Semillas de lino para el tratamiento de los sofocos
9 de junio de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación de fase II de la linaza para el tratamiento de los sofocos
La linaza, un fitoestrógeno, es un complemento alimenticio natural rico en ligandos vegetales, que tienen un efecto estrogénico muy débil.
En este estudio, la linaza se evalúa en cuanto a su capacidad para tratar de forma segura y eficaz los sofocos.
Específicamente, este estudio busca determinar si la linaza reducirá el número y la gravedad de los sofocos y si las mujeres experimentan algún efecto secundario al tomar linaza para este propósito.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama (actualmente sin enfermedad maligna) o mujeres que no tienen antecedentes de cáncer de mama pero que desean evitar el estrógeno debido a un mayor riesgo percibido de cáncer de mama.
- Bochornos molestos (definidos por la ocurrencia mayor o igual a 14 veces por semana y de suficiente severidad para que el paciente desee una intervención terapéutica).
- Presencia de sofocos durante un mes o más antes del ingreso al estudio.
- Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses.
- Estado funcional ECOG (PS) 0 o 1 (ver Apéndice VIII)
Criterios de exclusión/Contraindicaciones
- Cualquiera de las siguientes terapias actuales (menos de o igual a 4 semanas) o planificadas (se permiten tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa, pero el paciente debe haber estado en una dosis constante durante más de o igual a 4 semanas y no debe esperarse para suspender el medicamento durante el período de estudio): quimioterapia antineoplásica, andrógenos, estrógenos, agentes progestágenos, otros suplementos de hierbas, incluida la soja (se permiten los tés de hierbas de una tienda de comestibles), warfarina (se permite 1 mg de warfarina al día para la permeabilidad de la línea central )
- Antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas a la linaza, el trigo, las nueces, la lactosa y/o ciertas especias
- Uso actual o planificado de otros agentes para tratar los sofocos (excepto que se permite una dosis estable de vitamina E o antidepresivos siempre que se hayan iniciado > 30 días antes del inicio del estudio y se continúen durante el período del estudio).
- Diabetes (ya que la linaza puede reducir los niveles de glucosa en sangre y puede tener efectos aditivos cuando se usa con medicamentos antidiabéticos).
- Diagnóstico de/problemas con diarrea crónica o antecedentes de obstrucción intestinal o estenosis esofágica.
- Cualquiera de los siguientes: mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- Uso actual de anticoagulantes que incluyen aspirina, clopidogrel (Plavix), ticlopidina (Ticlic) y coumadin (se permite 1 mg de coumadin diario para la permeabilidad de la línea central).
- Diagnóstico de/problemas con la enfermedad de von Willebrand u otros trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determine si la linaza reducirá el número y la gravedad de los sofocos
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Determine si hay efectos secundarios por tomar linaza para los sofocos
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Evaluar el impacto de la linaza en las puntuaciones de sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama o mujeres que no desean tomar terapia de estrógeno por temor a un mayor riesgo de cáncer de mama.
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Evaluar la toxicidad de la linaza en esta población de estudio.
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Evaluar el efecto de la linaza en las medidas de calidad de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC04C9 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- 247-05 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .