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Estudio de terapia de inducción en receptores de trasplante renal de donante vivo con una prueba cruzada positiva

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio aleatorizado abierto de terapias de inducción de timoglobulina versus daclizumab para la reducción del rechazo agudo en receptores de trasplante de riñón de donante vivo con una prueba cruzada positiva

El propósito de este estudio es determinar si el anticuerpo anti-células T, Timoglobulina, es un medicamento de inducción más efectivo que el inhibidor anti-IL-2R daclizumab, en receptores de trasplante renal que tienen una prueba cruzada positiva con su donante vivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante de riñón es ampliamente reconocido como la terapia óptima para el manejo de la enfermedad renal en etapa terminal. En la actualidad, la lista de espera de riñones de donantes fallecidos se ha expandido de manera desproporcionada con la cantidad de procedimientos de trasplante que se realizan en los Estados Unidos. Para agravar aún más este problema, hasta 1/3 de los pacientes en esta lista están altamente sensibilizados contra una amplia gama de posibles donantes.

Para abordar este problema, desarrollamos un protocolo de depleción de anticuerpos que permite el trasplante en pacientes que tienen una compatibilidad cruzada positiva con su donante vivo. El protocolo consta de terapia inmunosupresora estándar, plasmaféresis e infusión de inmunoglobulina intravenosa. Hemos realizado con éxito trasplantes en más de 100 de estos pacientes con bajas tasas de complicaciones.

Debido a que estos pacientes han estado expuestos al antígeno leucocitario humano (HLA) de su donante, tienen un alto riesgo de rechazo celular agudo y mediado por anticuerpos. La intención de este ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto es determinar si la terapia de inducción (es decir, terapia administrada en el momento del trasplante para la profilaxis) con Timoglobulina se asocia con una menor incidencia de rechazo agudo celular y mediado por anticuerpos a los 6 meses que con nuestra terapia estándar, daclizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años o más)
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Identificado con prueba cruzada linfocitotóxica positiva o prueba cruzada de citometría de flujo con donante vivo

Criterio de exclusión:

  • Receptores de donantes fallecidos
  • El embarazo
  • Infección activa
  • Antecedentes de cáncer en los últimos dos años (con la excepción de cáncer de piel no melanoma)
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • Contraindicaciones médicas para el procedimiento de trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timoglobulina
Se administró timoglobulina en dosis de 1,5 mg/kg antes de la reperfusión, seguido de 6 dosis posoperatorias los días 1 a 6.
Después de cada sesión de plasmaféresis, se administraron 100 mg/kg de Cytogam (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA)
2 g/día. Estándar de cuidado
Para lograr un nivel sérico de 8-10 ng/ml.
100 mg en el intraoperatorio y 25 mg cada 6 h en el postoperatorio durante seis dosis
Disminuir durante tres meses a 5 mg diarios
Después de cada sesión de plasmaféresis, se administraron 100 mg/kg de Cytogam (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA)
Experimental: Daclizumab
Daclizumab se administró en dosis de 2 mg/kg antes de la reperfusión, seguido de 1 mg/kg en semanas alternas durante 8 semanas después de la operación (4 dosis posoperatorias).
Después de cada sesión de plasmaféresis, se administraron 100 mg/kg de Cytogam (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA)
2 g/día. Estándar de cuidado
Para lograr un nivel sérico de 8-10 ng/ml.
100 mg en el intraoperatorio y 25 mg cada 6 h en el postoperatorio durante seis dosis
Disminuir durante tres meses a 5 mg diarios
Después de cada sesión de plasmaféresis, se administraron 100 mg/kg de Cytogam (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rechazo agudo mediado por células (CMR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Según los criterios de clasificación internacional de Banff de 2007, la CMR 1A se diagnosticó en biopsias que mostraban una infiltración intersticial significativa (>25 % del parénquima afectado, i2 o i3) y focos de tubulitis moderada (t2). La RMC IB se diagnosticó en casos con infiltración intersticial significativa (>25% de parénquima afectado, i2 o i3) y focos de tubulitis severa (t3). CMR IIA fueron casos con arteritis de la íntima de leve a moderada (v1), mientras que CMR IIB fueron aquellos con arteritis de la íntima grave que comprendía >25 % del área luminal (v2). CMR III fueron aquellos casos con arteritis transmural y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial con inflamación linfocítica acompañante (v3).
Hasta 6 meses
Tasa aguda de rechazo mediada por anticuerpos (AMR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El diagnóstico de AMR se basó en los Criterios de clasificación de Banff internacionales de 2013 y se define como la presencia de anticuerpos circulantes específicos del donante (DSA) y: 1) tinción capilar peritubular de C4d y al menos uno de los siguientes: capilaritis peritubular (ptc ) puntuación>0, glomerulitis (g) puntuación>0, microangiopatía trombótica aguda (MAT) en ausencia de cualquier otra causa, u otras características consistentes con AMR (lesión endotelial, trombos de fibrina, microinfartos, hemorragia intersticial), o 2) ausencia de tinción capilar de C4d y la presencia de ptc>0 y g>0 o ptc>0 o g>0 y MAT aguda, en ausencia de cualquier otra causa de MAT.
Hasta 6 meses
Incidencia de rechazo acumulada de 6 meses (ya sea CMR, AMR o ambos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La biopsia muestra evidencia de AMR o CMR o evidencia de ambos.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Montgomery, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University , SOM
  • Director de estudio: Christopher E Simpkins, M.D., Johns Hopkins University, SOM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Timoglobulina

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