Un estudio de investigación para comparar los tratamientos de una combinación de Elzasonan con Zoloft, Zoloft solo o placebo en personas con trastorno depresivo mayor (MDD)
30 de octubre de 2008 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de ocho semanas, doble ciego, de diseño grupal secuencial, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración conjunta de sertralina y elzasonan (CP-448,187) en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
El objetivo principal del estudio es ayudar a determinar si administrar la combinación de Elzasonan con Zoloft a personas con depresión es un mejor tratamiento que tomar Zoloft solo.
Este estudio también comparará la seguridad y tolerabilidad de la combinación de Elzasonan y Zoloft con Zoloft solo o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Santiago, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Pärnu, Estonia, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10614
- Pfizer Investigational Site
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Viljandi mk.
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Viljandi, Viljandi mk., Estonia, 71024
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123367
- Pfizer Investigational Site
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Rostov On Don, Federación Rusa, 344010
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Pfizer Investigational Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193167
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191180
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Pfizer Investigational Site
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Leningrad region
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Gatchina, Leningrad region, Federación Rusa, 190121
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos, de 18 años de edad o mayores con un diagnóstico de TDM moderado a severo recurrente sin características psicóticas (DSM-IV 296.3x, con una puntuación HAMD17 >= a 22 y CGI-S >=4.
- El MDD debe ser el trastorno psiquiátrico principal que motivó al sujeto a buscar tratamiento y el episodio actual debe tener una duración mínima de 1 mes pero no superior a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del investigador, requerirían tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) o antipsicóticos, o requerirían un cambio en la intensidad de la psicoterapia, o sujetos que requerirían tratamiento con cualquier otro fármaco psicoterapéutico durante el transcurso del ensayo.
- Sujetos que alguna vez hayan sido diagnosticados con Trastorno de pánico, Trastorno de estrés postraumático, Trastorno obsesivo-compulsivo, Trastorno afectivo bipolar, Esquizofrenia, Trastorno esquizoafectivo u otro Trastorno psicótico, MDD con un patrón estacional o Trastornos disociativos según los criterios del DSM-IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La diferencia de tratamiento estimada (elzasonan más sertralina - monoterapia con sertralina) en las tasas de remisión de la MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) en la Semana 8 en pacientes con TDM.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el valor inicial en: puntajes totales de MADRS, CGI-I, CGI-S, HAMA, HAMD17, CSFQ, SOS-10 y PGID-D en la Semana 8. Diferencias de tratamiento en las tasas de respuesta de MADRS en la Semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- A7571001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .