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Erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV (TOPICAL)

1 de diciembre de 2014 actualizado por: University College, London

Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de erlotinib en pacientes con CPNM avanzado no aptos para quimioterapia

FUNDAMENTO: Erlotinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si erlotinib es más eficaz que un placebo en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando erlotinib para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV que no es adecuado para la quimioterapia de primera línea tratados con erlotinib frente a placebo.

Secundario

  • Compare la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta.
  • Comparar toxicidad.
  • Comparar la calidad de vida.
  • Comparar rentabilidad.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben erlotinib oral una vez al día durante un máximo de 24 meses.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante un máximo de 24 meses. La calidad de vida se evalúa periódicamente.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de la supervivencia de los pacientes.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 664 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

670

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2ND
        • London Lung Cancer Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad avanzada (estadio IIIB o IV)
    • Diagnóstico dentro de los 62 días previos a la aleatorización

  • No apto para quimioterapia de primera línea, según lo definido por los siguientes criterios*:

    • Estado funcional ECOG 2-3
    • Estado funcional ECOG 0-1 Y aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
  • NOTA: *Estos criterios no implican que todos estos pacientes no sean aptos para la quimioterapia; los pacientes se consideran inadecuados caso por caso
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Esperanza de vida estimada de al menos 8 semanas.
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección grave no controlada
  • Sin angina inestable
  • Ningún infarto de miocardio en el último mes
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal no controlada (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • Sin insuficiencia renal aguda
  • Bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Transaminasas < 2 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
  • Creatinina < 5 veces LSN
  • No hay evidencia de otros hallazgos de laboratorio significativos o enfermedades médicas no controladas que puedan interferir con el tratamiento del estudio o la comparación de resultados o que pongan al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Ninguna otra enfermedad maligna anterior o actual que pueda interferir con el tratamiento del estudio o las comparaciones

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa
  • Sin terapia biológica previa contra el cáncer (por ejemplo, gefitinib, talidomida o cetuximab)

  • Sin radioterapia paliativa previa

    • Radioterapia paliativa previa para metástasis óseas permitida en las últimas 2 semanas
  • Sin inhibidores de ciclooxigenasa-2 concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib
Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 150 mg al día
Droga: clorhidrato de erlotinib
Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 150 mg al día
Otros nombres:
  • Tarceva
  • OSI-774
Comparador de placebos: Placebo emparejado
Placebo emparejado por vía oral diariamente
Droga: Placebo emparejado
Placebo emparejado por vía oral todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa
entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia clínica de progresión de la enfermedad o muerte.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia clínica de progresión de la enfermedad o muerte.
Eventos adversos/Toxicidad
Periodo de tiempo: durante y durante los 28 días posteriores al tratamiento con Tarceva/placebo
durante y durante los 28 días posteriores al tratamiento con Tarceva/placebo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y las 8 semanas.
QL se medirá utilizando el módulo de cáncer de pulmón y EORTC-QLQ C30 completado por el paciente (LC 14). Las medidas de resultado primarias de QL serán los cambios en la QL general y los cinco síntomas de cáncer de pulmón más comúnmente informados (fatiga, dificultad para respirar, tos, funcionamiento emocional y dolor).
entre la aleatorización y las 8 semanas.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la muerte
La efectividad se estimará en términos de años de vida ajustados por calidad. La supervivencia media se calculará sobre la base de la mortalidad observada (es decir, una estimación dentro del ensayo) y mediante la extrapolación de las curvas de supervivencia si algunos pacientes siguen vivos al final del ensayo.
desde la fecha de aleatorización hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Investigadores

  • Silla de estudio: Siow M Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000457755
  • EudraCT number (Otro identificador: 2004-000729-31)
  • ISRCTN (Identificador de registro: ISRCTN11460478)
  • LLCG-TOPICAL
  • EU-20313
  • Cancer Research UK (CTAAC) (Otro número de subvención/financiamiento: C1438/A4147)
  • Roche AG Pharma (Otro número de subvención/financiamiento: MO17591)
  • UCL Trial Sponsor reference (Otro identificador: UCL/05/173)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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