Estudio sobre el dolor de cabeza para comparar la dosis completa y la dosis reducida de Aggrenox
Tolerabilidad de un tratamiento de cuatro semanas con cápsulas de liberación modificada de Aggrenox® dos veces al día, en comparación con una dosis reducida durante las dos primeras semanas de tratamiento en un ensayo de comparación de grupos paralelos controlados aleatorios, doble ciego entre pacientes taiwaneses con AIT previo o accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerancia al dolor de cabeza y la seguridad en pacientes taiwaneses de Taiwán que reciben dos regímenes de dosificación diferentes de Aggrenox y Aggrenox placebo. El primer grupo comenzará con el placebo en los días 1 a 4, la dosis diaria en los días 5 a 14 y seguirá con un tratamiento dos veces al día en los días 15 a 28. Este grupo también recibirá un placebo equivalente por la mañana y una cápsula de Aggrenox por la noche antes de los días 5 a 14. Permite reducir la percepción de la cefalea asociada al dipiridamol. El segundo grupo recibirá el placebo dos veces al día en los días 1 a 4 y la medicación dos veces al día durante el curso restante. El tercer grupo recibirá el placebo dos veces al día durante todo el curso.
Hipótesis de estudio:
HIPÓTESIS NULA Y ALTERNATIVA
A partir de un diario de sujetos, preguntando por los efectos secundarios más frecuentes observados en el ensayo ESPS2, el dolor de cabeza acumulativo (intensidad x frecuencia) por día basado en los primeros tres días del período de tratamiento define el criterio principal de valoración.
I: H0: la mediana de la cefalea acumulada es igual para todos los grupos de tratamiento frente a HA: la mediana de la cefalea acumulada no es igual para todos los grupos de tratamiento
II: H0: Mediana de cefalea acumulada del régimen de dosis baja? Mediana de cefalea acumulada de la dosis regular vs. HA: Mediana de cefalea acumulada del régimen de dosis baja < Mediana de cefalea acumulada de la dosis regular
Comparación(es):
Compare la dosis completa, la dosis reducida y el placebo de Aggrenox
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más.
- Antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular isquémico completo
- Consentimiento informado firmado.
- Paciente con puntuación < 2 en la Clasificación del Estado Neurológico de Rankin modificada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia intracraneal previa conocida o sospechada o antecedentes de lesión cerebral o tumor cerebral.
- Trastornos relacionados con síncope, ataques de caída, malformación vascular congénita, aneurisma, angioma o epilepsia, trastornos psiquiátricos.
- Úlcera péptica o sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio o aspirina.
- Dolor de cabeza habitual experimentado (cualquier forma) en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de disfasia, disfagia, demencia o pérdida del conocimiento.
- Pacientes que actualmente toman otros medicamentos que se sabe que causan dolores de cabeza (p. ej., nitratos).
- Pacientes con deterioro de la angina, estenosis aórtica subvalvular o compromiso hemodinámico (p. ej., junto con un infarto de miocardio reciente).
- Hipertensión no controlada (PAS > 220 mmHg, PAD > 120 mmHg) o enfermedad potencialmente mortal.
- Cualquier trastorno significativo, como insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 2,0 mg/dl), neoplasia.
- SGPT, valor SGOT superior a 2 veces el límite superior normal.
- Diabetes mellitus insulinodependiente o diabetes mellitus no insulinodependiente mal controlada (azúcar AC > 300 mg/dl).
- Uso de otros anticoagulantes, como agentes anticoagulantes o AINE.
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
- Haber participado en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos fiables.
- Los pacientes que toman bebidas o alimentos que contienen metilxantina (café, té negro, cola, bebida energética, etc.) más de 4 tazas de café o sus equivalentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Dolor de cabeza acumulado (intensidad x frecuencia) durante los tres primeros días del período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Proporción de (1) sujetos que abandonaron debido a un EA relacionado con el fármaco y (2) que experimentaron cefalea de grado 3 o 4 relacionada con el fármaco durante los días 5 a 14, días 15 a 21 (dosis reducida), días 5 a 11 (dosis regular), día 7, día 28; así como (3) Número de tabletas de acetaminofén utilizadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Taiwan Ltd.
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Otros números de identificación del estudio
- 9.155
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