Ciclofosfamida e irradiación corporal total en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre periféricas para la leucemia linfocítica crónica
9 de mayo de 2018 actualizado por: German CLL Study Group
Estudio fundamental para la terapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre en las primeras etapas de la LLC
FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre periféricas detiene el crecimiento de las células cancerosas al evitar que se dividan o las eliminen. Administrar factores estimulantes de colonias, como G-CSF y ciertos medicamentos de quimioterapia, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse. Luego se administra quimioterapia o radioterapia para preparar la médula ósea para el trasplante de células madre. Luego, las células madre se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia y la radioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de ciclofosfamida junto con la irradiación de todo el cuerpo en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante de células madre periféricas para la leucemia linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Radiación: radioterapia
- Droga: citarabina
- Droga: dexametasona
- Droga: etopósido
- Droga: fosfato de fludarabina
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Biológico: filgrastim
- Droga: melfalán
- Droga: carmustina
- Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la seguridad y viabilidad del trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados con ciclofosfamida e irradiación corporal total.
Secundario
- Determinar la seguridad, viabilidad y eficacia de la terapia combinada que comprende dexametasona, carmustina, citarabina, etopósido y movilización de melfalán (Dexa-BEAM) y filgrastim (G-CSF) en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la eficacia de la purga del injerto ex vivo en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la incidencia de remisiones clínicas y moleculares completas en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado.
- Tratamiento citorreductor: Los pacientes se someten a 2-4 ciclos de tratamiento citorreductor, preferiblemente siguiendo el protocolo de fludarabina y ciclofosfamida (FC).
- Movilización de células madre: los pacientes que logran una remisión completa (RC) o una remisión parcial (PR) y hemogramas estables se someten a una movilización de células madre que comprende dexametasona, carmustina, citarabina, etopósido, melfalán (Dexa-BEAM) y filgrastim (G-CSF). Los pacientes con un número adecuado de células movilizadas se someten a una recolección de células madre. Los pacientes con RC o muy buena PR proceden a la terapia mieloablativa.
- Terapia mieloablativa: los pacientes se someten a irradiación corporal total el día -4 y reciben ciclofosfamida IV los días -4 y -3.
- Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCT): los pacientes se someten a un PBSCT autólogo el día 0.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos periódicamente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, D-15526
- Humaine - Clinic
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Berlin, Alemania, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Bonn, Alemania, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Bremen, Alemania, D-28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
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Dresden, Alemania, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf, Alemania, D-40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Duisburg, Alemania, D-47051
- Michael Schaefers und Partner
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Erlangen, Alemania, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
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Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Flensburg, Alemania, D-24939
- Malteser Krankenhaus
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Giessen, Alemania, D-35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
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Greifswald, Alemania, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Göttingen, Alemania, D-37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, Alemania, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamm, Alemania, D-59071
- St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemania, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
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Heidelberg, Alemania, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
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Heidelberg, Alemania, D-69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg, Alemania, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemania, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Kaiserslautern, Alemania, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Alemania, D-76135
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie, Onkologie und Infektiologie
-
Kassel, Alemania, D-34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kiel, Alemania, D-23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
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Leipzig, Alemania, D-04103
- University Leipzig Clinic of Internal Medicine
-
Lubeck, Alemania, D-23538
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
-
Luebeck, Alemania, D-23560
- Sana Kliniken Luebeck
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Magdeburg, Alemania, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mainz, Alemania, D-55101
- Universitatsklinik Mainz
-
Moenchengladbach, Alemania, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH
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Muenster, Alemania, D-48129
- University of Muenster
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Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, Alemania, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
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Munich, Alemania, D-80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
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Munich, Alemania, D-80331
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
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Neuss, Alemania, D-41460
- Internistische Praxis - Neuss
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Norderstedt, Alemania, D-22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Nuernberg, Alemania, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Oldenburg, Alemania, D-26133
- Klinikum Oldenburg
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Oldenburg, Alemania, D-26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
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Potsdam, Alemania, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Rostock, Alemania, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
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Stuttgart, Alemania, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, Alemania, D-70191
- Buergerhospital Stuttgart
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Trier, Alemania, D-54290
- Internistische Praxis - Trier
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Ulm, Alemania, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Alemania, D-65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Wurzburg, Alemania, D-97070
- University Würzburg
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Wurzburg, Alemania, D-97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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Vienna, Austria, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
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Wien, Austria, A-1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Pacientes con leucemia linfocítica crónica, que cumplan 1 de los siguientes criterios:
- Enfermedad de Binet estadio B o C
Enfermedad en estadio A de Binet y alto riesgo de progresión de la enfermedad, definida como la siguiente:
- Infiltración de médula no nodular o tiempo de duplicación de linfocitos < 12 meses
- Timidina cinasa > 7,0 U/L o ß-2-microglobulina > 3,5 mg/L
- Reacción en cadena de la polimerasa: reordenamiento clonal CDRIII de IgV_H
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Ninguna enfermedad concurrente que resulte en una disfunción orgánica importante
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin terapia combinada previa que comprenda melfalán, dexametasona, carmustina, citarabina y etopósido (DEXA-Beam)
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo
- Ningún régimen de quimioterapia anterior de más de 6 meses de duración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de dosis alta + PBSCT autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad del trasplante autólogo de células madre periféricas (PBSCT) medida por una mortalidad relacionada con el tratamiento de < 5 % a los 12 meses posteriores al trasplante
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Factibilidad de PBSCT medida por > 50 % de los pacientes incluidos que procedieron al trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Seguridad de la movilización que comprende dexametasona, carmustina, citarabina, etopósido y melfalán (Dexa-BEAM) medida por una mortalidad relacionada con el tratamiento de < 5 % antes de la fase de trasplante
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Eficacia de la movilización de Dexa-BEAM medida por la cantidad de células CD34+ > 4x10e6/kg en la recolección
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Remisiones clínicas completas según los criterios NIH a los 3 meses después del trasplante
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Remisiones moleculares por CDR3 PCR a los 3 meses del trasplante
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Supervivencia libre de progresión según los criterios del NIH a los 5 años desde el ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Dreger, Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Melfalán
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- CLL3
- EU-20553
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