Tratamiento tópico con esteroides para la esofagitis eosinofílica
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fluticasona ingerida en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica
Este fue un ensayo controlado aleatorio de fluticasona ingerida versus placebo para la esofagitis eosinofílica. La esofagitis eosinofílica es una afección inflamatoria en la que la pared del esófago se llena con una gran cantidad de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco. Los pacientes que tienen esta afección tienen dificultad para tragar (disfagia) alimentos sólidos.
Antes del tratamiento, los pacientes se sometieron a biopsias de esófago y respondieron cuestionarios sobre sus síntomas. El tratamiento se administró durante 6 semanas, después de lo cual se tomaron biopsias del esófago para medir cualquier cambio en el tejido antes del tratamiento. El criterio principal de valoración fue la mejora de la disfagia medida por el Cuestionario de disfagia de Mayo validado. Los resultados secundarios incluyeron la respuesta parcial de los síntomas y la respuesta histológica (tejida) al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de la terapia con fluticasona en aerosol sobre la disfagia sintomática y la eosinofilia histológica en adultos recién diagnosticados con esofagitis eosinofílica (EoE). Los participantes fueron aleatorizados para recibir 880 mcg dos veces al día de fluticasona en forma de aerosol o un inhalador de placebo dos veces al día durante 6 semanas.
Se obtuvieron cuatro biopsias esofágicas medias de 10 cm por encima de la unión escamoso-cilíndrica; luego se fija en formalina y se tiñe con hematoxilina y eosina. Todas las biopsias esofágicas fueron leídas y puntuadas por un único patólogo gastrointestinal experto. Las biopsias esofágicas incluidas en parafina y fijadas con formalina se recuperaron y se sometieron a tinción de inmunofluorescencia con proteína básica principal (MBP) estándar. Todos los portaobjetos de tinción especial fueron luego leídos y puntuados por otro patólogo. Se recolectó orina de 24 horas para cortisol libre mediante la técnica estándar. La endoscopia original se realizó antes de que el paciente se inscribiera en el ensayo mediante una técnica clínica estándar. La endoscopia post tratamiento fue realizada en la unidad de investigación clínica por el investigador principal.
Los pacientes mantuvieron registros de cumplimiento que se revisaron en entrevistas telefónicas a las 2 y 4 semanas y al final de la evaluación del estudio. Se requirió un cumplimiento del noventa por ciento para la inclusión en el estudio.
Al final de las 6 semanas, se realizó una prueba de cortisol en orina de 24 horas y los pacientes se sometieron a una endoscopia repetida mientras aún estaban en tratamiento. Se obtuvieron biopsias del esófago medio y se evaluaron la densidad de eosinófilos y la desgranulación de mastocitos. En esta visita los pacientes devolvieron cuestionarios sobre disfagia y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 20 eosinófilos/hpf en biopsias del esófago medio (hpf = campo de alta potencia)
- Cuestionario de disfagia anormal (pregunta 1a "sí", pregunta 1c > "moderada" y pregunta 2 > "menos de una vez por semana") en el Cuestionario de disfagia de Mayo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de proceso infeccioso que potencialmente contribuye a la disfagia (p. ej., candidiasis, citomegalovirus, herpes)
- Terapia con esteroides sistémicos o tópicos por cualquier motivo en los últimos 3 meses
- Tratamiento previo con esteroides para la esofagitis eosinofílica
- Intolerancia a la terapia con esteroides en el pasado
- Otra causa de disfagia identificada en la endoscopia (p. ej., esofagitis por reflujo, estenosis, red, anillo, acalasia, neoplasia esofágica)
- Dilatación del esófago en el momento de la endoscopia índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluticasona
Fluticasona ingerida en aerosol, 880 mcg ofertado durante 6 semanas
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Fluticasona ingerida en aerosol 880 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inhalador de placebo tragado por 6 semanas
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Inhalador de placebo tragado dos veces al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta completa a la disfagia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido por el Mayo Dysphagia Questionnaire, un instrumento validado de 28 ítems; 0 = sin disfagia, los niveles más altos indican una mayor gravedad de la disfagia.
Una respuesta completa de los síntomas se definió como una respuesta "no" a la pregunta "En las últimas 2 semanas, ¿ha tenido problemas para tragar, no asociados con otros síntomas del resfriado (como faringitis estreptocócica o mononucleosis)?"
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta parcial o completa a la disfagia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido por el Mayo Dysphagia Questionnaire, un instrumento validado de 28 ítems; 0 = sin disfagia, los niveles más altos indican una mayor gravedad de la disfagia.
Una respuesta completa de los síntomas se definió como una respuesta "no" a la pregunta "En las últimas 2 semanas, ¿ha tenido problemas para tragar, no asociados con otros síntomas del resfriado (como faringitis estreptocócica o mononucleosis)?"
Una respuesta parcial de los síntomas se definió como una respuesta afirmativa a la pregunta anterior y una disminución de la gravedad de al menos 2 niveles, o una disminución de la frecuencia de al menos 1 nivel.
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2 semanas
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Número de participantes con respuesta histológica completa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una respuesta histológica completa se definió como una disminución >90 % en el recuento medio de eosinófilos/campo de alta potencia
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- 1488-05
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