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Lesión glomerular de la preeclampsia

Efecto de la terapia con L-arginina sobre la lesión glomerular de la preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio

La preeclampsia complica del 7 al 10% de los embarazos y constituye una de las principales causas de retraso del crecimiento fetal y parto prematuro, así como de morbilidad y mortalidad infantil y materna. El riñón es el sitio principal de lesión que resulta en presión arterial alta, pérdida de proteínas en la orina y disminución de la función renal. La liberación de vasoconstrictores sobre vasodilatadores de una placenta anormal puede ser la base de la preeclampsia. El óxido nítrico (NO) es un vasodilatador importante que se cree que juega un papel importante en la capacidad de los riñones para adaptarse a un embarazo saludable. El embarazo normal en la rata se acompaña de una mayor producción de NO y su segundo mensajero cGMP. Hay un aumento paralelo en la expresión renal de la óxido nítrico sintasa constitutiva (NOS), la enzima que genera NO a partir de la arginina. En la rata preñada, se ha demostrado que una infusión de éster metílico de NG-nitro-L-arginina (L-NAME), un inhibidor exógeno de NOS, replica algunas de las características hemodinámicas del síndrome de preeclampsia. En un estudio reciente en animales, la suplementación con L-arginina revirtió los efectos adversos de L-NAME en el embarazo al atenuar la presión arterial alta y al disminuir significativamente la pérdida de proteínas en la orina. Hasta la fecha, los estudios sobre el uso de suplementos de L-arginina para tratar a mujeres con preeclampsia han sido pequeños o no controlados y solo han evaluado la presión arterial como medida de resultado primaria. Presentamos un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro, de suplementos de L-arginina para el tratamiento de la preeclampsia, en el que se utilizaron técnicas fisiológicas precisas para evaluar la disfunción renal además de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: Evaluar el beneficio de la L-arginina, precursor del óxido nítrico (NO), sobre la presión arterial y la recuperación de la lesión glomerular en la preeclampsia.

MÉTODOS: 45 mujeres con preeclampsia fueron aleatorizadas para recibir L-arginina o placebo hasta el día 10 después del parto. Las medidas de resultado primarias, incluida la PAM, la tasa de filtración glomerular y la proteinuria, se evaluaron en el tercer y décimo día después del parto mediante la depuración de inulina y la proporción de albúmina a creatinina (A/C). Los niveles de NO, 3'5' monofosfato de guanosina cíclica (cGMP), endotelina-1 (ET) y dimetilarginina asimétrica (ADMA) y arginina se analizaron antes del parto, en el tercer y décimo día posparto. Las mujeres grávidas sanas proporcionaron valores de control. Asumiendo una desviación estándar de 10 mmHg, el estudio fue diseñado para detectar una diferencia de 10 mmHg en MAP (alfa 0,05, beta 0,20) entre los grupos de estudio.

RESULTADOS: No existieron diferencias significativas entre los grupos con preeclampsia antes de la aleatorización. En comparación con el grupo de control grávido, las mujeres con preeclampsia no revelaron niveles significativamente reducidos de arginina sérica, pero sí revelaron niveles séricos significativamente elevados de ET, cGMP y ADMA antes del parto. A pesar de un aumento significativo en los niveles de arginina sérica debido al tratamiento, no se encontraron diferencias en los niveles de NO, ET, cGMP o ADMA entre los dos grupos con preeclampsia. Además, no hubo diferencias significativas en ninguna de las medidas de resultado primarias y ambos grupos demostraron mejoras equivalentes tanto en la presión arterial como en la proteinuria.

CONCLUSIÓN: La presión arterial y la función renal mejoran notablemente en la preeclampsia al décimo día posparto. La suplementación con L-arginina no acelera esta recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Las mujeres seleccionadas para el estudio fueron diagnosticadas con preeclampsia en la segunda mitad del embarazo.

i.) una elevación de la presión arterial a niveles superiores a 140 sistólica sobre 90 diastólica ii.) proteinuria determinada por un valor de tira reactiva de orina ≥ 2+, o cuantificada en ≥ 0,5 g por gramo de creatinina o en una recolección de orina de 24 horas .

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de enfermedad renal subyacente definida como azotemia previa al embarazo (creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl) o proteinuria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Presión arterial media
Tasa de filtración glomerular (aclaramiento de inulina)
Proteinuria (relación albúmina/creatinina)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Niveles de hormonas vasoactivas: óxido nítrico, endotelina, cGMP, ADMA
Resultados Neonatales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan D Myers, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK-52876 (completed)
  • DK-52876

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preeclampsia

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