Terapia de aumento de olanzapina en la depresión resistente al tratamiento: un ensayo doble ciego controlado con placebo

El estudio utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo. Se incluirán en el estudio 30 pacientes por grupo de tratamiento y se asignarán aleatoriamente a los grupos de tratamiento mediante un programa informático. Las características psicóticas de la depresión se excluirán con una puntuación de 2 o menos en las subescalas P1, P3 y P6 de la PANSS. La resistencia al tratamiento definida por la historia de falta de respuesta a dos antidepresivos de diferentes clases a una dosis y período aceptables se confirma retrospectivamente. Si es posible, el cumplimiento del tratamiento debe confirmarse mediante un examen de los niveles plasmáticos. Después del consentimiento informado, la visita 1 se realiza el día 0 (criterios de inclusión, antecedentes, demografía, examen físico, signos vitales, HAMD, MADRS, CGI, laboratorio). La medicación del estudio se inicia el día 1, la terapia antidepresiva se continúa a una dosis estable hasta el final del estudio. Los pacientes recibirán una terapia doble ciego de 10 mg/día de olanzapina o placebo. Las visitas del estudio se realizarán los días 4, 7 y 14 (visitas 2 a 4: signos vitales, HAMD, MADRS, CGI, laboratorio).

Después de 14 días, los pacientes serán clasificados como respondedores o no respondedores. Un respondedor se define por una reducción de la puntuación HAM-D inicial de más del 50 %. El tratamiento del estudio se detendrá en los que no respondan y se continuará de forma doble ciego en los que respondan durante 60 días más. A partir de entonces, se suspende la medicación del estudio y se observa a los pacientes durante 14 días más. Las visitas del estudio se realizarán cada 14 días. Esta fase de extensión se agregó para examinar si un tratamiento prolongado con olanzapina podría garantizar un efecto de tratamiento sostenido. Debe excluirse que la olanzapina tenga un efecto similar a un tranquilizante a corto plazo o que provoque efectos depresiogénicos desfavorables a medio o largo plazo, como se observa con otros neurolépticos utilizados en la depresión (p. fluspirileno). Además, deben excluirse los efectos de retirada.