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Medida de la influencia a largo plazo de SPIRIVA® en los trastornos respiratorios agudos

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efectos del bromuro de tiotropio inhalado sobre la gravedad de la obstrucción del flujo de aire durante el tratamiento a largo plazo en pacientes con EPOC moderadamente grave. Impacto en la gravedad e incidencia de las exacerbaciones.

Los objetivos de este estudio fueron evaluar el efecto de un año de tratamiento con 18 mcg de bromuro de tiotropio inhalado una vez al día sobre la función pulmonar, la incidencia y la gravedad de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

El objetivo secundario fue explorar las posibles relaciones entre los cambios en la función pulmonar y la aparición de exacerbaciones de la EPOC y tratar de caracterizar estas exacerbaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de un año. Fue diseñado para determinar el efecto del tratamiento con tiotropio inhalado sobre la obstrucción del flujo aéreo (PEFR), la incidencia y la gravedad de las exacerbaciones en pacientes con EPOC.

Después de un período inicial de selección de 3 semanas, los pacientes calificados fueron aleatorizados a tiotropio o placebo en la Visita 2. Los pacientes regresaron a la clínica en las semanas 6 (Visita 3), 12 (Visita 4), 24 (Visita 5), ​​36 (Visita 6 ), 48 (Visita 7) y en la Semana 50 para la conclusión del ensayo (Visita 8). Los pacientes recibieron tratamiento diario durante 48 semanas (336 días).

PEFR, así como el uso de medicación de rescate y la condición respiratoria, fueron autoevaluados por los pacientes y registrados cada mañana en una tarjeta de registro gráfica cada mañana. Se suponía que la presentación gráfica de estos datos ayudaría a los investigadores a detectar las exacerbaciones que ocurrían entre dos visitas consecutivas.

Los detalles de las hospitalizaciones por agudizaciones de la EPOC se registraron en un folleto especial de hospitalización.

Hipótesis de estudio:

Los objetivos de este estudio fueron evaluar el efecto de un año de tratamiento con 18 mcg de bromuro de tiotropio inhalado una vez al día sobre la función pulmonar, la incidencia y la gravedad de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

El objetivo secundario fue explorar las posibles relaciones entre los cambios en la función pulmonar y la aparición de exacerbaciones de la EPOC y tratar de caracterizar estas exacerbaciones.

Comparación(es):

Tiotropio 18 mcg una vez al día vs Placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Clinique Saint Sauveur
      • Annecy, Francia, 74000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aubagne, Francia, 13675
        • Clinique La Casamance
      • Avrille, Francia, 49240
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bois Guillaume cedex, Francia, 76233
        • Hopital
      • Caluire, Francia, 69300
        • GPL
      • Cholet, Francia, 49235
        • Ch Cholet
      • Cholet, Francia, 49300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Châlons en Champagne, Francia, 51000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Epernay, Francia, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • Epernay, Francia, 51201
        • Centre Hospitalier Auban Moet
      • Le Blanc Mesnil cedex, Francia, 93156
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le petit Quevilly, Francia, 76140
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francia
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Francia, 69394
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Francia, 69003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69310
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Francia, 13006
        • Hopital Ambroise Pare
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia, 13006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • CHG
      • Metz, Francia, 57000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Francia, 57038
        • Hôpital N.D. bon Secours
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Service des maladies respiratoires
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Arnaud de Villeneuve
      • Ollioules, Francia, 83192
        • Polyclinique les Fleurs
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • CTAR
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 14, Francia, 75674
        • Fondation Saint Joseph
      • Paris cedex 18, Francia, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris cedex 20, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Reims, Francia, 51100
        • Groupe Médical Saint Rémi
      • Rouen cedex, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rueil Malmaison cedex, Francia, 92508
        • CHILTERN
      • Saint Denis de la Réunion, Francia, 97405
        • CHD Félix Guyon
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Nouvelle Clinique Union et Vaurais
      • Saint-Pierre Cedex, Francia, 97448
        • Centre Hospitalier Sud-Réunion
      • Salon de Provence, Francia, 13300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saumur, Francia, 49400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sélestat, Francia, 67600
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Cabinet Médical
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Cabinet de Pneumologie
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Clinique Saint Jean Lanquedoc
      • Villefranche Sur Saône, Francia, 69655
        • Centre Hospitalier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Diagnóstico de EPOC según la European Respiratory Society (ERS) (R95-3225) y que cumpla los siguientes criterios:

    • Obstrucción estable de las vías respiratorias de moderada a grave
    • Línea base 30 % < FEV1 < 65 % de los valores predichos de la Comunidad Europea del Carbón y del Acero (ECCS) (R94-1408).
    • FEV1/SVC basal < 70 %.
  • Historial de tabaquismo > 10 paquetes-año (p.a.). Un p.y. se definió como el equivalente de fumar
  • Una cajetilla de cigarrillos al día durante un año.
  • Antecedentes de exacerbación en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de flujo espiratorio máximo matutino (PEFR)
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia, gravedad y duración de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas
número de pacientes con una o más exacerbaciones
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas
tasa de caídas de PEFR
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas
número de días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas
número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas
uso de medicamentos de rescate, tipo y duración
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas
caracterización bacteriana y viral de las exacerbaciones graves
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas
evaluación espirométrica (FEV1, FVC, SVC, MEF25-75) y medidas opcionales (IC)
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas
pletismografía (RV, TLC) (opcional)
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas
Eventos adversos, examen físico
Periodo de tiempo: 50 semanas
50 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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