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Efecto del tiotropio (Spiriva) sobre la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efecto del tiotropio sobre la tolerancia al ejercicio y los volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos en pacientes con EPOC (estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos)

Investigar si el tiotropio (Spiriva) mejora la resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Alemania
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Alemania
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Alemania
        • Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
      • München, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Phase I Unit
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Immunology Department
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Department of respiratory medicine
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Department of respiratory medicine
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Respiratory Research
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Respiratory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Cardio Repiratory
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Department of respiratory medicine
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Pulmonary Function Lab
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Presbyterian Hospital of Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS) con:

  • Obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable, de moderada a grave, con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) menor o igual al 65 % del valor normal previsto (determinado en la Visita 1).
  • Presencia de hiperinflación pulmonar demostrada por la capacidad residual funcional determinada por pletismografía corporal (TGV (FRC)) mayor o igual al 120% de lo normal previsto (determinado en la Visita 1).
  • Edad mayor o igual a 40 años y menor o igual a 75 años.
  • Antecedentes de tabaquismo de más de diez paquetes-año. Un paquete-año se definió como el equivalente a fumar un paquete de cigarrillos al día durante un año.
  • Capaz de realizar todos los procedimientos especificados y capaz de mantener todos los registros necesarios durante el período de estudio según lo requerido en el protocolo.
  • Capaz de inhalar el medicamento de prueba desde el dispositivo HandiHaler.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna enfermedad significativa distinta de la EPOC. Una enfermedad significativa se definió como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede haber puesto al paciente en riesgo debido a su participación en el ensayo o puede haber influido en los resultados del ensayo o en la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  • Pacientes con hematología basal, química sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente significativos. Si la anomalía definía una enfermedad incluida como criterio de exclusión, el paciente era excluido.
  • Se excluyeron los pacientes con transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) ≥1,5 x LSN (límite superior del rango normal), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≥1,5 x LSN, bilirrubina ≥1,5 x LSN o creatinina ≥1,5 x LSN, independientemente de la condición clínica. .
  • Pacientes con antecedentes recientes (es decir, 1 año o menos) de infarto de miocardio.
  • Pacientes con antecedentes recientes (es decir, 3 años o menos) de insuficiencia cardíaca, edema pulmonar o pacientes con arritmia cardíaca (con o sin síntomas) o cualquier contraindicación para el ejercicio.
  • Pacientes que requieran el uso regular de oxigenoterapia diurna.
  • Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  • Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. Fueron elegibles los pacientes con carcinoma de células basales tratado.
  • Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias.
  • Pacientes sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos fueron evaluados según el primer criterio de exclusión (es decir, enfermedad significativa distinta de la EPOC).
  • Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior en las 6 semanas previas a la Visita de selección (Visita 1) o durante el período de preinclusión.
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia durante una prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 horas y 15 minutos después de la administración del medicamento de prueba el día 42
2 horas y 15 minutos después de la administración del medicamento de prueba el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de esfuerzo de tasa de trabajo constante para la limitación de síntomas
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis después de 6 semanas de tratamiento
8 horas después de la dosis después de 6 semanas de tratamiento
Molestias respiratorias durante la prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante, según lo medido por la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Hiperinsuflación pulmonar dinámica durante el ejercicio determinada por IRVdyn (IC menos VT) y EELVdyn (TLC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de VE y VEcap durante el ejercicio (centros seleccionados)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de la hiperinsuflación pulmonar estática medida por RV/TLC y por TGV(FRC)/TLC
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de TAC (TAV = TLC(BOX)-VA(IG))
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de la capacidad vital lenta (SVC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de caudales y volúmenes espiratorios máximos FEV1, FVC, FEF25-75 %, FEF50 %, FEF75 %, SVC
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de TGV, Raw, SGaw y RV
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de SaO2, VO2, VCO2, Ti, Te, VE, VT, frecuencia respiratoria (f) durante la prueba de ejercicio a tasa de trabajo constante
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación del pulso/frecuencia cardíaca y la presión arterial junto con la espirometría y el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambios en el examen físico y ECG
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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