- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00274404
Ensayo controlado de valaciclovir en mononucleosis infecciosa
26 de octubre de 2011 actualizado por: University of Minnesota
Estudio aleatorizado que evalúa la actividad antiviral y la seguridad del valaciclovir en la mononucleosis infecciosa primaria
La hipótesis es que un fármaco antiviral (valaciclovir) reducirá la cantidad de virus de Epstein-Barr (EBV) en la boca de los estudiantes universitarios con mononucleosis infecciosa (mono) siendo un fármaco seguro.
Debido a que el EBV es la causa de la mononucleosis, se espera que la reducción de la cantidad de virus pueda resultar en una recuperación más rápida de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudiantes de la Universidad de Minnesota de 18 años de edad o mayores que son remitidos por el servicio de salud estudiantil de Boynton durante los primeros 7 días de mononucleosis infecciosa son elegibles para participar.
Todos los sujetos que se inscriban podrán completar el estudio, pero solo se utilizará para los resultados la información de aquellos estudiantes que realmente tengan mononucleosis debido a una infección primaria con EBV según lo determinen las pruebas de laboratorio.
Los estudiantes serán asignados al azar (aleatorizados) para recibir el medicamento antiviral valaciclovir en una dosis de una tableta de 1 gramo cada 8 horas durante 14 días o ningún medicamento antiviral.
Se programan nueve visitas clínicas de investigación durante 180 días para exámenes clínicos, historiales y recolección de muestras de sangre y boca.
La cantidad de EBV en la boca y la sangre se medirá mediante una prueba de investigación de virología molecular llamada reacción en cadena de la polimerasa TaqMan en tiempo real.
La gravedad de la enfermedad se evaluará mediante una escala que mide el grado de actividad física y la intensidad de los síntomas.
La seguridad del fármaco se controlará mediante el control periódico de los recuentos de células sanguíneas y la evaluación de la función hepática y renal, entre otros parámetros.
El personal que realiza el trabajo de laboratorio y analiza los datos no conocerá las asignaciones de fármacos del estudio de los sujetos para que los datos puedan recopilarse y analizarse objetivamente.
El estudio permanecerá abierto a la inscripción hasta que 20 sujetos con EBV primario confirmado por laboratorio se hayan inscrito y seguido durante al menos 2 semanas.
El estudio finalizará cuando todos los sujetos completen todas las visitas de estudio programadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
- University of Minnesota Clinical Virology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de mononucleosis infecciosa con inicio no mayor a los 7 días antes de la inscripción; voluntad de firmar el consentimiento informado
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre y de lavado oral a intervalos regulares
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (de barrera u hormonal) durante los primeros 30 días del estudio si se les asigna valaciclovir
- Los corticosteroides están permitidos solo si los prescribe el médico de cabecera del sujeto para el tratamiento de esta enfermedad aguda.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de mono
- embarazada o amamantando
- Enfermedad renal o hepática en etapa terminal
- Inmunosuprimidos debido a una enfermedad médica subyacente y/o medicamentos inmunomoduladores antes de la inscripción
- Inicio de la enfermedad actual hace >7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Proporción de sujetos que tienen una reducción de al menos 100 veces (2log10) en la cantidad de EBV en sus lavados orales durante el período de tratamiento de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de valaciclovir
|
Evaluar la cantidad de EBV en los lavados orales
|
Correlacionar la gravedad de la enfermedad con la cantidad de virus en los compartimentos oral y sanguíneo.
|
Evaluar las áreas bajo la carga viral - curvas de tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry H Balfour, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balfour HH, Jr., Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Brundage RC. A controlled trial of valacyclovir in infectious mononucleosis. Presented at the 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Washington, DC, December 18, 2005. Abstract V1392
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Trastornos de los leucocitos
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mononucleosis infecciosa
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 0311M53430
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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