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Relación entre los niveles de platino en la sangre y la neurotoxicidad en pacientes que reciben oxaliplatino para el cáncer gastrointestinal

2 de diciembre de 2011 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudio de la relación entre la tasa de platino residual en sangre y la incidencia de neurotoxicidad persistente en pacientes tratados por cáncer gastrointestinal con oxaliplatino

FUNDAMENTO: Aprender sobre la relación entre los niveles de platino en la sangre y la neurotoxicidad en pacientes que reciben oxaliplatino puede ayudar a planificar el tratamiento y puede ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase IV está estudiando la relación entre los niveles de platino en la sangre y la neurotoxicidad en pacientes que reciben oxaliplatino para el cáncer gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la relación entre los niveles residuales de platino en sangre y la neurotoxicidad persistente en pacientes que reciben oxaliplatino por cáncer gastrointestinal.

Secundario

  • Determinar la farmacocinética del oxaliplatino en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado.

Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas. El tratamiento se repite cada 2-3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La función neurológica y los niveles de platino en la sangre se evalúan al inicio del estudio, después de cada ciclo de oxaliplatino y al final del tratamiento del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 58 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon
        • Contacto:
          • Christine Rebischung
          • Número de teléfono: 33-4-7676-5451
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint Jean
        • Contacto:
          • Gerard Lledo
          • Número de teléfono: 33-4-7878-1051
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Antoine
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75651

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer gastrointestinal
  • Recibir o planear recibir 8 meses de quimioterapia basada en oxaliplatino
  • Sin neuropatía preexistente
  • Sin enfermedad del SNC o metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • OMS 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Sin obstrucción biliar ni gastroduodenal
  • Ninguna condición familiar, social, geográfica o psicológica que impida el tratamiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ningún otro fármaco o agente concurrente que sea potencialmente neurotóxico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Relación entre los niveles residuales de platino en sangre y la neurotoxicidad persistente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Farmacocinética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe Lechat, CHU Pitié-Salpêtrière

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000454401
  • GERCOR-TAUROX
  • SANOFI-GERCOR-TAUROX
  • EU-20573

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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