GM-CSF para el mantenimiento del cáncer de próstata en pacientes que responden a Taxotere

Criterios de inclusión:

1. Hombres >18 años de edad. Sin límite de edad superior
2. El consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional debe ser explicado y firmado por el paciente
3. Documentación de adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. En este estudio se permite una puntuación de Gleason de cualquier suma.
4. Enfermedad metastásica evidenciada por afectación visceral, enfermedad ósea o elevación del PSA.

5. Los pacientes deben cumplir los criterios de cáncer de próstata independiente de andrógenos (AIPC). Los pacientes cumplirían estos criterios si continúan progresando a pesar del bloqueo androgénico completo (castración quirúrgica o médica con antiandrógenos) y a pesar de un ensayo de retirada de antiandrógenos. La abstinencia fallida de antiandrógenos se define como la ausencia de una disminución del 25 % o más 3 semanas después de suspender los antiandrógenos.

   La progresión de la terapia hormonal se define como CUALQUIERA de los siguientes:

   • PSA: 2 valores de PSA ascendentes consecutivos, con al menos 14 días de diferencia, cada uno > 5 ng/ml
   • Para pacientes con enfermedad visceral medible, la progresión se define como un aumento del 50 % o más en el tamaño de las áreas medibles, o cualquier desarrollo de nuevas lesiones.
   • Para los pacientes con enfermedad solo ósea, la progresión se define como la aparición de 2 o más áreas nuevas de captación anormal en una gammagrafía ósea, en comparación con estudios de imagen previos. Los cambios en la captación de lesiones ya existentes NO se utilizarán para definir enfermedad progresiva.
   • Para pacientes con enfermedad ósea Y visceral, el cumplimiento de cualquiera de los criterios en 5.2 o 5.3 es suficiente para definir la progresión.
6. Niveles de castración de testosterona (< 50 ng/dl) alcanzados mediante castración médica o quirúrgica. Los pacientes deben continuar con los agonistas de la LHRH en todo momento si este es el método utilizado para lograr la castración.
7. Esperanza de vida de al menos 6 meses.

8. Función hematológica, renal y hepática adecuada evidenciada por lo siguiente:

   • GB > 2000,
   • RAN > 1000,
   • Recuento de plaquetas > 100.000,
   • HgB > 9,0 g/dl, Creatinina < 2,
   • Bilirrubina total < 2 veces el límite superior de lo normal,
   • AST y ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
9. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
10. Se permite el uso de polifosfatos intravenosos para metástasis óseas.

11. una vez completada la parte de taxotere del estudio, el paciente puede inscribirse y recibir GM-CSF si se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

    • Los pacientes recibieron un total de 8 ciclos de taxotere y no tienen signos de progresión de la enfermedad
    • Los pacientes lograron su respuesta máxima a pesar de recibir < de 8 ciclos de taxotere. La respuesta máxima se define como una caída en las medidas de PSA del 10 % o menos en 2 medidas consecutivas.
    • Los pacientes que hayan completado su quimioterapia < de 12 semanas antes de la apertura de este ensayo y aún tengan una enfermedad estable sin progresión (por PSA y radiográficamente) serán elegibles para recibir GM-CSF de mantenimiento.

Criterio de exclusión:

1. presencia de metástasis cerebrales
2. Estado VIH+ conocido
3. Estado funcional ECOG de 2 o superior
4. Uso de agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
5. Pacientes con exposición previa a más de un programa de quimioterapia Los pacientes que han recibido un programa de quimioterapia pueden inscribirse en el estudio y recibir GM-CSF (el brazo de mantenimiento) si su última quimioterapia fue taxotere, administrada en las últimas 12 semanas, y han demostrado SIN evidencia de progresión radiográfica y bioquímicamente. La exposición previa a esteroides NO es un criterio de exclusión.
6. Se excluyen los pacientes con otras neoplasias malignas activas (excluidos los cánceres de piel no melanoma). Las neoplasias malignas previas no son criterios de exclusión siempre que el último tratamiento para dichas neoplasias malignas haya sido durante 5 años antes de la inscripción.
7. El tratamiento con productos en investigación NO es un criterio de exclusión, si la última terapia se recibió durante las 4 semanas anteriores a la inscripción.
8. Cualquier intervención médica u otra condición que, en opinión del investigador principal, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio.