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Radiation Therapy, Temozolomide, and Erlotinib in Treating Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme

5 de diciembre de 2012 actualizado por: David Peereboom

A Phase II Trial of Erlotinib With Temozolomide and Concurrent Radiation Therapy Post-Operatively in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving radiation therapy together with temozolomide and erlotinib after surgery may kill any remaining tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving radiation therapy together with temozolomide and erlotinib works in treating patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the progression-free survival and overall survival of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme treated with adjuvant radiotherapy, temozolomide, and erlotinib hydrochloride.
  • Evaluate the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a non-randomized study.

Patients receive oral temozolomide once daily on days 1-42 and undergo concurrent radiotherapy once daily on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, and 36-40. Four weeks after completion of radiotherapy and temozolomide, patients receive oral temozolomide once daily on days 1-5. Treatment with temozolomide repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral erlotinib hydrochloride once daily beginning on day 1 of radiotherapy and continuing in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven glioblastoma multiforme

    • Newly diagnosed disease
  • Has undergone diagnostic biopsy or surgical resection within the past 28 days

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG 0-2
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/L
  • Serum creatinine and total serum bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT < 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase < 2.5 times ULN
  • No other severe underlying disease (including HIV or chronic hepatitis B or C infection)
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Not pregnant or nursing
  • No medical condition that could interfere with the oral administration of temozolomide or erlotinib hydrochloride
  • No other malignancy within the past 3 years with the exception of surgically cured carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin cancer, or adequately treated stage I or II cancer from which the patient is in complete remission
  • No active infection
  • No other condition that would preclude ability of the patient to be followed closely at the Cleveland Clinic

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy or chemotherapy for this cancer
  • No prior cranial radiotherapy
  • No concurrent enzyme-inducing anti-epileptic drugs
  • No prior temozolomide or erlotinib hydrochloride
  • No other concurrent antineoplastic therapy
  • No concurrent filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) during chemotherapy
  • No concurrent electron, particle, or implant boost radiotherapy
  • No concurrent radiosurgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiation Therapy, Temozolomide, and Erlotinib
Erlotinib is available as 25 mg, 100 mg, and 150 mg tablets. It should be administered orally once daily at the prescribed dose specified in the clinical study protocol per dose escalation schema. Preferably, erlotinib should be taken in the morning with up to 200 mL of water at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Otros nombres:
  • Tarceva
TMZ is supplied in white opaque, preservative-free, two piece hard gelatin capsules of the following sizes: 100mg capsules, 20mg capsules, and 5mg capsules. TMZ will be a once a day orally administered (75 mg/m2 x BSA x 42 days)set of capsules taken at least two hours after and one hour before a meal.
Otros nombres:
  • Temodar
Concomitant focal RT will be delivered once daily at 2 Gy per fraction, 5 d/wk, for a total of 60 Gy. (6 weeks) as mentioned in therapeutic modalities.
Otros nombres:
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: at 1 yr
at 1 yr
Number of patients that experience toxicity (CTCAE V2)
Periodo de tiempo: at 6 months
at 6 months
Overall Survival
Periodo de tiempo: date of final follow up visit
date of final follow up visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: David M. Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor del SNC, Adulto

Ensayos clínicos sobre erlotinib hydrochloride

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