Seguridad y eficacia de la monoterapia con oxcarbazepina en adultos con convulsiones parciales
29 de noviembre de 2007 actualizado por: Novartis
Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico de 24 semanas para evaluar el efecto sobre la frecuencia de las convulsiones, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con oxcarbazepina en pacientes adultos con convulsiones parciales
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con oxcarbazepina en adultos con convulsiones parciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Epilepsy Department of the Moscow Research Institute of Psychiatry
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Moscow, Federación Rusa
- Neurology and Neurosurgery Department of the Moscow State Medico-stomatology University
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Moscow, Federación Rusa
- Neurology and Neurosurgery Department of the Russian State Medical University
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Moscow, Federación Rusa
- Neurology Department of I.M. Sechenov Moscow Medical Academy
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Moscow, Federación Rusa
- Neurology Department of Pediatric faculty of the Russian State Medical University
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Moscow, Federación Rusa
- Neurology Department of the Moscow region Research Institute named after M.F. Vladimirskiy
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Epilepsy Department of the V.M. Bekhterev Sant-Petersburg Psychoneurology Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, de 18 a 70 años de edad;
- diagnóstico de epilepsia, convulsiones parciales;
- tratamiento actual ineficaz o intolerable con 1 fármaco antiepiléptico, o ningún tratamiento previo con fármacos antiepilépticos
Criterio de exclusión:
- lesión progresiva del cerebro revelada por CT/MRI que se realizó no antes de 2 años antes de la selección;
- convulsiones no epilépticas;
- dependencia de drogas o alcohol durante un año antes de la selección;
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Actividad epiléptica en electroencefalografía en reposo
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Prueba de luz de flash e hiperventilación con electroencefalografía
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Frecuencia de episodios epilépticos según diario del paciente
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Análisis de electrocardiograma para ritmo y conducción.
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Análisis de sangre para sodio, enzimas hepáticas y glóbulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación de la calidad de vida al inicio, última visita
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Tolerabilidad y seguridad del tratamiento de 24 semanas con oxcarbazepina en monoterapia en pacientes adultos con crisis parciales
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Tasa de pacientes con control total y parcial de la epilepsia
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Tasa de pacientes que requieren fármacos antiepilépticos adicionales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- CTRI476BRU01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .