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Radioterapia seguida de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores neuroectodérmicos primitivos supratentoriales

1 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Radioterapia acelerada hiperfraccionada (HART) con quimioterapia (cisplatino, CCNU, vincristina) para tumores neuroectodérmicos primitivos supratentoriales no pineales

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la lomustina, el cisplatino y la vincristina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar radioterapia seguida de quimioterapia combinada después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de radioterapia seguida de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores neuroectodérmicos primitivos supratentoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la toxicidad de la radioterapia acelerada hiperfraccionada (HART) en pacientes pediátricos con tumores neuroectodérmicos primitivos supratentoriales no pineales.

Secundario

  • Determinar la supervivencia general y libre de recaídas de los pacientes tratados con HART seguido de quimioterapia combinada adyuvante que comprende lomustina, cisplatino y vincristina.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Radioterapia: los pacientes se someten a radioterapia acelerada hiperfraccionada (HART) dos veces al día, 5 días a la semana, durante 5 semanas.
  • Quimioterapia combinada adyuvante: seis semanas después de la última dosis de radioterapia, los pacientes reciben lomustina oral una vez y cisplatino IV durante 6 horas el día 1 y vincristina IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumores neuroectodérmicos primitivos supratentoriales no pineales comprobados histológicamente

    • Sin tumores teratoides/rabdoides atípicos supratentoriales ni meduloepiteliomas

  • Enfermedad localizada o metastásica

    • La enfermedad metastásica se define como evidencia inequívoca de metástasis supratentoriales y/o metástasis espinales en una resonancia magnética preoperatoria o posoperatoria O células tumorales observadas en un análisis de citospin del líquido cefalorraquídeo lumbar (etapa M1) realizado entre 15 y 21 días después de la cirugía
  • Se ha sometido a una resección quirúrgica en las últimas 4-6 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Capaz de cooperar con fracciones de radioterapia dos veces al día.
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Neurológicamente estable (o mejorando) durante la semana anterior al inicio de la radioterapia
  • Estado funcional de Lansky 30-100% (para pacientes de 1 a 16 años de edad) O
  • Estado funcional de Karnofsky 30-100% (para pacientes mayores de 16 años)
  • Debe poder cumplir con el protocolo de quimioterapia (p. ej., sin pérdida auditiva, insuficiencia renal)
  • Sin presencia de infección activa no controlada
  • Sin enfermedad maligna previa
  • No embarazada ni amamantando
  • Ningún síndrome con potencial reconocido de aumento de la sensibilidad a la radioterapia y/o fragilidad cromosómica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia ni radioterapia previa
  • El paciente no debe estar recibiendo esteroides, si es posible, al inicio de la radioterapia o debe estar en una dosis estable o decreciente de esteroides durante la semana anterior al inicio de la radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad medida por morbilidad hematológica, gastrointestinal, mucosa, neurológica y cutánea durante el tratamiento y durante las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia general y libre de recaídas en el seguimiento cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Silla de estudio: Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Christopher Chandler, MD, King's College Hospital NHS Trust
  • Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCLG-CNS-2004-01
  • CDR0000454540 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20580

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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