- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00275340
Prueba de educación y apoyo cardíaco en el hogar (CHEST): un estudio piloto
Una prueba piloto de un programa de apoyo de pares en el hogar después de una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
La cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) se realiza con más frecuencia en personas mayores y más enfermas que en años anteriores. La mayor agudeza del paciente y la reducción de la duración de las estancias hospitalarias dejan a las personas mal preparadas para su recuperación después del alta. Las personas experimentan dolor, deterioro funcional y síntomas depresivos después del alta, que persisten durante 8 semanas en el 50 % de las personas. El dolor que no se alivia, el deterioro funcional y los síntomas depresivos predisponen a las personas a eventos adversos, deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y aumento de la morbilidad y la mortalidad.
Soportes existentes; incluidos los materiales educativos impresos, los recursos de atención comunitaria, los programas de rehabilitación cardíaca y el seguimiento telefónico iniciado por enfermeras, no abordan las preocupaciones de las personas en este período temprano después del alta hospitalaria.
A pesar de los resultados de salud positivos en otras poblaciones de pacientes, no se encontraron estudios válidos que examinaran el impacto del apoyo telefónico entre pares para hombres y mujeres después del alta hospitalaria de la cirugía CABG. Se anticipa que un programa de apoyo de pares en el hogar, entregado por teléfono, mejorará la recuperación y mejorará la CVRS de las personas en las primeras semanas posteriores al alta hospitalaria de la cirugía CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) se realiza con más frecuencia en personas mayores y más enfermas que en años anteriores. Esto, combinado con la duración reducida de las estadías en el hospital, deja a las personas mal preparadas para su recuperación después del alta. Los individuos experimentan dolor, deterioro funcional y síntomas depresivos; que los predisponen a eventos adversos y deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Un programa de apoyo de pares en el hogar puede mejorar los resultados de recuperación de las personas después de una cirugía CABG.
Los objetivos de este ensayo piloto fueron probar la viabilidad de todos los procedimientos, específicamente para determinar: 1) una estimación de las tasas de reclutamiento de pacientes y compañeros, 2) el cumplimiento de los compañeros y la dosis de la intervención, 3) la satisfacción de los compañeros con la orientación, 4) los compañeros actividades de apoyo ofrecidas a los pacientes, y 5) satisfacción de los pacientes con el apoyo de los compañeros. Además, se utilizaron preguntas exploratorias de investigación para determinar los indicadores de los efectos del apoyo de pares en la CVRS, el dolor, la interferencia relacionada con el dolor en las actividades, la función, los síntomas depresivos y la inscripción en rehabilitación cardíaca. Un diseño de RCT previo y posterior a la prueba de 8 semanas inscribió a hombres y mujeres que se sometieron a cirugía CABG en un solo sitio en el sureste de Ontario. Los pacientes se asignaron al azar a un grupo de atención habitual o de intervención. Los pacientes asignados a la atención habitual recibieron sesiones de educación preoperatoria/posoperatoria, un video preoperatorio/folleto de información y visitas preoperatorias/postoperatorias de voluntarios en el hospital. Además de la atención habitual, los pacientes en el grupo de intervención recibieron educación y apoyo individualizados por teléfono durante 8 semanas después del alta hospitalaria de parte de voluntarios capacitados.
Los compañeros voluntarios participaron en una sesión de orientación de 4 horas. El noventa y tres por ciento de los pares se sintieron adecuadamente preparados para su función de compañeros voluntarios y el 98% de ellos iniciaron llamadas dentro de las 72 horas posteriores al alta del paciente. Los compañeros hicieron un promedio de 12 llamadas, de menos de 30 minutos de duración, a cada paciente durante el período de 8 semanas. Las actividades de apoyo más comunes brindadas por los pares incluyeron escuchar las inquietudes de los pacientes, promover actividades, reforzar los períodos de descanso y alentar los logros. Los pacientes estaban satisfechos con su experiencia de apoyo entre pares. El grupo de intervención informó una mejor función física, función de rol, menos dolor y mejor inscripción en rehabilitación cardíaca.
La evidencia obtenida de este ensayo piloto sugiere que una intervención de apoyo entre pares en el hogar es factible después de la cirugía CABG. La información se utilizará para planificar un ensayo multicéntrico más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1P8
- University of Toronto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes): Hombres y mujeres que
- se someterá a una cirugía de CABG que no sea de emergencia por primera vez
- se juzgan listos para el alta
- están siendo dados de alta a su hogar [ya sea propio o de familiares/amigos]
- tienen acceso y pueden comunicarse por teléfono
- son capaces de leer, escribir y entender inglés
Criterios de inclusión (pares): Hombres y mujeres que
- se han sometido a una cirugía CABG en los últimos 5 años
- tienen acceso y pueden comunicarse claramente por teléfono
- son capaces de leer, escribir y entender inglés
- haber asistido a un programa formal de rehabilitación cardíaca
- no están asociados con el programa actual de voluntarios en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud (formulario agudo SF-36v2)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El SF-36v2 arroja una puntuación para cada dominio de la salud.
Todos los dominios se califican en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva), donde 100 representa el mejor estado de salud posible.
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dolor (Cuestionario de dolor de McGill-Forma corta)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Interferencia con actividades (inventario breve de dolor-subescala de interferencia)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Función (Perfil de actividad humana)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Síntomas depresivos (Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica J. Parry, PhD, Faculty of Nursing, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parry M, Arthur H, Brooks D, Groll D, Pavlov A. Measuring function in older adults with co-morbid illnesses who are undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):477-83. doi: 10.1016/j.archger.2011.04.013. Epub 2011 Jun 29.
- Parry MJ, Watt-Watson J, Hodnett E, Tranmer J, Dennis CL, Brooks D. Cardiac Home Education and Support Trial (CHEST): a pilot study. Can J Cardiol. 2009 Dec;25(12):e393-8. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70531-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15880
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