Comparación de tiotropio e ipratropio en un estudio doble ciego, doble simulación, de eficacia y seguridad en adultos con EPOC

Criterios de inclusión

1. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica de acuerdo con los siguientes criterios:

   Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un FEV1 >= 65 % del valor normal previsto y un FEV1 del 70 % de la FVC. "Los valores normales pronosticados se basarán en las fórmulas proporcionadas por los sitios de estudio individuales".

2. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
3. Los pacientes deben tener un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de cigarrillos por día durante un año.
4. Los pacientes deben poder realizar las pruebas de función pulmonar según lo requiera el protocolo.
5. Los pacientes deben poder inhalar el medicamento del dispositivo HandiHaler y deben tener una buena técnica para inhalar el aerosol administrado desde un MDI.
6. Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo, es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales.

Criterio de exclusión

1. Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
2. Se excluirán los pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina clínicamente significativos, si la anomalía define una enfermedad enumerada como criterio de exclusión.
3. Todos los pacientes con un SGOT y SGPT dos veces el rango normal, bilirrubina 150% o creatinina 125% del rango normal serán excluidos independientemente de la condición clínica. No se realizarán evaluaciones de laboratorio repetidas en estos sujetos.
4. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio.
5. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca o pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico.
6. Pacientes con uso regular de oxigenoterapia diurna.
7. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
8. Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado.
9. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias.
10. Pacientes que hayan sido sometidos a una resección pulmonar o una toracotomía por cualquier motivo.
11. Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas antes de la visita de selección (= visita 1) o durante el período inicial de 2 semanas (período de preinclusión).
12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de cápsulas de inhalación o el MDI
13. Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical.
14. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
15. Pacientes que están siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico.
16. Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos.
17. Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de 6 semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
18. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (p. anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o diafragma).
19. Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia o que tengan un recuento total de eosinófilos en sangre de 400>= por mcl (hombres) o 320>= por mcl (mujeres). En estos pacientes no se realizará un recuento repetido de eosinófilos.
20. Pacientes con antecedentes y/o abuso activo de alcohol o drogas.
21. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (= visita 1).