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Una comparación de Combivent UDV (500 mcg de ipratropio y 2,5 mg de salbutamol) y Salbutamol UDV solo (2,5 mg)

28 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una comparación de Combivent® UDV (500 mcg de ipratropio y 2,5 mg de salbutamol) y UDV de salbutamol solo (2,5 mg) en un estudio doble ciego de eficacia y seguridad en niños asmáticos con exacerbación aguda grave

Comparar la eficacia broncodilatadora de ipratropio más salbutamol (Combivent) con salbutamol solo administrado cada 20 minutos en tres dosis en niños asmáticos con exacerbación aguda grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una comparación de 500 mcg de ipratropio y 2,5 mg de salbutamol (Combivent UDV) y salbutamol UDV solo (2,5 mg) en un estudio doble ciego de eficacia y seguridad en niños asmáticos con exacerbación aguda grave

Hipótesis de estudio:

Varios estudios, incluido un estudio realizado en una sala de emergencias, demostraron que la adición de bromuro de ipratropio, un fármaco anticolinérgico, a la terapia estándar con salbutamol mejora significativamente la función pulmonar en comparación con el salbutamol solo.

Comparación(es):

Bromuro de ipratropio 500 mcg más salbutamol 2.5 mg (Combivent) versus salbutamol (2.5 mg) solo administrado cada 20 minutos por 3 dosis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Marikina, Filipinas
        • Amang Rodriguez Hospital
      • Pasay, Filipinas
        • San Juan de Dios Hospital
      • Pasig, Filipinas
        • Rizal Provincial Hospital
      • Quezon, Filipinas, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
      • Quezon, Filipinas
        • Quezon City General Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • East Ave Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Philipines Heart Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Quirino Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Todos los pacientes deben tener antecedentes conocidos de asma y presentarse en el hospital/clínica con una exacerbación aguda grave.
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 2 a 10 años de edad.
  3. Los padres o tutores legales de los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a los fármacos del estudio
  2. Pacientes con una condición médica que contraindicaría el uso de medicamentos beta2-adrenérgicos o anticolinérgicos
  3. Pacientes con primer episodio de sibilancias solamente
  4. Intubación previa por asma por más de 24 horas
  5. Pacientes que usaron ipratropio dentro de las seis horas previas a la consulta
  6. Pacientes con estridor concurrente o posible presencia de cuerpo extraño intratorácico
  7. Pacientes con enfermedad conocida por tener un efecto crónico en la función respiratoria (p. ej., fibrosis quística o enfermedad cardíaca)
  8. Pacientes que requieren reanimación inmediata o intervención de las vías respiratorias
  9. Con enfermedad psiquiátrica o problemas psicosociales
  10. Pacientes que toman otros medicamentos en investigación o han usado cualquier otro medicamento en investigación en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La proporción de pacientes que muestran una mejoría en las puntuaciones de gravedad del asma de grave al inicio a leve al final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en las puntuaciones de gravedad del asma desde el inicio hasta el final del tratamiento; número de pacientes que necesitan hospitalización; número de medicamentos de rescate; saturación de oxígeno, número de pacientes dados de alta que vuelven a visitar la sala de emergencias/clínica médica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. (Phil) Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1012.45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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