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3 dosis de TPV/RTV en múltiples pacientes experimentados con ARV: estudio de definición de dosis de tipranavir

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo doble ciego, aleatorizado, de optimización de dosis de tres dosis de tipranavir potenciadas con dosis bajas de ritonavir (TPV/RTV) en múltiples sujetos con experiencia en fármacos antirretrovirales

Un estudio de definición de dosis del inhibidor de la proteasa tipranavir (TPV), potenciado con dosis bajas de ritonavir (RTV). Se administran tres combinaciones de dosis de TPV/RTV a múltiples pacientes con experiencia en antirretrovirales y se seleccionaría la dosis que logre la mejor eficacia y seguridad según lo determinado por la evaluación de la respuesta virológica a las 2, 8 y 24 semanas y las medidas de perfil de laboratorio y eventos adversos para estudio clínico adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • EPIMED GmbH
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
      • Köln, Alemania
        • Klinik I für Innere Medizin der
      • München, Alemania
        • Medizinische Poliklinik
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz.
      • Madrid, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • Hospital Ramón y Cajal.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Living Hope Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Vincent Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1501 N.W. 9th Ave
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • CORE Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush-Presbytarian-St Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • HIV Outpatient Program (H.O.P)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francia
        • Hopital de Bicetre
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • Hôpital de Chauliac
      • Nantes cedex 1, Francia
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris cedex 10, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 13, Francia
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris cedex 18, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • 4th Floor Research Office (St Stephens Centre)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de participar en el ensayo.
  • Hombres o mujeres infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) mayores de 18 años.
  • Al menos 3 meses de experiencia tomando inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI) e inhibidores de proteasa (IP).
  • Régimen actual de medicación antirretroviral (ARV) a base de IP durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y experiencia de al menos 3 meses tomando al menos otro régimen a base de IP.
  • Carga viral de VIH-1 ≥1000 copias/ml en el momento del cribado.
  • Informe de resistencia genotípica que indica una o más mutaciones primarias de resistencia a PI, incluidas 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V o 90M.
  • Disponibilidad de 2 o más medicamentos ARV no PI mediante pruebas de resistencia genotípica, es decir, 2 medicamentos evaluados como "sin evidencia de resistencia" o "posible resistencia".
  • Valores de laboratorio de detección aceptables que indiquen una función basal adecuada de los órganos.
  • Los valores de laboratorio se consideran aceptables si la gravedad no supera el grado 3 de gamma glutamil transferasa (GGT), el colesterol o los triglicéridos de grado 2 y no supera el grado 1 para todas las demás pruebas basadas en la "División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida" de Instituto Nacional de Salud, EE.UU. - DAIDS - Escala de calificaciones. Todos los valores de laboratorio fuera de estos límites están sujetos a la aprobación de Boehringer Ingelheim (BI).
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo con ARV.
  • Sólo uno o ningún medicamento ARV disponible según lo determinado mediante pruebas de resistencia genotípica.

  • Sujetos femeninos que:

    • tener una prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la selección o durante el estudio;
    • están amamantando;
    • está planeando quedar embarazada;
    • no están dispuestos a utilizar dos métodos anticonceptivos para incluir al menos un método de barrera (p. ej. condón de látex más gelatina/espuma espermicida).
  • Cualquier infección oportunista activa dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Enfermedad activa por hepatitis B (HCB) o hepatitis C (VHC) definida como HBsAg positivo o ARN del VHC positivo con aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > Grado 1.
  • Uso previo de tipranavir.
  • Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el ensayo. Algunos medicamentos de acceso ampliado pueden ser aceptables; debe ser aprobado por BI. El tenofovir, que estaba en fase de investigación en el momento de la preparación de este protocolo, es aceptable.
  • Uso de fármacos concomitantes que pueden reducir significativamente los niveles plasmáticos de los medicamentos del estudio.
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica después de 2 semanas de monoterapia funcional
Periodo de tiempo: En la semana 2
En la semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica después de 8 y 24 semanas de tratamiento y eventos adversos y medidas de seguridad de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1182.52

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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