grado 4: <80/mm^3.
En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en los niveles de enzimas séricas hasta la semana 96
Periodo de tiempo: En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Mediciones de laboratorio marcadas como anormales, según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave). Los criterios de grado 3 y 4 en enzimas séricas fueron: CPK: Grado 3: 5,1 - 10,0 * LSN, Grado 4: >10* LSN; Lipasa: Grado 3: 2,10 - 5,0* ULN, Grado 4: 5,0* ULN.
En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en la prueba de función hepática hasta la semana 96
Periodo de tiempo: En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Las anomalías en las pruebas de función hepática se calificaron según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave), mientras que la albúmina se clasificó según NCI-CTCAE. Los criterios de grado 3 y 4 fueron: ALT, AST, fosfatasa alcalina: Grado 3: 5,1- 10*LSN, Grado 4: >10*LSN; Bilirrubina directa y total: Grado 3: 2,6- 5*LSN, Grado 4: >5*LSN, Albúmina: Grado 3: <2g/dL.
En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en la prueba de función renal hasta la semana 96
Periodo de tiempo: En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Las anomalías en las pruebas de función renal se calificaron según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave). Los criterios de grado 3 y 4 fueron: BUN: Grado 3: 5.1- 10*LSN, Grado 4: >10*LSN; Creatinina: Grado 3: 3,1 - 6*LSN, Grado 4: >6*LSN; fósforo bajo (hipofosfatemia): Grado 3: 1,0- 1,4 mg/dL, Grado 4: <1,0 mg/dL; ácido úrico alto (hiperuricemia): Grado 3: 12,1 - 15,0 mg/dL, Grado 4: >15,0 mg/dL.
En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en el nivel de electrolitos hasta la semana 96
Periodo de tiempo: En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Anomalías de los electrolitos séricos, calificadas según los criterios modificados de la OMS. Los rangos fueron: hipercarbia: Grado 3: 41-45 miliequivalentes (meq)/L, Grado 4:> 45 meq/L; hipocarbia: Grado 3: 10-14 meq/L, Grado 4: <10 meq/L ;hipercalcemia: Grado 3: 12,6 - 13,5 mg/dL, Grado 4: > 13,5 mg/dL; hipocalcemia: 6,1-6,9 mg/dL, Grado 4: < 6,1 mg/dL; hipercloremia: Grado 3: 121-125 meq/L, Grado 4:> 125 meq/L; hipocloremia: Grado 3: 80-84 meq/L, Grado 4: < 80 meq/L; hiperpotasemia: Grado 3: 6,6-7,0 meq/L, Grado 4:> 7,0 meq/L; hipopotasemia: Grado 3: 2,0-2,4 meq/L, Grado 4: <2,0 meq/L; hipernatremia: Grado 3: 158-165 meq/L, Grado 4:>165 meq/L; hiponatremia: Grado 3: 116-122 meq/L, Grado 4: 115 meq/L.
En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en el nivel de lípidos en ayunas hasta la semana 96
Periodo de tiempo: En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Mediciones de laboratorio marcadas como anormales, según las categorías guiadas por NCEP-ATP-III. Las siguientes definiciones especifican los criterios para AM en lípidos en ayunas: Colesterol total: Grado 3: 240 - 300 mg/dL, Grado 4: >=240 mg/dL, triglicéridos: Grado 3: 200 - <500 mg/dL, Grado 4 : >=500 mg/dL.
En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en los niveles de glucosa en ayunas hasta la semana 96
Periodo de tiempo: En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Mediciones de laboratorio marcadas como anormales, según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave), en cualquier momento del estudio. Las siguientes definiciones de Grado 3 y 4 especifican los criterios para AM en glucosa en ayunas: hipoglucemia: Grado 3: 30-39 mg/dL, Grado 4: <30 mg/dL; hiperglucemia: 251-500 mg/dL, Grado 4: >500 mg/dL.
En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en el análisis de orina hasta la semana 96
Periodo de tiempo: En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Mediciones de laboratorio marcadas como anormales, según los criterios modificados de la OMS (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = muy grave), en cualquier momento del estudio. Las siguientes definiciones de Grado 3 y 4 especifican los criterios para AM en análisis de orina: Proteinuria: Grado 3: 4= o >2-3,5 g de pérdida/día, Grado 4: >3,5 g de pérdida/día.
En la selección (día -30), línea de base (día 1), semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96.
Número de participantes con falla virológica que mostraron resistencia emergente al tratamiento hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Participantes con fracaso virológico definidos como participantes que nunca fueron suprimidos (ARN del VIH < 400 c/mL) y en estudio hasta la Semana 48, o que se recuperaron a ARN del VIH ≥ 400 c/mL, y aquellos que interrumpieron debido a una respuesta insuficiente de la carga viral usando CVR (NC=F). IAS-USA=Sociedad Internacional del SIDA-Estados Unidos de América, PI=inhibidor de la proteasa, RTI=inhibidor de la transcripción inversa, TAMS=mutaciones asociadas al análogo de la timidina, NRTI=inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleótido, M184/V= metionina a valina mutación en la posición 184 (en el gen de transcripción inversa [RT]), FC = cambio de veces
Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Cambio medio desde el inicio en la proporción de grasa del tronco a las extremidades medida por DEXA en la semana 48
Periodo de tiempo: Las exploraciones DEXA se tomaron al inicio (día 1) y en la semana 48.
Cambios medios desde el inicio en la proporción de grasa del tronco a las extremidades según lo medido por DEXA, una exploración de rayos X utilizada para medir la densidad mineral ósea. La mejoría clínica se asoció con una disminución de los valores.
Las exploraciones DEXA se tomaron al inicio (día 1) y en la semana 48.
Cambios porcentuales medios desde el inicio en las extremidades, el tronco y la grasa corporal total medidos por DEXA en la semana 48
Periodo de tiempo: Las exploraciones DEXA se realizaron al inicio (dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio) y en la semana 48.
El cambio porcentual medio desde el inicio en la grasa corporal total, del tronco y de las extremidades se midió mediante DEXA. Grasa de las extremidades: signo físico de lipoatrofia, la mejoría clínica de la grasa de las extremidades se asocia a una disminución de los valores. Grasa del tronco: signo físico de lipohipertrofia, la mejoría clínica de la grasa del tronco se asocia a una disminución de los valores. Grasa corporal total: asociación de muchos factores como la grasa del tronco, la grasa de las extremidades, el peso, etc. La mejora clínica de la grasa corporal total no se puede predecir basándose únicamente en un aumento o disminución de estos valores.
Las exploraciones DEXA se realizaron al inicio (dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio) y en la semana 48.
Cambios porcentuales medios desde el inicio en las extremidades, el tronco y la grasa corporal total medidos por DEXA en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 96.
El cambio porcentual medio desde el inicio en la grasa corporal total, del tronco y de las extremidades se midió mediante DEXA. Grasa de las extremidades: signo físico de lipoatrofia, la mejoría clínica de la grasa de las extremidades se asocia a una disminución de los valores. Grasa del tronco: signo físico de lipohipertrofia, la mejoría clínica de la grasa del tronco se asocia a una disminución de los valores. Grasa corporal total: asociación de muchos factores como la grasa del tronco, la grasa de las extremidades, el peso, etc. La mejora clínica de la grasa corporal total no se puede predecir basándose únicamente en un aumento o disminución de estos valores.
Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Cambios medianos desde el inicio en la semana 96 en VAT a TAT, VAT a SAT y proporción de grasa de tronco a extremidades medidos por tomografía computarizada (CT)/DEXA
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Cambios porcentuales medios desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) medidos por DEXA en la semana 48
Periodo de tiempo: Las exploraciones DEXA se tomaron al inicio (día 1) y la semana 48.
El cambio porcentual medio desde el inicio en la DMO de brazos, piernas, tronco y cuerpo total se midió utilizando DEXA, una técnica de escaneo de rayos X.
Las exploraciones DEXA se tomaron al inicio (día 1) y la semana 48.
Cambios porcentuales medios desde el inicio en la DMO medidos por DEXA en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
El cambio porcentual medio desde el inicio en la DMO de brazos, piernas, tronco y cuerpo total se midió utilizando DEXA, una técnica de escaneo de rayos X.
Línea de base (día 1) y semana 96
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
Cambio medio desde el inicio en el peso en la semana 96
Línea de base (día 1) y semana 96
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Se determinó el cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 48.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio medio desde el inicio en el IMC en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
Línea de base (día 1) y semana 96
Cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Se determinó el cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 96.
Línea de base (Día 1) y Semana 96.
Cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Se determinó el cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 48.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio medio desde el inicio en la relación cintura-cadera en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
Se determinó el cambio medio desde el inicio en la relación cintura-cadera en la semana 96.
Línea de base (día 1) y semana 96
Cambio medio desde el inicio en el IMC en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 48.
Se determinó el cambio medio desde el inicio en el IMC en la semana 48.
Línea de base (Día 1) y Semana 48.
Cambio medio desde el inicio en la relación cintura-cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Se determinó el cambio medio desde el inicio en la relación cintura-cadera en la semana 48.
Línea de base (día 1) y semana 48
Porcentaje de participantes con lipoatrofia en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
La lipoatrofia, la redistribución de la grasa corporal se definió como una disminución >= 20 % en la grasa de las extremidades. Se determinó el porcentaje de participantes con lipoatrofia desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 96
Cambios medios desde el inicio en el peso corporal en la semana 96
Periodo de tiempo: El examen físico se realizó al inicio (día 1) y en las semanas 48 y 96.
Se determinó el cambio medio en el peso corporal desde el inicio.
El examen físico se realizó al inicio (día 1) y en las semanas 48 y 96.
Cambio medio desde el inicio en el IMC en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
Se determinó el cambio medio desde el inicio en el IMC en la semana 96.
Línea de base (día 1) y semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-138

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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