Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con oxcarbazepina en niños con convulsiones parciales
20 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico prospectivo abierto de 24 semanas para evaluar el efecto sobre la frecuencia de las convulsiones, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con oxcarbazepina en niños con convulsiones parciales
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos adicionales sobre la eficacia en la reducción de la frecuencia de las crisis parciales, así como la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con oxcarbazepina en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Regional Pediatric Clinical Hospital №1 EkaterinburgRegional Pediatric Clinical Hospital №1
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow Scientific Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
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Moscow, Federación Rusa
- Russian State Medical University clinically based on Russian Pediatric Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- Scientific-practical centre of children treatment suffering from craniofacial malformation and congenital pathology of nervous system
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St Petersburg, Federación Rusa
- St. Petersburg State Pediatrics Medical Academy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, de 6 meses a 17 años;
- diagnóstico de epilepsia, convulsiones parciales;
- tratamiento actual ineficaz o intolerable con 1 fármaco antiepiléptico, o ninguno de los tratamientos antiepilépticos previos
Criterio de exclusión:
- lesión progresiva del cerebro revelada por CT/MRI que se realizó no antes de 2 años antes de la selección;
- convulsiones no epilépticas;
- dependencia de drogas o alcohol durante un año antes de la selección;
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Actividad epiléptica en electroencefalografía en reposo
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Prueba de luz de flash e hiperventilación con electroencefalografía
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Frecuencia de episodios epilépticos según diario del paciente
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Análisis de electrocardiograma para ritmo y conducción.
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Análisis de sangre para sodio, enzimas hepáticas y glóbulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de pacientes con control total y parcial de la epilepsia
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Tasa de pacientes que requieren fármacos antiepilépticos adicionales
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Tolerabilidad y seguridad del tratamiento de 24 semanas con monoterapia con oxcarbazepina en niños con crisis parciales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- CTRI476BRU02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .