CAPTURE - Complete Automatic Pacing Threshold Utilization Recorded by EnPulse
10 de diciembre de 2008 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Complete Automatic Pacing Threshold Utilization Recorded by EnPulse
This study compares the pacemaker's automatic pacing threshold measurements to the manual measurements conducted by a health care provider.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose(s) of the study is (are) to evaluate several features available in EnPulse Series pacemaker and report the long term benefit of Atrial Capture Management (ACM) and Ventricular Capture Management (VCM) as demonstrated by accuracy in comparison with manual measurements and variability of ACM and VCM thresholds.
In addition, an evaluation of the timesaving and qualitative benefits of the device feature known as Quick Look II (the computer interface screen of the device programmer) will be measured through the use of a questionnaire completed by the health care professionals involved in patient follow-up care.
This is a one-to-one randomized, multicenter, prospective study in which patients receiving new EnPulse pacemaker implants will be randomized to each of three study arms, 1) routine manual follow-up and follow-up using the automatic features; 2) ACM diagnostics detail on or VCM diagnostics detail on; 3) PMOP on / off or PMOP off / on (6 month cycle).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
860
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Alabama
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Anchorage, Alabama, Estados Unidos
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Mobil, Alabama, Estados Unidos
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos
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Gainsville, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Maine
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Worcester, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Fayetteville, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Steubenville, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Forth Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
• Patients that meet ACC/AHA/NASPE 2002 class I or II dual chamber pacing indications (intended for a Pacing Mode programmed to DDD or DDDR)
Exclusion Criteria:
- Patient with mechanical tricuspid heart valves
- Patients with medical conditions that preclude the testing required by the protocol or limit study participation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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The automatic device features Atrial Capture Management and Ventricular Capture Management measure pacing thresholds and is compared to manual pacing thresholds observed at the 6 month follow-up visit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Observe the variability of multiple pacing thresholds measured with ACM and VCM
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Observe visit time differences using automatic measurements versus traditional follow-up
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Observe the effects of Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) on AT/AF burden.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen W. Mester, MD, Tampa General Hospital
- Investigador principal: Lawrence S. Rosenthal, MD, Umass Memorial Medical Center
- Investigador principal: Raymond Gendreau, MD, Cite di la Sante de Laval
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .