- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00274833
Radiation Therapy, Temozolomide, and Erlotinib in Treating Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme
A Phase II Trial of Erlotinib With Temozolomide and Concurrent Radiation Therapy Post-Operatively in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving radiation therapy together with temozolomide and erlotinib after surgery may kill any remaining tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving radiation therapy together with temozolomide and erlotinib works in treating patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the progression-free survival and overall survival of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme treated with adjuvant radiotherapy, temozolomide, and erlotinib hydrochloride.
- Evaluate the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a non-randomized study.
Patients receive oral temozolomide once daily on days 1-42 and undergo concurrent radiotherapy once daily on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, and 36-40. Four weeks after completion of radiotherapy and temozolomide, patients receive oral temozolomide once daily on days 1-5. Treatment with temozolomide repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral erlotinib hydrochloride once daily beginning on day 1 of radiotherapy and continuing in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven glioblastoma multiforme
- Newly diagnosed disease
- Has undergone diagnostic biopsy or surgical resection within the past 28 days
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG 0-2
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin > 9 g/L
- Serum creatinine and total serum bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST or ALT < 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase < 2.5 times ULN
- No other severe underlying disease (including HIV or chronic hepatitis B or C infection)
- Fertile patients must use effective contraception
- Not pregnant or nursing
- No medical condition that could interfere with the oral administration of temozolomide or erlotinib hydrochloride
- No other malignancy within the past 3 years with the exception of surgically cured carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin cancer, or adequately treated stage I or II cancer from which the patient is in complete remission
- No active infection
- No other condition that would preclude ability of the patient to be followed closely at the Cleveland Clinic
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy or chemotherapy for this cancer
- No prior cranial radiotherapy
- No concurrent enzyme-inducing anti-epileptic drugs
- No prior temozolomide or erlotinib hydrochloride
- No other concurrent antineoplastic therapy
- No concurrent filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) during chemotherapy
- No concurrent electron, particle, or implant boost radiotherapy
- No concurrent radiosurgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radiation Therapy, Temozolomide, and Erlotinib
|
Erlotinib is available as 25 mg, 100 mg, and 150 mg tablets.
It should be administered orally once daily at the prescribed dose specified in the clinical study protocol per dose escalation schema.
Preferably, erlotinib should be taken in the morning with up to 200 mL of water at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Otros nombres:
TMZ is supplied in white opaque, preservative-free, two piece hard gelatin capsules of the following sizes: 100mg capsules, 20mg capsules, and 5mg capsules.
TMZ will be a once a day orally administered (75 mg/m2 x BSA x 42 days)set of capsules taken at least two hours after and one hour before a meal.
Otros nombres:
Concomitant focal RT will be delivered once daily at 2 Gy per fraction, 5 d/wk, for a total of 60 Gy.
(6 weeks) as mentioned in therapeutic modalities.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: at 1 yr
|
at 1 yr
|
Number of patients that experience toxicity (CTCAE V2)
Periodo de tiempo: at 6 months
|
at 6 months
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: date of final follow up visit
|
date of final follow up visit
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David M. Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CASE3304 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCF-6320 (Otro identificador: Cleveland Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor del SNC, Adulto
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Taiwán, Estados Unidos, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoTumor sólido avanzado o tumor hematológicoPorcelana
Ensayos clínicos sobre erlotinib hydrochloride
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California y otros colaboradoresTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico | Cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrenteEstados Unidos
-
PfizerTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
New Mexico Cancer Care AllianceTerminadoUn protocolo de fase 1 de 5-azacitidina y erlotinib en tumores malignos de tumores sólidos avanzadosNeoplasias malignas de tumores sólidos avanzadosEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerminadoCánceres avanzadosEstados Unidos
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.TerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMesotelioma Peritoneal MalignoEstados Unidos
-
PfizerTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos, Corea, república de, Reino Unido, Grecia, Eslovaquia, Francia, Bélgica, Irlanda, Japón, España, Porcelana, Suecia, India, Hungría, Suiza, Federación Rusa, Alemania, México, Dinamarca, Austria, Finlandia, Polonia, Sudáfrica
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas recidivanteEstados Unidos