Capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de mama

  • Evidencia de afectación metastásica (enfermedad en estadio IV)

• Los pacientes deben tener una enfermedad medible.

  • Al menos una lesión medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
• Metástasis cerebrales tratadas (cirugía o radioterapia) permitidas si son clínicamente estables
• Los pacientes con enfermedad leptomeníngea no son elegibles

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Masculino o femenino
• Estado menopáusico no especificado
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Depuración de creatinina > 50 ml/min
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin antecedentes de otra enfermedad médica grave y/o potencialmente mortal
• Ninguna otra neoplasia maligna primaria activa
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes con infección por VIH asintomática son elegibles
• Puntuación de disfunción hepática ≤ 9
• Sin enfermedad hepática preexistente (es decir, cirrosis o hepatitis viral activa)
• Sin enfermedad de malabsorción gastrointestinal activa

• Ninguna enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidas las siguientes:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos o infarto de miocardio en los últimos seis meses
• Sin reacción grave imprevista previa a la terapia con fluoropirimidina, hipersensibilidad conocida al fluorouracilo o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Sin antecedentes de convulsiones no controladas o trastornos del sistema nervioso central
• Sin antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos
• Ninguna discapacidad psiquiátrica clínicamente significativa que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin capecitabina previa

• Hasta 3 regímenes citotóxicos previos permitidos para enfermedad metastásica

  • Se permite la terapia no citotóxica previa (p. ej., tratamiento hormonal o trastuzumab)
• Ninguna otra terapia concurrente destinada a tratar la afección primaria, incluida la quimioterapia, los agentes biológicos o la inmunoterapia.
• Sin terapia antiestrógeno concomitante, radioterapia o terapia sistémica en investigación
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente

• No uso concurrente de los siguientes medicamentos: warfarina para anticoagulación completa, cimetidina o azidotimidina (AZT)

  • Se permiten minidosis de warfarina para la profilaxis de la trombosis del catéter venoso central
• Al menos 4 semanas desde la anterior sorivudina o brivudina
• Se permite el uso simultáneo de bisfosfonatos si se inicia antes de comenzar la terapia del estudio
• Se permite el uso simultáneo de la suspensión de acetato de megestrol como estimulante del apetito