- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00275158
Lesión glomerular de la preeclampsia
Efecto de la terapia con L-arginina sobre la lesión glomerular de la preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Evaluar el beneficio de la L-arginina, precursor del óxido nítrico (NO), sobre la presión arterial y la recuperación de la lesión glomerular en la preeclampsia.
MÉTODOS: 45 mujeres con preeclampsia fueron aleatorizadas para recibir L-arginina o placebo hasta el día 10 después del parto. Las medidas de resultado primarias, incluida la PAM, la tasa de filtración glomerular y la proteinuria, se evaluaron en el tercer y décimo día después del parto mediante la depuración de inulina y la proporción de albúmina a creatinina (A/C). Los niveles de NO, 3'5' monofosfato de guanosina cíclica (cGMP), endotelina-1 (ET) y dimetilarginina asimétrica (ADMA) y arginina se analizaron antes del parto, en el tercer y décimo día posparto. Las mujeres grávidas sanas proporcionaron valores de control. Asumiendo una desviación estándar de 10 mmHg, el estudio fue diseñado para detectar una diferencia de 10 mmHg en MAP (alfa 0,05, beta 0,20) entre los grupos de estudio.
RESULTADOS: No existieron diferencias significativas entre los grupos con preeclampsia antes de la aleatorización. En comparación con el grupo de control grávido, las mujeres con preeclampsia no revelaron niveles significativamente reducidos de arginina sérica, pero sí revelaron niveles séricos significativamente elevados de ET, cGMP y ADMA antes del parto. A pesar de un aumento significativo en los niveles de arginina sérica debido al tratamiento, no se encontraron diferencias en los niveles de NO, ET, cGMP o ADMA entre los dos grupos con preeclampsia. Además, no hubo diferencias significativas en ninguna de las medidas de resultado primarias y ambos grupos demostraron mejoras equivalentes tanto en la presión arterial como en la proteinuria.
CONCLUSIÓN: La presión arterial y la función renal mejoran notablemente en la preeclampsia al décimo día posparto. La suplementación con L-arginina no acelera esta recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres seleccionadas para el estudio fueron diagnosticadas con preeclampsia en la segunda mitad del embarazo.
i.) una elevación de la presión arterial a niveles superiores a 140 sistólica sobre 90 diastólica ii.) proteinuria determinada por un valor de tira reactiva de orina ≥ 2+, o cuantificada en ≥ 0,5 g por gramo de creatinina o en una recolección de orina de 24 horas .
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de enfermedad renal subyacente definida como azotemia previa al embarazo (creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl) o proteinuria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Presión arterial media
|
Tasa de filtración glomerular (aclaramiento de inulina)
|
Proteinuria (relación albúmina/creatinina)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Niveles de hormonas vasoactivas: óxido nítrico, endotelina, cGMP, ADMA
|
Resultados Neonatales
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan D Myers, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK-52876 (completed)
- DK-52876
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