Beta caroteno de fuente natural para pacientes con enfermedad de Crohn no activa
Ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego de tratamiento con betacaroteno natural vs. Placebo para pacientes con enfermedad de Crohn en remisión
Muchos trastornos inflamatorios en el cuerpo están relacionados con el daño tisular oxidativo. Los antioxidantes que están presentes en muchas fuentes de alimentos naturales pueden brindar protección contra tales daños.
El betacaroteno es una vitamina antioxidante presente en muchas frutas y verduras. El alga Dunaliella es particularmente rica en betacaroteno.
En este ensayo prospectivo, queremos investigar si el betacaroteno de Dunaliella puede prevenir las exacerbaciones de la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Crohn documentada que estén al menos 2 meses en remisión (CDAI<150) serán aleatorizados para recibir 60 mg de betacaroteno/día frente a placebo durante 1 año.
El medicamento del estudio se tomará además del tratamiento regular para la enfermedad de Crohn.
El protocolo incluye 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9, 12). Cada visita dura de 30 a 60 minutos e incluye una breve entrevista, cuestionarios estándar, examen físico y análisis de sangre.
La exacerbación de la enfermedad de Crohn se define como CDAI>150. La hipótesis del estudio es que menos pacientes tratados con betacaroteno sufrirán una exacerbación que los pacientes tratados con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Carlebach, MD
- Número de teléfono: + 972-4-8359426
- Correo electrónico: matthias.carlebach@b-zion.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Lavy, MD
- Número de teléfono: + 972-4-8359736
- Correo electrónico: lavya@netvision.net.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
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Contacto:
- Matthias Carlebach, MD
- Número de teléfono: + 972-4-8359426
- Correo electrónico: matthias.carlebach@b-zion.org.il
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Contacto:
- Alexandra Lavy, MD
- Número de teléfono: + 972-4-8359736
- Correo electrónico: lavya@netvision.net.il
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Sub-Investigador:
- Matthias Carlebach, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad de Crohn documentada en remisión (CDAI<150) durante al menos dos meses, edad 17-75 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Crohn activa (CDAI>150), obstrucción intestinal parcial, cirugía inminente, embarazo, otras enfermedades graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntaje CDAI medido cada 3 meses durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Lavy, MD, Technion, Haifa, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Provitaminas
- Betacaroteno
- Carotenoides
Otros números de identificación del estudio
- Beta Carotene 01
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