- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00274729
Ácidos grasos monoinsaturados en la obesidad: mantenimiento del peso y prevención de enfermedades relacionadas con el estilo de vida en sujetos obesos.
MUFObes: ácidos grasos monoinsaturados en la obesidad: una comparación entre 3 dietas diferentes en el mantenimiento del peso y la prevención de enfermedades relacionadas con el estilo de vida en sujetos obesos. Un estudio de intervención aleatorizado a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de obesidad ha suscitado preocupación debido a complicaciones como la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares y ciertos tipos de cáncer. Existe entre el público mucho conflicto y confusión acerca de la dieta óptima para el control del peso.
Las recomendaciones dietéticas actuales apuntan a reducir el total de grasas en la dieta a menos del 30 % de las calorías, aumentar los carbohidratos al 55-60 % y las proteínas de la carne magra y los productos lácteos al 15-20 %, y mantener la ingesta de azúcar. Refrescos azucarados limitados. Existe buena evidencia de metanálisis de estudios de intervención de que una dieta baja en grasas puede prevenir el aumento de peso en personas con peso normal, inducir una pérdida de peso pequeña pero clínicamente relevante en personas con sobrepeso y también reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2.
Sin embargo, esta dieta recomendada puede no tener la composición óptima para prevenir el aumento progresivo de la obesidad y las enfermedades relacionadas con el estilo de vida. La recomendación dietética tradicional ha sido cuestionada por el epidemiólogo Walter Willett, de la Facultad de Medicina de Harvard en Boston. Afirma que la grasa de la dieta es menos importante para el desarrollo de la obesidad, y que el contenido de grasa de la dieta puede ser del 40 al 45% de la energía proporcionada principalmente por ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados. Basándose principalmente en estudios observacionales a gran escala ('Estudio de salud de enfermeras'), ha desarrollado nuevas pautas dietéticas, expresadas como una nueva pirámide dietética. En contraste con las directrices actuales, más aceites vegetales y alimentos vegetales, productos animales limitados, como carne y productos lácteos (incluso productos magros), y mayor consumo de aceite de oliva, frutos secos, etc., p. directrices más cercanas a la "Dieta Mediterránea".
Existe evidencia circunstancial que respalda que esta dieta moderada en grasas y rica en MUFA tendrá un efecto beneficioso sobre algunos de los factores de riesgo tradicionales de enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2. Sin embargo, también existe una creciente preocupación de que el aumento del contenido total de grasas conduzca a un aumento de peso y un mayor riesgo de obesidad y, en consecuencia, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. Este debate ha sido retomado ahora por algunas de las mejores revistas científicas. Para probar esta hipótesis, el ensayo de intervención dietética más grande y más largo de Dinamarca se lleva a cabo en el Departamento de Nutrición Humana.
El objetivo es identificar la dieta y los componentes de la dieta más efectivos para la protección contra el aumento de peso, la recuperación de peso y la prevención de enfermedades relacionadas con el estilo de vida en sujetos obesos. Las tres dietas ensayadas son según:
- Nuevas recomendaciones dietéticas de Willetts. Alto en grasas monoinsaturadas y bajo en índice glucémico (50 sujetos).
- Las recomendaciones dietéticas tradicionales. Bajo en grasas y medio en índice glucémico (50 sujetos).
- La dieta danesa promedio (Control). Alto en grasa y alto en índice glucémico (25 sujetos).
Las dietas son ad libitum (es decir, sin restricción en la ingesta de calorías), pero muy estricta en la composición de la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 16-35 años
- Índice de masa corporal (kg/m2): 28-36
Criterio de exclusión:
- Fluctuaciones de peso corporal > 3 kg en los 2 meses anteriores
- De fumar
Presencia de:
- Enfermedades cardiovasculares, tumores cancerígenos, enfermedades renales o de palanca, infecciones o enfermedades endocrinológicas, trastornos de malabsorción
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Hipercolesterolemia con cambios en el tratamiento farmacológico en los últimos 2 meses
- Uso regular de medicamentos que no sean píldoras natales, cualquier trastorno psicológico, abuso conocido o presunto de alcohol, alergias a algún alimento, dietas especiales (p. vegetariano) o disgustos particulares
- Embarazo, lactancia o planificación del embarazo dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambios en el peso corporal
|
Eficacia de mantenimiento de la pérdida de peso (>5% y >10%)
|
Composición corporal (escáner DEXA de cuerpo entero)
|
Tasa de deserción escolar
|
Metabolismo de la glucosa (Prueba de tolerancia oral a la glucosa)
|
Función del endotelio (vasodilatación mediada por flujo, FMD)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Presión sanguínea
|
Glucosa en sangre
|
HbA1c
|
Lípidos en sangre
|
Insulina
|
Cambios en:
|
Factores de coagulación de la sangre
|
Cintura
|
Proporción cintura cadera
|
Apetito y palatabilidad de la dieta
|
Hormonas reguladoras del apetito (durante la prueba de comida)
|
Escala analógica visual (VAS) (durante la prueba de comida)
|
Gasto de energía (calorimetría indirecta de cuerpo entero de 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, MD DMSC, Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary & Agricultural University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hjorth MF, Due A, Larsen TM, Astrup A. Pretreatment Fasting Plasma Glucose Modifies Dietary Weight Loss Maintenance Success: Results from a Stratified RCT. Obesity (Silver Spring). 2017 Dec;25(12):2045-2048. doi: 10.1002/oby.22004. Epub 2017 Oct 6.
- Due A, Larsen TM, Mu H, Hermansen K, Stender S, Astrup A. Comparison of 3 ad libitum diets for weight-loss maintenance, risk of cardiovascular disease, and diabetes: a 6-mo randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1232-41. doi: 10.3945/ajcn.2007.25695.
- Due A, Larsen TM, Hermansen K, Stender S, Holst JJ, Toubro S, Martinussen T, Astrup A. Comparison of the effects on insulin resistance and glucose tolerance of 6-mo high-monounsaturated-fat, low-fat, and control diets. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):855-62. doi: 10.1093/ajcn/87.4.855.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF 01-172/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .