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Una comparación de los efectos de la inhalación de tiotropio qd y la oferta de inhalación de salmeterol sobre los gases en sangre arterial.

4 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una comparación de los efectos de la cápsula de inhalación de tiotropio (18 mcg) una vez al día y Salmeterol (50 Mcg) Aerosol para inhalación b.i.d. sobre gases en sangre arterial en un estudio doble ciego, doble simulación, cruzado de 4 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Evaluar los cambios en la PaO2 tras la inhalación de tiotropio de HandiHaler en comparación con salmeterol MDI en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos
        • Hines Veterans Administration Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio (Visita 2) en el área bajo la curva (AUC) de PaO2 para el período de tiempo de 0 a 105 minutos obtenido a través de los gases en sangre arterial (ABG) al final de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descenso máximo de la PaO2 desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Aumento máximo del gradiente de oxígeno alveolar-arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Cambio desde el inicio (Visita 2) en FEV1 antes de la inserción del catéter y 15 minutos después de la extracción del catéter
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Cambio desde el inicio (Visita 2) en FVC antes de la inserción del catéter y 15 minutos después de la extracción del catéter
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Puntuación de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Pulso y presión arterial sentado junto con espirometría
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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