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Donor Peripheral Stem Cell Transplant in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Allogeneic Natural Killer Cells in Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia

RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells and natural killer (NK) cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well a peripheral stem cell transplant using NK cells from a donor works in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the in vivo expansion of natural killer (NK) cells 14 days after treatment with allogeneic NK cell-enriched peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Secondary

  • Determine the response rate, in terms of complete remission, in patients treated with this regimen.
  • Correlate complete remission rate with NK cell expansion, interleukin-15 levels, and donor/recipient killer immunoglobulin receptor (KIR) ligand matching status in patients treated with this regimen.
  • Determine the overall and progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

  • Induction therapy: Patients receive fludarabine IV on days -6 to -2 and cyclophosphamide IV on day -5 or on days -5 and -4.
  • Allogeneic natural killer (NK) cell-enriched peripheral blood stem cell transplantation: Patients receive allogeneic NK cell-enriched peripheral blood stem cells IV over 15-60 minutes on day 0. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously beginning on day 0 and continuing 3 times a week for up to 2 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) meeting 1 of the following criteria:

    • Primary refractory disease (no complete response [CR] after ≥ 2 induction therapies)
    • Relapsed disease not in CR after ≥ 1 course of standard reinduction therapy
    • Secondary AML from myelodysplastic syndromes
    • Disease relapsed ≥ 2 months after transplant and no option of donor lymphocyte infusions (e.g., recipients of autologous or umbilical cord blood transplants)
    • Chronic myelogenous leukemia with myeloid blast crisis not in second chronic phase after at least one cycle of standard chemotherapy and imatinib
    • Over 60 years of age with relapse within 6 months after completion of last chemotherapy
    • Over 60 years of age with blast count < 30% within 10 days before study entry
  • Related HLA-haploidentical natural killer cell donor available
  • No severe organ damage (by clinical or laboratory assessment)
  • Performance status 50-100%
  • No evidence of active infection on chest X-ray
  • No active fungal infection

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system (CNS) leukemia
  • Pleural effusions large enough to be detectable by chest x-ray
  • Pregnant or nursing (positive pregnancy test)
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Less than 60 days since prior transplant
  • Less than 3 days since prior prednisone
  • Less than 3 days since other prior immunosuppressive medication

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intent-to-Treat
All patients treated with natural killer (NK) cells (at a dose of 1.5-8 x 10^7/kg.)
10 million units three times a week for a total of 6 doses. For any subject less than 45 kilograms the IL-2 will be given at 5 million units per meter squared three times weekly for a total of 6 doses
Otros nombres:
  • IL-2
Cells infused per kg. 1.5-8.0 x 10^7/kg Total cells infused(for 70 kg. adult) 1.05 - 5.6 x 10^9
Otros nombres:
  • lymphocytes
Days -5 and -4: 60 mg/kg
Otros nombres:
  • Citoxano
Days -5 through -2: 25 mg/m^2
Otros nombres:
  • Fludara
Day 0 infuse natural killer cells
Otros nombres:
  • Células asesinas naturales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients With Natural Killer (NK) Cell Expansion
Periodo de tiempo: Study Day 14
Evaluation of expansion of donor allogeneic natural killer (NK) cells at day 14 following infusion (>100 donor-derived NK cells per uL of patient blood detectable at day +14).
Study Day 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients With Complete Remission
Periodo de tiempo: Day 28-35
Clinical response is determined by achievement of a complete remission (CR) as judged by morphological criteria (< 1% blasts in bone marrow with neutrophil recovery).
Day 28-35
Median Time to Disease Relapse (Months)
Periodo de tiempo: From 1st Day of treatment until death or receipt of bone marrow transplant.
Follow-up continued every 3 months after the allogeneic natural killer (NK) cell infusion, unless they were transplanted, relapsed or had progressive disease. Time in months to relapse of disease is calculcated from 1st day of treatment with NK cells. Relapse occurs when leukemia is detected in bone marrow or blood.
From 1st Day of treatment until death or receipt of bone marrow transplant.
Overall Survival Time of Patients With Complete Remission
Periodo de tiempo: From Day 1 of Treatment until death or patient received bone marrow transplant.
Median number of months patients were alive after NK cell infusion.
From Day 1 of Treatment until death or patient received bone marrow transplant.
Number of Patients With Complete Remission and Natural Killer Cell Expansion
Periodo de tiempo: Day 14
Includes patients who had both a complete remission of disease and an expansion of natural killer cells.
Day 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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