Estudio farmacocinético de la interacción entre la nevirapina y la metadona en adultos infectados por el VIH-1 y dependientes de opiáceos

Criterios de inclusión:

• Sin tratamiento previo, que cumple con los criterios estándar para comenzar la terapia antirretroviral. Se permitió la exposición previa a menos de dos semanas de terapia con transcriptasa inversa de nucleósidos. (Más tarde se modificó para permitir la exposición previa a la terapia con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI, por sus siglas en inglés) si el paciente estuvo fuera de la terapia con NNRTI durante al menos dos semanas antes del ingreso).
• Ensayo de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma realizado en la selección que documenta la infección por el VIH-1 o documentación previa de laboratorio del estado positivo del VIH-1.

Recuento de células CD4+ de al menos 100 células/mm3 (modificado posteriormente a al menos 50 células/mm3), dentro de los 28 días anteriores al día 0 del estudio.

• Pacientes que cumplieron con los siguientes parámetros de laboratorio:

  • Recuento de linfocitos al menos 1 x 109/L
  • Hemoglobina al menos 5,7 mmol/L [9,0 g/dL] (hombres y mujeres)
  • Recuento de plaquetas al menos 75 x 109/L
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad
  • Glutamato oxaloacetato transferasa sérica (SGOT) y piruvato oxaloacetato transferasa sérica (SGPT) menos o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad
  • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  • Creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg/dL.
• En terapia estable de mantenimiento con metadona durante al menos cinco días antes del ingreso.
• Los pacientes con potencial reproductivo deben haber estado dispuestos a utilizar un método fiable de anticoncepción de doble barrera (como un diafragma con crema o jalea espermicida, o condones con espuma espermicida).
• Informado y dispuesto y capaz de cumplir con la naturaleza de investigación del estudio, y haber firmado un consentimiento por escrito de acuerdo con el comité de ética y las pautas regulatorias.

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
• Tratamiento sistémico con corticosteroides o medicamentos que se sabe que son inductores o inhibidores de las enzimas hepáticas dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. Las sustancias de estas categorías incluyen antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina), antifúngicos azólicos (p. ketoconazol, fluconazol, itraconazol), rifampicina, rifabutina y fenitoína.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, y cualquier agente neoplásico o radioterapia que no sea el tratamiento de radioterapia cutánea local dentro de las 12 semanas antes de comenzar el medicamento del estudio.
• Malabsorción, diarrea crónica grave o incapacidad para mantener una ingesta oral adecuada.
• Tratamiento de una infección activa (secundaria al VIH-1).
• Insuficiencia hepática por cirrosis.
• Insuficiencia renal.
• Ingesta excesiva de alcohol.
• Tratamiento con ritonavir.
• Tratamiento con inhibidores de la proteasa.