Efectos de la terapia tópica común para el glaucoma en la autorregulación del flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico durante el aumento de la presión arterial y la presión intraocular artificialmente elevada en seres humanos sanos
Fondo
La autorregulación es la capacidad de un lecho vascular para mantener el flujo sanguíneo a pesar de los cambios en la presión de perfusión. Se ha demostrado la existencia de una autorregulación efectiva en la circulación del nervio óptico en animales y humanos. El mecanismo exacto detrás de esta autorregulación aún se desconoce. El motivo de la investigación de la autorregulación del flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico (ONH) es mejorar la comprensión de las afecciones oculares patológicas asociadas con los trastornos vasculares oculares. Aclarar los mecanismos reguladores de la microcirculación de la ONH es de vital importancia para comprender la fisiopatología del glaucoma, ya que existe evidencia de que el glaucoma está asociado con la isquemia de la cabeza del nervio óptico. Varios estudios indican que una autorregulación alterada podría contribuir a la neuropatía óptica glaucomatosa. Actualmente, cinco clases de fármacos reductores de la presión intraocular (IOP) están disponibles para la terapia tópica en pacientes con glaucoma o presión intraocular elevada. Estos fármacos también tienen propiedades vasoactivas, que pueden influir tanto en la circulación ocular en reposo como en los mecanismos de autorregulación del flujo sanguíneo durante los cambios en la presión de perfusión ocular.
Objetivo del estudio
Investigar la influencia de la terapia tópica común para el glaucoma en la regulación del flujo sanguíneo de la ONH durante los cambios en la PIO y la presión arterial sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Vienna, Austria, A-1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 19 a 35 años, no fumadores
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 1 Dpt.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- Presencia de patología intraocular: hipertensión ocular, glaucoma, vasculopatía retiniana u otras enfermedades de la retina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Timolol (0,5 %, betabloqueante no selectivo, Timoptic®, Merck Sharp & Dohme, Haarlem, Países Bajos), dosis 1 gota en un ojo dos veces al día durante dos semanas
mediciones del flujo sanguíneo en el borde neurorretiniano temporal de la cabeza del nervio óptico, en total 4x 9 minutos en 2 días de estudio
mediciones de presión intraocular, en total 2x 5 mediciones en dos días de estudio
La PIO se elevará mediante una ventosa estandarizada de 11 mm de diámetro colocada en la esclerótica temporal con el borde anterior al menos a 1 mm del limbo; 4x 8 minutos en 2 días de estudio
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Experimental: 2
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mediciones del flujo sanguíneo en el borde neurorretiniano temporal de la cabeza del nervio óptico, en total 4x 9 minutos en 2 días de estudio
mediciones de presión intraocular, en total 2x 5 mediciones en dos días de estudio
La PIO se elevará mediante una ventosa estandarizada de 11 mm de diámetro colocada en la esclerótica temporal con el borde anterior al menos a 1 mm del limbo; 4x 8 minutos en 2 días de estudio
Dorzolamida (2%, inhibidor de la anhidrasa carbónica, Trusopt®, Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, Francia), dosis: 1 gota en un ojo dos veces al día durante dos semanas
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Experimental: 3
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mediciones del flujo sanguíneo en el borde neurorretiniano temporal de la cabeza del nervio óptico, en total 4x 9 minutos en 2 días de estudio
mediciones de presión intraocular, en total 2x 5 mediciones en dos días de estudio
La PIO se elevará mediante una ventosa estandarizada de 11 mm de diámetro colocada en la esclerótica temporal con el borde anterior al menos a 1 mm del limbo; 4x 8 minutos en 2 días de estudio
Brimonidina (0,2 %).
agonista adrenérgico alfa-2, Alphagan®, Allergan Pharmaceuticals, Westport, Irlanda), dosis: 1 gota en un ojo dos veces al día durante dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación entre la presión de perfusión ocular y el flujo sanguíneo de la ONH
Periodo de tiempo: en 2 días de estudio
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en 2 días de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida compuesta: presión arterial, frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: en 2 días de estudio
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en 2 días de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Hipertensión Ocular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Dorzolamida
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-040106
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